Um estudo italiano sobre a eficácia da atomoxetina no tratamento de crianças e adolescentes com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) e transtorno desafiador opositivo comórbido (TOD).
9 de dezembro de 2009 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo italiano randomizado, duplo-cego controlado por placebo sobre a eficácia do cloridrato de atomoxetina no tratamento de crianças e adolescentes com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade e transtorno desafiador opositivo com comorbidade
O estudo é um estudo de fase IIIb multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, em pacientes pediátricos com Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) e Transtorno Desafiador de Oposição (TDO).
O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia da atomoxetina na melhora dos sintomas de TDAH e TDO em pacientes que não responderam a uma intervenção psicológica anterior com apoio dos pais.
Além disso, será avaliado o papel potencial da atomoxetina no tratamento de outras comorbidades psiquiátricas associadas ao TDAH e TDO.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
139
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alessandria, Itália
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Bari, Itália
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Cagliari, Itália
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Genova, Itália
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Messina, Itália
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Napoli, Itália
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Padova, Itália
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Pavia, Itália
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Pisa, Itália
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Roma, Itália
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S. Vito Tagliamento, Itália
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Venezia, Itália
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes crianças ou adolescentes, pacientes ambulatoriais do sexo masculino ou feminino, com pelo menos 6 anos de idade, mas que ainda não tenham completado 16 anos antes da Visita 1, quando o consentimento informado é obtido.
- Os pacientes devem atender aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quarta Edição (DSM-IV) para TDAH (qualquer subtipo) e TOD e pontuar pelo menos 1,5 desvio padrão acima da norma de idade para seu subtipo diagnóstico usando as normas publicadas para Swanson, Nolan e Questionário Pelham: pontuação da subescala de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (SNAP-IV TDAH) nas visitas 1 e 2.
- Eles também devem ter uma pontuação na subescala ODD SNAP-IV de pelo menos 15 na Visita 1 e na Visita 2.
- Outras condições comórbidas são permitidas, mas o diagnóstico de TDAH e TDO deve ser o diagnóstico principal do paciente.
- Os pacientes devem ter inteligência normal no julgamento do investigador (ou seja, sem um comprometimento geral da inteligência e provavelmente, no julgamento do investigador, atingir uma pontuação maior ou igual a 70 em um teste de Quociente de Inteligência (QI)) . A administração de um teste formal de QI não é um requisito de entrada para o estudo. Dificuldades específicas de aprendizagem não são consideradas deficiência geral da inteligência.
Critério de exclusão:
- Pacientes que pesam menos de 20 quilogramas (kg) na entrada no estudo (Visita 1).
- Pacientes com história documentada de transtorno bipolar I ou II, qualquer história de psicose ou transtorno invasivo do desenvolvimento.
- Pacientes com histórico de qualquer distúrbio convulsivo (exceto convulsões febris) ou pacientes que tomaram (ou estão tomando atualmente) anticonvulsivantes para controle de convulsões não são elegíveis para participar.
- Pacientes com sério risco de suicídio conforme avaliado pelo investigador.
- Pacientes que, na opinião do investigador, provavelmente precisarão de medicamentos psicotrópicos além do medicamento sob o estudo, incluindo suplementos alimentares saudáveis que o investigador acredita terem atividade do sistema nervoso central (por exemplo, erva de São João, melatonina).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atomoxetina
atomoxetina 0,5 miligramas por quilograma por dia (mg/kg/dia) diariamente (QD), por via oral (PO) por 1 semana, 1,2 mg/kg/dia QD, PO por 7 semanas, depois 1,2 - 1,4 mg/kg/dia QD, PO por até 1,5 anos ou até que a atomoxetina receba aprovação de comercialização.
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atomoxetina 0,5 miligramas por quilograma por dia (mg/kg/dia) diariamente (QD), por via oral (PO)
Outros nomes:
atomoxetina 1,2 mg/kg/dia QD, PO
Outros nomes:
atomoxetina 1,2 - 1,4 mg/kg/dia QD, PO
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo, diariamente (QD), por via oral (PO) durante 8 semanas, depois possibilidade de mudar para atomoxetina a 0,5 mg/kg/dia QD, PO durante 1 semana, depois para 1,2 - 1,4 mg/kg/dia QD, PO para até 1,5 anos ou até que a atomoxetina receba aprovação de comercialização.
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atomoxetina 0,5 miligramas por quilograma por dia (mg/kg/dia) diariamente (QD), por via oral (PO)
Outros nomes:
atomoxetina 1,2 - 1,4 mg/kg/dia QD, PO
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para o ponto final de 8 semanas no Questionário de Swanson, Nolan e Pelham (SNAP-IV): Subescala de Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH)
Prazo: Visita 8 (linha de base) e Visita 14 (8 semanas)
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Itens do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quarta Edição (DSM-IV) critérios para TDAH estão incluídos para os dois subconjuntos de sintomas: desatenção (itens #1-#9) e hiperatividade/impulsividade (itens #11-#19) .
O SNAP-IV é baseado em uma escala de classificação de 0 (nada) a 3 (muito).
As pontuações totais da subescala variam de 0 a 54.
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Visita 8 (linha de base) e Visita 14 (8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base até o ponto final de 8 semanas em impressões clínicas globais - Transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) - Gravidade
Prazo: Visita 8 (linha de base) e Visita 14 (8 semanas)
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Mede a gravidade da doença no momento da avaliação.
As pontuações variam de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
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Visita 8 (linha de base) e Visita 14 (8 semanas)
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Mudança da linha de base para o ponto final de 8 semanas na subescala de oposição SNAP-IV
Prazo: Visita 8 (linha de base) e Visita 14 (8 semanas)
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Os itens são incluídos nos critérios do DSM-IV para Transtorno Desafiador Opositivo (itens #21-#28).
O SNAP-IV é baseado em uma escala de classificação de 0 (nada) a 3 (muito).
As pontuações totais da subescala variam de 0 a 24.
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Visita 8 (linha de base) e Visita 14 (8 semanas)
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Mudança da linha de base para o ponto final de 8 semanas na triagem para transtornos emocionais relacionados à ansiedade infantil (SCARED) Pontuação total
Prazo: Visita 8 (linha de base) e Visita 14 (8 semanas)
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A escala mede os sintomas de transtornos de ansiedade ligados ao DSM-IV em crianças.
Contém 41 itens.
As pontuações dos itens individuais variam de 0 (não verdadeiro ou quase nunca verdadeiro) a 2 (muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro).
Portanto, a pontuação geral varia de 0 a 82.
Pontuações mais altas são mais indicativas de maior ansiedade.
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Visita 8 (linha de base) e Visita 14 (8 semanas)
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Mudança da linha de base para o ponto final de 8 semanas na escala de classificação de depressão infantil revisada
Prazo: Visita 8 (linha de base) e Visita 14 (8 semanas)
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Mede a presença e a gravidade da depressão.
Consiste em 17 itens pontuados em uma escala de 1-5 ou 1-7.
Uma classificação de 1 indica normal, portanto, a pontuação mínima é 17.
A pontuação máxima é 113.
Em geral, pontuações abaixo de 20 indicam ausência de depressão; pontuações de 20 ou 30 indicam depressão limítrofe; pontuações de 40 a 60 indicam depressão moderada.
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Visita 8 (linha de base) e Visita 14 (8 semanas)
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Mudança da linha de base para o ponto final de 8 semanas na escala de avaliação dos pais de Conners revisada: pontuações de subescala de forma curta
Prazo: Visita 8 (linha de base) e Visita 14 (8 semanas)
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Uma escala de classificação de 27 itens (0 [nada/nunca] a 3 [muito verdadeiro/muito frequente]) preenchida pelos pais para avaliar comportamentos problemáticos relacionados ao TDAH.
Subescalas: Oposição, Problemas Cognitivos, Hiperatividade e Índice de TDAH.
As pontuações totais da subescala variam de 0 a 18 para todas as subescalas, exceto o Índice de TDAH, que varia de 0 a 36.
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Visita 8 (linha de base) e Visita 14 (8 semanas)
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Mudança da linha de base para o ponto final de 8 semanas no perfil de saúde e doença infantil - Edição infantil (CHIP-CE): Formulário de avaliação dos pais
Prazo: Visita 8 (linha de base) e Visita 14 (8 semanas)
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Avaliação avaliada pelos pais do estado de saúde e nível de funcionamento de uma criança.
É composto por 76 itens.
A maioria dos itens avalia a frequência de atividades ou sentimentos usando um formato de resposta de cinco pontos (por exemplo, 'quão bom seu filho é em fazer amigos?' 1=nunca, 5=sempre).
Pontuações padrão (valor t) foram estabelecidas, com todos os domínios e subdomínios tendo pontuação média de 50 e desvio padrão de 10.
As pontuações padrão são expressas em unidades de desvio padrão.
T-score=[(score-4.2382)*10/0.32835]
+ 50.
Pontuações mais altas significam melhora.
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Visita 8 (linha de base) e Visita 14 (8 semanas)
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Mudança da linha de base para o ponto final de 8 semanas na escala de avaliação de professores de Conners revisada: pontuações de subescala de forma curta
Prazo: Visita 8 (linha de base) e Visita 14 (8 semanas)
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Uma escala de classificação de 28 itens (0 [nada/nunca] a 3 [muito verdadeiro/muito frequentemente]) preenchida pelo professor para avaliar comportamentos problemáticos relacionados ao TDAH.
As pontuações totais da subescala variam de 0 a 15 para problemas opositivos e cognitivos, 0 a 21 para hiperatividade e 0 a 36 para índice de TDAH.
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Visita 8 (linha de base) e Visita 14 (8 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves de fase aberta
Prazo: Linha de base (Visita 14) até 1,5 anos (Visita 20) ou até atomoxetina receber aprovação de comercialização
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Número de participantes com eventos adversos graves durante a fase aberta do estudo, que durou 1,5 anos ou até que a atomoxetina recebesse aprovação para comercialização.
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Linha de base (Visita 14) até 1,5 anos (Visita 20) ou até atomoxetina receber aprovação de comercialização
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Eventos adversos não graves de fase aberta
Prazo: Linha de base (Visita 14) até 1,5 anos (Visita 20) ou até atomoxetina receber aprovação de comercialização
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Número de participantes com eventos adversos não graves durante a fase aberta do estudo, que durou 1,5 anos ou até que a atomoxetina recebesse aprovação para comercialização.
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Linha de base (Visita 14) até 1,5 anos (Visita 20) ou até atomoxetina receber aprovação de comercialização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST ), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Doença
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Cloridrato de Atomoxetina
Outros números de identificação do estudo
- 8856
- B4Z-IT-LYCY (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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