주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 및 동반 이환 반항 장애(ODD)가 있는 아동 및 청소년의 치료에서 아토목세틴의 효능에 대한 이탈리아 연구.
2009년 12월 9일 업데이트: Eli Lilly and Company
주의력 결핍/과잉 행동 장애 및 반항적 반항 장애 동반 장애가 있는 아동 및 청소년 치료에서 아토목세틴 염산염의 효능에 대한 이탈리아 무작위, 이중 맹검 위약 대조 연구
이 연구는 ADHD(주의력 결핍/과잉 행동) 및 ODD(반항성 장애)가 있는 소아 환자를 대상으로 한 IIIb상 다기관, 무작위, 위약 대조 시험입니다.
이 연구의 주요 목표는 부모의 지원을 받는 이전의 심리적 개입에 반응하지 않는 환자의 ADHD 및 ODD 증상 개선에 있어 atomoxetine의 효능을 평가하는 것입니다.
또한, ADHD 및 ODD와 관련된 다른 정신과 동반이환 상태를 치료하는 데 있어 아토목세틴의 잠재적인 역할이 평가될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
139
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alessandria, 이탈리아
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Bari, 이탈리아
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Cagliari, 이탈리아
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Genova, 이탈리아
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Messina, 이탈리아
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Napoli, 이탈리아
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Padova, 이탈리아
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Pavia, 이탈리아
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Pisa, 이탈리아
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Roma, 이탈리아
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S. Vito Tagliamento, 이탈리아
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Venezia, 이탈리아
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 어린이 또는 청소년 환자, 남성 또는 여성 외래 환자로서 최소 6세 이상이지만 정보에 입각한 동의를 얻은 경우 1차 방문 이전에 16세 생일에 도달하지 않아야 합니다.
- 환자는 ADHD(모든 하위 유형) 및 ODD에 대한 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition) 진단 기준을 충족해야 하며 Swanson, Nolan에 대해 공개된 표준을 사용하여 진단 하위 유형에 대한 연령 표준보다 최소 1.5 표준 편차 이상의 점수를 받아야 합니다. 및 Pelham 설문지: 방문 1 및 2 모두에서 주의력 결핍/과잉 행동 장애(SNAP-IV ADHD) 하위 척도 점수.
- 그들은 또한 방문 1과 방문 2 모두에서 SNAP-IV ODD 하위 척도 점수가 15 이상이어야 합니다.
- 다른 동반이환 상태는 허용되지만 ADHD 및 ODD의 진단이 환자의 기본 진단이어야 합니다.
- 환자는 조사자의 판단에 정상적인 지능이어야 합니다(즉, 지능의 일반적인 손상이 없고 조사자의 판단에 지능 지수(IQ) 테스트에서 70 이상의 점수를 달성할 가능성이 있음). . 공식적인 IQ 테스트의 관리는 연구에 대한 입학 요건이 아닙니다. 특정 학습 장애는 일반적인 지능 장애로 간주되지 않습니다.
제외 기준:
- 연구 시작 시 체중이 20kg 미만인 환자(방문 1).
- 양극성 I 또는 II 장애의 문서화된 병력, 정신병 또는 전반적인 발달 장애의 병력이 있는 환자.
- 발작 장애(열성 발작 제외) 병력이 있는 환자 또는 발작 조절을 위해 항경련제를 복용한(또는 현재 복용 중인) 환자는 참가할 수 없습니다.
- 조사자가 평가한 심각한 자살 위험이 있는 환자.
- 조사자의 판단에 따라 조사자가 중추 신경계 활동이 있다고 느끼는 건강 식품 보조제(예: St. John's Wort, 멜라토닌)를 포함하여 연구 중인 약물과 별도로 향정신성 약물이 필요할 가능성이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아토목세틴
atomoxetine 0.5mg/kg/day(mg/kg/day) 매일(QD), 1주일 동안 경구(PO), 1.2mg/kg/day QD, 7주간 PO, 이후 1.2 - 1.4mg/kg/day 최대 1.5년 동안 또는 atomoxetine이 시판 승인을 받을 때까지 QD, PO.
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atomoxetine 0.5mg/kg/day(mg/kg/day) 매일(QD), 경구 투여(PO)
다른 이름들:
atomoxetine 1.2 mg/kg/일 QD, PO
다른 이름들:
atomoxetine 1.2 - 1.4 mg/kg/일 QD, PO
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약, 매일(QD), 8주 동안 경구 투여(PO), 그 후 1주 동안 0.5mg/kg/일 QD, PO의 아토목세틴으로 전환 가능, 이후 1주 동안 1.2 - 1.4mg/kg/일 QD, PO 최대 1.5년 또는 아토목세틴이 시판 승인을 받을 때까지.
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atomoxetine 0.5mg/kg/day(mg/kg/day) 매일(QD), 경구 투여(PO)
다른 이름들:
atomoxetine 1.2 - 1.4 mg/kg/일 QD, PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Swanson, Nolan 및 Pelham 설문지(SNAP-IV)에서 기준선에서 8주 종료점으로 변경: 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 하위 척도
기간: 방문 8(기준선) 및 방문 14(8주)
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ADHD에 대한 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition) 기준의 항목은 증상의 두 가지 하위 집합인 부주의(항목 #1-#9) 및 과잉 행동/충동성(항목 #11-#19)에 포함됩니다. .
SNAP-IV는 0(전혀 아님)에서 3(매우 많이) 등급 척도를 기반으로 합니다.
총 하위 척도 점수 범위는 0에서 54까지입니다.
