Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Włoskie badanie skuteczności atomoksetyny w leczeniu dzieci i młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i współistniejącym zaburzeniem opozycyjno-buntowniczym (ODD).

9 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Włoskie randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności chlorowodorku atomoksetyny w leczeniu dzieci i młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi i współistniejącym zaburzeniem opozycyjno-buntowniczym

Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem fazy IIIb z udziałem dzieci i młodzieży z deficytem uwagi/nadpobudliwością ruchową (ADHD) i zaburzeniem opozycyjno-buntowniczym (ODD). Głównym celem pracy jest ocena skuteczności atomoksetyny w łagodzeniu objawów ADHD i ODD u pacjentów niereagujących na wcześniejszą interwencję psychologiczną przy wsparciu rodziców. Ponadto oceniona zostanie potencjalna rola atomoksetyny w leczeniu innych współistniejących chorób psychicznych związanych z ADHD i ODD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Bari, Włochy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Cagliari, Włochy
        • For additional Information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri 9 AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Genova, Włochy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Messina, Włochy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Napoli, Włochy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Padova, Włochy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Pavia, Włochy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Pisa, Włochy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Roma, Włochy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • S. Vito Tagliamento, Włochy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Venezia, Włochy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież, pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej, którzy ukończyli co najmniej 6 lat, ale nie ukończyli jeszcze 16. roku życia przed Wizytą 1, kiedy uzyskano świadomą zgodę.
  • Pacjenci muszą spełniać kryteria diagnostyczne ADHD (dowolny podtyp) i ODD z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, wydanie (DSM-IV) oraz uzyskać co najmniej 1,5 odchylenia standardowego powyżej normy wiekowej dla ich podtypu diagnostycznego, korzystając z opublikowanych norm dla Swansona, Nolana i Kwestionariusz Pelham: Zespół deficytu uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej (SNAP-IV ADHD) Wynik podskali podczas wizyty 1 i 2.
  • Muszą również mieć wynik w podskali SNAP-IV ODD wynoszący co najmniej 15 zarówno podczas wizyty 1, jak i wizyty 2.
  • Inne choroby współistniejące są dozwolone, ale rozpoznanie ADHD i ODD musi być podstawową diagnozą pacjenta.
  • W ocenie badacza pacjenci muszą mieć normalną inteligencję (tj. bez ogólnego upośledzenia inteligencji i prawdopodobnie, w ocenie badacza, osiągnąć wynik większy lub równy 70 w teście ilorazu inteligencji (IQ)) . Poddanie się formalnemu testowi IQ nie jest warunkiem wstępnym do badania. Specyficzne trudności w uczeniu się nie są uważane za ogólne upośledzenie inteligencji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ważący mniej niż 20 kilogramów (kg) w momencie włączenia do badania (wizyta 1).
  • Pacjenci z udokumentowaną historią choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II, jakąkolwiek psychozą lub całościowymi zaburzeniami rozwoju w wywiadzie.
  • Pacjenci z zaburzeniami napadowymi w wywiadzie (innymi niż drgawki gorączkowe) lub pacjenci, którzy przyjmowali (lub obecnie przyjmują) leki przeciwdrgawkowe w celu opanowania napadów, nie kwalifikują się do udziału.
  • Pacjenci z poważnym ryzykiem samobójstwa według oceny badacza.
  • Pacjenci, którzy w ocenie badacza prawdopodobnie będą potrzebować leków psychotropowych oprócz leku objętego badaniem, w tym suplementów diety, które według badacza mają działanie na ośrodkowy układ nerwowy (np. ziele dziurawca, melatonina).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atomoksetyna
atomoksetyna 0,5 miligrama na kilogram dziennie (mg/kg/dzień) dziennie (QD), doustnie (PO) przez 1 tydzień, 1,2 mg/kg/dzień QD, PO przez 7 tygodni, następnie 1,2 - 1,4 mg/kg/dzień QD, PO przez okres do 1,5 roku lub do czasu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie atomoksetyny do obrotu.
