注意欠陥/多動性障害 (ADHD) および併存反抗挑発性障害 (ODD) の小児および青年の治療におけるアトモキセチンの有効性に関するイタリアの研究。
2009年12月9日 更新者：Eli Lilly and Company
注意欠陥/多動性障害および併存反抗挑戦性障害を有する小児および青年の治療における塩酸アトモキセチンの有効性に関するイタリアの無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究は、注意欠陥/多動性 (ADHD) および反抗挑戦性障害 (ODD) の小児患者を対象とした第 IIIb 相多施設無作為化プラセボ対照試験です。
この研究の主な目的は、親のサポートによる以前の心理的介入に反応しなかった患者の ADHD および ODD 症状の改善におけるアトモキセチンの有効性を評価することです。
さらに、ADHDおよびODDに関連する他の精神医学的併存状態の治療におけるアトモキセチンの潜在的な役割が評価されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
139
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alessandria、イタリア
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Bari、イタリア
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Cagliari、イタリア
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Genova、イタリア
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Messina、イタリア
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Napoli、イタリア
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Padova、イタリア
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Pavia、イタリア
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Pisa、イタリア
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Roma、イタリア
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S. Vito Tagliamento、イタリア
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Venezia、イタリア
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントが得られたとき、少なくとも6歳であるが、訪問1の前にまだ16歳の誕生日に達していてはならない、小児または青年患者、男性または女性の外来患者。
- 患者は、精神障害の診断および統計マニュアル第4版（DSM-IV）のADHD（任意のサブタイプ）およびODDの診断基準を満たし、Swanson、Nolanの公開基準を使用して、診断サブタイプの年齢基準を少なくとも1.5標準偏差上回っている必要があります。および Pelham Questionnaire: 注意欠陥/多動性障害 (SNAP-IV ADHD) 訪問 1 と 2 の両方でのサブスケール スコア。
- また、訪問 1 と訪問 2 の両方で少なくとも 15 の SNAP-IV ODD サブスケール スコアが必要です。
- 他の併存疾患は許容されますが、ADHD と ODD の診断が患者の一次診断でなければなりません。
- -患者は、調査官の判断で正常な知性を持っている必要があります（つまり、知性の一般的な障害がなく、調査官の判断で、知能指数（IQ）テストで70以上のスコアを達成する可能性が高い） . 正式な IQ テストの実施は、この研究の入学要件ではありません。 特定の学習障害は、一般的な知能障害とは見なされません。
除外基準:
- -研究登録時の体重が20キログラム（kg）未満の患者（訪問1）。
- -双極IまたはII障害の記録された病歴、精神病または広汎性発達障害の病歴がある患者。
- 発作性疾患（熱性けいれんを除く）の既往歴のある患者、または発作制御のために抗けいれん薬を服用している（または現在服用している）患者は、参加する資格がありません。
- -研究者によって評価された深刻な自殺リスクのある患者。
- -研究者の判断で、研究中の薬とは別に向精神薬が必要になる可能性が高い患者。これには、研究者が中枢神経系の活動があると感じる健康食品サプリメント（セントジョンズワート、メラトニンなど）が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アトモキセチン
アトモキセチン 0.5 ミリグラム/キログラム/日 (mg/kg/日) 毎日 (QD)、経口 (PO) で 1 週間、1.2 mg/kg/日 QD、PO で 7 週間、その後 1.2 - 1.4 mg/kg/日QD、PO は最大 1.5 年間、またはアトモキセチンが販売承認を得るまで。
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アトモキセチン 0.5 ミリグラム/キログラム/日 (mg/kg/日) 毎日 (QD)、経口 (PO)
他の名前：
アトモキセチン 1.2 mg/kg/日 QD、PO
他の名前：
アトモキセチン 1.2 - 1.4 mg/kg/日 QD、PO
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、毎日 (QD)、経口 (PO) で 8 週間、その後アトモキセチン 0.5 mg/kg/日 QD、1 週間 PO、その後 1.2 ～ 1.4 mg/kg/日 QD、PO に切り替える可能性最長 1.5 年間、またはアトモキセチンが販売承認を得るまで。
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アトモキセチン 0.5 ミリグラム/キログラム/日 (mg/kg/日) 毎日 (QD)、経口 (PO)
他の名前：
アトモキセチン 1.2 - 1.4 mg/kg/日 QD、PO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Swanson、Nolan、および Pelham アンケート (SNAP-IV) におけるベースラインから 8 週間のエンドポイントへの変更: 注意欠陥/多動性障害 (ADHD) サブスケール
時間枠：訪問 8 (ベースライン) および訪問 14 (8 週間)
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精神障害の診断および統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV) の ADHD 基準の項目は、不注意 (項目 #1-#9) および多動性/衝動性 (項目 #11-#19) の 2 つの症状のサブセットに含まれています。 .
SNAP-IV は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) の評価尺度に基づいています。
合計サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 54 です。
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訪問 8 (ベースライン) および訪問 14 (8 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全般印象におけるベースラインから 8 週間のエンドポイントへの変更 - 注意欠陥/多動性障害 (ADHD) - 重症度
時間枠：訪問 8 (ベースライン) および訪問 14 (8 週間)
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評価時の病気の重症度を測定します。
スコアの範囲は、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重度の患者) までです。
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訪問 8 (ベースライン) および訪問 14 (8 週間)
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SNAP-IV反対サブスケールでのベースラインから8週間のエンドポイントへの変更
時間枠：訪問 8 (ベースライン) および訪問 14 (8 週間)
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項目は、反抗挑戦性障害の DSM-IV 基準から含まれています (項目 #21 ～ #28)。
SNAP-IV は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) の評価尺度に基づいています。
合計サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
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訪問 8 (ベースライン) および訪問 14 (8 週間)
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小児不安関連情緒障害 (SCARED) の合計スコアのスクリーニングで、ベースラインから 8 週間のエンドポイントに変更
時間枠：訪問 8 (ベースライン) および訪問 14 (8 週間)
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この尺度は、DSM-IV に関連する子供の不安障害の症状を測定します。
41アイテムを収録。
個々の項目のスコアは、0 (正しくない、またはほとんど正しくない) から 2 (非常に当てはまる、またはほとんど当てはまる) の範囲です。
したがって、総合スコアの範囲は 0 ～ 82 です。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示しています。
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訪問 8 (ベースライン) および訪問 14 (8 週間)
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子供のうつ病評価尺度のベースラインから 8 週間のエンドポイントへの変更 - 改訂版
時間枠：訪問 8 (ベースライン) および訪問 14 (8 週間)
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うつ病の存在と重症度を測定します。
1 ～ 5 または 1 ～ 7 のスケールで採点された 17 項目で構成されます。
評価 1 は正常であることを示し、最小スコアは 17 です。
最高点は113点です。
一般に、スコアが 20 未満の場合は、うつ病がないことを示します。 20 または 30 のスコアは、境界性うつ病を示します。 40 から 60 のスコアは、中等度のうつ病を示します。
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訪問 8 (ベースライン) および訪問 14 (8 週間)
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Conners' Parent Rating Scale-Revised のベースラインから 8 週間のエンドポイントへの変更: 簡易形式のサブスケール スコア
時間枠：訪問 8 (ベースライン) および訪問 14 (8 週間)
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ADHD に関連する問題行動を評価するために親が記入した 27 項目の評価スケール (0 [まったくない/まったくない] から 3 [非常に当てはまる/非常に頻繁に])。
サブスケール: 反抗的、認知的問題、多動性、および ADHD インデックス。
サブスケールの合計スコアは、0 から 36 の範囲の ADHD インデックスを除くすべてのサブスケールで 0 から 18 の範囲です。
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訪問 8 (ベースライン) および訪問 14 (8 週間)
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小児の健康と病気のプロファイルのベースラインから 8 週間のエンドポイントへの変更 - 小児版 (CHIP-CE): 親評価フォーム
時間枠：訪問 8 (ベースライン) および訪問 14 (8 週間)
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子供の健康状態と機能レベルの親による評価。
76項目で構成されています。
ほとんどの項目は、5 段階の回答形式を使用して活動または感情の頻度を評価します (たとえば、「あなたの子供は友達を作るのがどれくらい上手ですか?」1 = まったくない、5 = いつも)。
標準スコア (t 値) が確立され、すべてのドメインとサブドメインの平均スコアは 50、標準偏差は 10 でした。
標準スコアは標準偏差単位で表されます。
Tスコア=[(スコア-4.2382)*10/0.32835]
+ 50。
スコアが高いほど改善を意味します。
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訪問 8 (ベースライン) および訪問 14 (8 週間)
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Conners の教師評価スケールのベースラインから 8 週間のエンドポイントへの変更 - 改訂: 簡易形式のサブスケール スコア
時間枠：訪問 8 (ベースライン) および訪問 14 (8 週間)
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ADHD に関連する問題行動を評価するために教師が記入した 28 項目の評価尺度 (0 [まったくない/まったくない] から 3 [非常に当てはまる/非常に頻繁に])。
サブスケールの合計スコアは、反抗的および認知的問題で 0 から 15、多動性で 0 から 21、ADHD インデックスで 0 から 36 の範囲です。
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訪問 8 (ベースライン) および訪問 14 (8 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非盲検段階の重篤な有害事象
時間枠：ベースライン（訪問14）から1.5年（訪問20）またはアトモキセチンが販売承認を受けるまで
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1.5 年間またはアトモキセチンが販売承認を取得するまでの試験の非盲検段階で重篤な有害事象が発生した参加者の数。
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ベースライン（訪問14）から1.5年（訪問20）またはアトモキセチンが販売承認を受けるまで
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非盲検段階 非重篤な有害事象
時間枠：ベースライン（訪問14）から1.5年（訪問20）またはアトモキセチンが販売承認を受けるまで
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1.5 年間またはアトモキセチンが販売承認を得るまでの試験の非盲検段階で重篤でない有害事象が発生した参加者の数。
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ベースライン（訪問14）から1.5年（訪問20）またはアトモキセチンが販売承認を受けるまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST )、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年10月1日
一次修了 (実際)
2006年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月9日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8856
- B4Z-IT-LYCY (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
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