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방문 8(기준선) 및 방문 14(8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 전반적인 인상의 기준선에서 8주 종료점으로 변경 - 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) - 심각도
기간: 방문 8(기준선) 및 방문 14(8주)
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평가 시 질병의 중증도를 측정합니다.
점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자)까지입니다.
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방문 8(기준선) 및 방문 14(8주)
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SNAP-IV 반대 하위척도에서 기준선에서 8주 종료점으로 변경
기간: 방문 8(기준선) 및 방문 14(8주)
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항목은 반항성 장애에 대한 DSM-IV 기준(항목 #21-#28)에 포함됩니다.
SNAP-IV는 0(전혀 아님)에서 3(매우 많이) 등급 척도를 기반으로 합니다.
총 하위 척도 점수 범위는 0에서 24까지입니다.
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방문 8(기준선) 및 방문 14(8주)
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아동 불안 관련 정서 장애(SCARED) 총 점수에 대한 선별검사에서 기준선에서 8주 종료점으로 변경
기간: 방문 8(기준선) 및 방문 14(8주)
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이 척도는 어린이의 DSM-IV 연결된 불안 장애의 증상을 측정합니다.
41개의 항목이 포함되어 있습니다.
개별 항목 점수의 범위는 0(사실이 아님 또는 거의 사실이 아님)에서 2(매우 사실 또는 종종 사실임)입니다.
따라서 전체 점수의 범위는 0에서 82까지입니다.
점수가 높을수록 더 큰 불안을 나타냅니다.
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방문 8(기준선) 및 방문 14(8주)
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소아 우울증 평가 척도의 기준선에서 8주 종료점으로 변경 - 수정됨
기간: 방문 8(기준선) 및 방문 14(8주)
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우울증의 유무와 중증도를 측정합니다.
1-5 또는 1-7 척도로 채점된 17개 항목으로 구성됩니다.
1 등급은 정상을 나타내므로 최소 점수는 17입니다.
최대 점수는 113입니다.
일반적으로 20 미만의 점수는 우울증이 없음을 나타냅니다. 20 또는 30의 점수는 경계선 우울증을 나타냅니다. 40~60점은 중간 정도의 우울증을 나타냅니다.
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방문 8(기준선) 및 방문 14(8주)
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Conners의 상위 등급 척도에서 기준선에서 8주 종료점으로 변경 - 수정됨: 약식 하위 척도 점수
기간: 방문 8(기준선) 및 방문 14(8주)
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ADHD와 관련된 문제 행동을 평가하기 위해 부모가 작성한 27개 항목 평가 척도(0[전혀 아님/전혀 없음] ~ 3[매우 그렇다/매우 자주]).
하위 척도: 반대, 인지 문제, 과잉 행동 및 ADHD 지수.
하위 척도 총 점수 범위는 0에서 36까지의 ADHD 지수를 제외한 모든 하위 척도에 대해 0에서 18까지입니다.
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방문 8(기준선) 및 방문 14(8주)
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아동 건강 및 질병 프로필의 기준선에서 8주 종료점으로 변경 - 아동판(CHIP-CE): 부모 평가 양식
기간: 방문 8(기준선) 및 방문 14(8주)
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자녀의 건강 상태 및 기능 수준에 대한 부모 평가 평가.
총 76개 항목으로 구성되어 있습니다.
대부분의 항목은 5점 응답 형식을 사용하여 활동 또는 감정의 빈도를 평가합니다(예: '아이가 친구를 사귀는 데 얼마나 능숙합니까?' 1=전혀 그렇지 않음, 5=항상).
모든 도메인과 하위 도메인의 평균 점수가 50이고 표준 편차가 10인 표준 점수(t-값)가 설정되었습니다.
표준 점수는 표준 편차 단위로 표시됩니다.
T-점수=[(점수-4.2382)*10/0.32835]
+ 50.
높은 점수는 향상을 의미합니다.
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방문 8(기준선) 및 방문 14(8주)
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Conners의 교사 평가 척도에서 기준선에서 8주 종료점으로 변경 - 수정됨: 약식 하위 척도 점수
기간: 방문 8(기준선) 및 방문 14(8주)
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ADHD와 관련된 문제 행동을 평가하기 위해 교사가 작성한 28개 항목 등급 척도(0[전혀 아님/전혀 없음] ~ 3[매우 그렇다/매우 자주]).
하위 척도 총 점수 범위는 반대 및 인지 문제의 경우 0~15점, 과잉 행동의 경우 0~21점, ADHD 지수의 경우 0~36점입니다.
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방문 8(기준선) 및 방문 14(8주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공개 라벨 단계 심각한 부작용
기간: 기준선(방문 14)에서 1.5년(방문 20)까지 또는 아토목세틴이 시판 승인을 받을 때까지
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1.5년 동안 또는 아토목세틴이 시판 승인을 받을 때까지인 시험의 공개 라벨 단계 동안 심각한 부작용이 발생한 참가자 수.
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기준선(방문 14)에서 1.5년(방문 20)까지 또는 아토목세틴이 시판 승인을 받을 때까지
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공개 라벨 단계 심각하지 않은 이상 반응
기간: 기준선(방문 14)에서 1.5년(방문 20)까지 또는 아토목세틴이 시판 승인을 받을 때까지
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1.5년 동안 또는 아토목세틴이 시판 승인을 받을 때까지인 시험의 공개 라벨 단계 동안 심각하지 않은 부작용이 발생한 참가자 수.
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기준선(방문 14)에서 1.5년(방문 20)까지 또는 아토목세틴이 시판 승인을 받을 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST ), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8856
- B4Z-IT-LYCY (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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