Lek: atomoksetyna 0,5 mg/kg mc./dobę
atomoksetyna 0,5 miligrama na kilogram dziennie (mg/kg/dzień) codziennie (QD), doustnie (PO)
Inne nazwy:
  • LY139603
  • Strattera
Lek: atomoksetyna 1,2 mg/kg mc./dobę
atomoksetyna 1,2 mg/kg/dzień QD, PO
Inne nazwy:
  • LY139603
  • Strattera
Lek: atomoksetyna 1,2-1,4 mg/kg mc./dobę
atomoksetyna 1,2 - 1,4 mg/kg/dzień QD, PO
Inne nazwy:
  • LY139603
  • Strattera
Komparator placebo: Placebo
placebo, codziennie (QD), doustnie (PO) przez 8 tygodni, następnie możliwość przejścia na atomoksetynę w dawce 0,5 mg/kg/dzień QD, PO przez 1 tydzień, następnie do 1,2 - 1,4 mg/kg/dzień QD, PO przez do 1,5 roku lub do momentu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie atomoksetyny do obrotu.
Lek: placebo
Lek: atomoksetyna 0,5 mg/kg mc./dobę
atomoksetyna 0,5 miligrama na kilogram dziennie (mg/kg/dzień) codziennie (QD), doustnie (PO)
Inne nazwy:
  • LY139603
  • Strattera
Lek: atomoksetyna 1,2-1,4 mg/kg mc./dobę
atomoksetyna 1,2 - 1,4 mg/kg/dzień QD, PO
Inne nazwy:
  • LY139603
  • Strattera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do 8-tygodniowego punktu końcowego w kwestionariuszu Swansona, Nolana i Pelhama (SNAP-IV): podskala zespołu deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej (ADHD)
Ramy czasowe: Wizyta 8 (linia bazowa) i Wizyta 14 (8 tygodni)
Kryteria ADHD zawarte w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV) dotyczą dwóch podzbiorów objawów: nieuwagi (punkty #1-#9) i nadpobudliwości/impulsywności (punkty #11-#19) . SNAP-IV opiera się na skali ocen od 0 (wcale) do 3 (bardzo dużo). Całkowite wyniki podskal wahają się od 0 do 54.
Wizyta 8 (linia bazowa) i Wizyta 14 (8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do 8-tygodniowego punktu końcowego w ogólnych wrażeniach klinicznych — zespół deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej (ADHD) — stopień ciężkości
Ramy czasowe: Wizyta 8 (linia bazowa) i Wizyta 14 (8 tygodni)
Mierzy ciężkość choroby w momencie oceny. Wyniki wahają się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów.
Wizyta 8 (linia bazowa) i Wizyta 14 (8 tygodni)
Zmiana od punktu początkowego do 8-tygodniowego punktu końcowego w podskali opozycji SNAP-IV
Ramy czasowe: Wizyta 8 (linia bazowa) i Wizyta 14 (8 tygodni)
Pozycje są zawarte w kryteriach DSM-IV dla zaburzenia opozycyjno-buntowniczego (pozycje #21-#28). SNAP-IV opiera się na skali ocen od 0 (wcale) do 3 (bardzo dużo). Suma wyników w podskalach mieści się w zakresie od 0 do 24.
Wizyta 8 (linia bazowa) i Wizyta 14 (8 tygodni)
Zmiana od punktu początkowego do 8-tygodniowego punktu końcowego w badaniu przesiewowym pod kątem zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci (SCARED) Łączny wynik
Ramy czasowe: Wizyta 8 (linia bazowa) i Wizyta 14 (8 tygodni)
Skala mierzy objawy zaburzeń lękowych powiązanych z DSM-IV u dzieci. Zawiera 41 elementów. Wyniki poszczególnych pozycji wahają się od 0 (nieprawda lub prawie nigdy prawda) do 2 (bardzo prawda lub często prawda). W związku z tym ogólny wynik waha się od 0 do 82. Wyższe wyniki bardziej wskazują na większy niepokój.
Wizyta 8 (linia bazowa) i Wizyta 14 (8 tygodni)
Zmiana od punktu początkowego do 8-tygodniowego punktu końcowego w skorygowanej skali oceny depresji u dzieci
Ramy czasowe: Wizyta 8 (linia bazowa) i Wizyta 14 (8 tygodni)
Mierzy obecność i nasilenie depresji. Składa się z 17 pozycji ocenianych w skali 1-5 lub 1-7. Ocena 1 oznacza normalny, więc minimalny wynik to 17. Maksymalny wynik to 113. Ogólnie wyniki poniżej 20 wskazują na brak depresji; wyniki 20 lub 30 wskazują na depresję graniczną; wyniki od 40 do 60 wskazują na umiarkowaną depresję.
Wizyta 8 (linia bazowa) i Wizyta 14 (8 tygodni)
Zmiana od punktu początkowego do 8-tygodniowego punktu końcowego w zmienionej Skali Oceny Rodziców Connersa: wyniki podskali w krótkiej formie
Ramy czasowe: Wizyta 8 (linia bazowa) i Wizyta 14 (8 tygodni)
Składająca się z 27 pozycji skala ocen (od 0 [wcale/nigdy] do 3 [bardzo dobrze/bardzo często]) wypełniana przez rodzica w celu oceny problematycznych zachowań związanych z ADHD. Podskale: opozycja, problemy poznawcze, nadpobudliwość i wskaźnik ADHD. Łączne wyniki podskal mieszczą się w zakresie od 0 do 18 dla wszystkich podskal z wyjątkiem indeksu ADHD, który mieści się w zakresie od 0 do 36.
Wizyta 8 (linia bazowa) i Wizyta 14 (8 tygodni)
Zmiana od punktu początkowego do 8-tygodniowego punktu końcowego w profilu zdrowia i choroby dziecka — wydanie dla dzieci (CHIP-CE): formularz oceny rodzica
Ramy czasowe: Wizyta 8 (linia bazowa) i Wizyta 14 (8 tygodni)
Rodzicielska ocena stanu zdrowia i poziomu funkcjonowania dziecka. Składa się z 76 pozycji. Większość pozycji ocenia częstotliwość czynności lub uczuć za pomocą pięciopunktowego formatu odpowiedzi (na przykład „jak dobrze twoje dziecko nawiązuje przyjaźnie?” 1=nigdy, 5=zawsze). Ustalono standardowe wyniki (wartość t), przy czym wszystkie domeny i subdomeny miały średni wynik 50 i odchylenie standardowe 10. Wyniki standardowe wyrażono w jednostkach odchylenia standardowego. T-score=[(score-4,2382)*10/0,32835] + 50. Wyższe wyniki oznaczają poprawę.
Wizyta 8 (linia bazowa) i Wizyta 14 (8 tygodni)
Zmiana od punktu początkowego do 8-tygodniowego punktu końcowego w zmienionej skali oceny nauczyciela Connersa: wyniki podskali w krótkiej formie
Ramy czasowe: Wizyta 8 (linia bazowa) i Wizyta 14 (8 tygodni)
Składająca się z 28 pozycji skala ocen (od 0 [wcale/nigdy] do 3 [bardzo dobrze/bardzo często]) wypełniana przez nauczyciela w celu oceny problematycznych zachowań związanych z ADHD. Całkowite wyniki podskal wahają się od 0 do 15 dla problemów opozycyjnych i poznawczych, od 0 do 21 dla nadpobudliwości i od 0 do 36 dla indeksu ADHD.
Wizyta 8 (linia bazowa) i Wizyta 14 (8 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane fazy otwartej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 14) przez 1,5 roku (wizyta 20) lub do czasu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie atomoksetyny do obrotu
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane podczas otwartej fazy badania, która trwała 1,5 roku lub do momentu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie atomoksetyny do obrotu.
Wartość wyjściowa (wizyta 14) przez 1,5 roku (wizyta 20) lub do czasu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie atomoksetyny do obrotu
Niepoważne zdarzenia niepożądane fazy otwartej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 14) przez 1,5 roku (wizyta 20) lub do czasu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie atomoksetyny do obrotu
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi podczas otwartej fazy badania, która trwała 1,5 roku lub do momentu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie atomoksetyny do obrotu.
Wartość wyjściowa (wizyta 14) przez 1,5 roku (wizyta 20) lub do czasu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie atomoksetyny do obrotu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST ), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8856
  • B4Z-IT-LYCY (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj