Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av kombinasjonen av pemetrexed og irinotecan annenhver uke ved metastatisk kolorektal kreft

3. januar 2011 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Åpen multisenter fase II-studie hos andrelinjepasienter med metastatisk tykktarmskreft: kombinasjon av ALIMTA og irinotekan administrert annenhver uke

En ikke-randomisert fase II-studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av Pemetrexed og Irinotecan annenhver uke hos pasienter med metastaserende kolorektalkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Lille, Frankrike
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Montfermeil, Frankrike
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Paris, Frankrike
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Suresnes, Frankrike
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av metastatisk kolorektal adenokarsinom som ikke er mottakelig for kurativ terapi.
  • Pasienten må ha minst én endimensjonalt målbar lesjon.
  • Tidligere strålebehandling til mindre enn 25 % av benmargen. Stråling skal være gjennomført minst 4 uker før studieopptak.
  • Ytelsesstatus 0 til 2
  • Pasienten må ha mottatt 1 tidligere kur med kjemoterapi (Folfox-kur) for metastatisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et hvilket som helst medikament innen de siste 30 dagene som ikke har fått myndighetsgodkjenning.
  • Alvorlig systemisk lidelse (hjerte- eller lungesykdom, aktiv infeksjon)
  • Dokumenterte hjernemetastaser som ikke er kirurgiske eller ustabile etter stråling
  • Manglende evne eller vilje til å ta tilskudd av folsyre eller vitamin B12.
  • Tilstedeværelse av væskeretensjon som ikke kan kontrolleres av drenering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pemetrexed + Irinotecan
Legemiddel: pemetrexed
400 mg/m^2, intravenøst ​​(IV), hver 14. dag x 12 sykluser
Andre navn:
  • Alimta
  • LY231514
Legemiddel: irinotekan
180 mg/m^2, intravenøst ​​(IV), hver 14. dag x 12 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste generelle tumorrespons
Tidsramme: baseline til målt progressiv sykdom (opptil 2 års oppfølging)

Beste respons registrert fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon/-residiv ved hjelp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier som definerer når deltakerne forbedrer seg ("reagerer"), forblir de samme ("stabile") eller forverres ("progresjon" ) under behandlingen.

Fullstendig respons (CR) = forsvinning av alle mållesjoner. Delvis respons (PR) = 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene.

Progressiv sykdom (PD) = 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjonene. Stabil sykdom (SD) = små endringer som ikke oppfyller kriteriene ovenfor.
baseline til målt progressiv sykdom (opptil 2 års oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: tidspunkt for respons på progressiv sykdom eller død (opptil 2 års oppfølging)

Varigheten av en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ble definert som tiden fra første objektive statusvurdering av CR eller PR til første gang progresjon eller død som følge av en hvilken som helst årsak. Responsen ble bestemt ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier som definerer når deltakerne forbedrer seg ("reagerer"), forblir de samme ("stabile") eller forverres ("progresjon") under behandlingen.

Fullstendig respons (CR) = forsvinning av alle mållesjoner. Delvis respons (PR) = 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene.
tidspunkt for respons på progressiv sykdom eller død (opptil 2 års oppfølging)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: baseline til målt progressiv sykdom eller død (opptil 2 års oppfølging)
Definert som tiden fra studieregistrering til første dato for sykdomsprogresjon eller død som følge av en hvilken som helst årsak. PFS ble sensurert på datoen for siste oppfølgingsbesøk for deltakere som fortsatt var i live og som ikke hadde kommet videre.
baseline til målt progressiv sykdom eller død (opptil 2 års oppfølging)
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: baseline til seponering av behandling (opptil 2 års oppfølging)
Definert som tiden fra studieregistrering til første observasjon av sykdomsprogresjon, død som følge av en hvilken som helst årsak, eller tidlig seponering av behandling. Tid til behandlingssvikt ble sensurert på datoen for siste oppfølgingsbesøk for pasienter som ikke avsluttet tidlig, som fortsatt var i live og som ikke har kommet videre.
baseline til seponering av behandling (opptil 2 års oppfølging)
Total overlevelse
Tidsramme: baseline til dato for død uansett årsak (opptil 2 års oppfølging)
Samlet overlevelse er varigheten fra innskrivning til død. For pasienter som er i live sensureres total overlevelse ved siste kontakt.
baseline til dato for død uansett årsak (opptil 2 års oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

19. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8673
  • H3E-FP-S057 (ANNEN: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på pemetrexed

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere