En italiensk studie av effekten av Atomoxetine i behandling av barn og ungdom med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og komorbid opposisjonell trassig lidelse (ODD).
9. desember 2009 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En italiensk randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie av effekten av Atomoxetine Hydrochloride i behandling av barn og ungdom med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse og komorbid opposisjonell trasslidelse
Studien er en fase IIIb multisenter, randomisert, placebokontrollert studie på pediatriske pasienter med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitet (ADHD) og opposisjonell trasslidelse (ODD).
Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av atomoksetin for å forbedre ADHD og ODD-symptomer hos pasienter som ikke responderer på en tidligere psykologisk intervensjon med foreldrestøtte.
Dessuten vil den potensielle rollen til atomoksetin i behandling av andre psykiatriske komorbide tilstander assosiert med ADHD og ODD bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
139
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alessandria, Italia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Bari, Italia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Cagliari, Italia
- For additional Information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri 9 AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Genova, Italia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Messina, Italia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Napoli, Italia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Padova, Italia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Pavia, Italia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Pisa, Italia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Roma, Italia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
S. Vito Tagliamento, Italia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Venezia, Italia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barne- eller ungdomspasienter, mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter, som er minst 6 år gamle, men som ennå ikke må ha fylt 16 år før besøk 1, når informert samtykke er innhentet.
- Pasienter må oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) diagnostiske kriterier for ADHD (enhver undertype) og ODD og skåre minst 1,5 standardavvik over aldersnormen for deres diagnostiske undertype ved bruk av publiserte normer for Swanson, Nolan og Pelham Questionnaire: Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (SNAP-IV ADHD) Subscale score ved både besøk 1 og 2.
- De må også ha en SNAP-IV ODD-underskala-score på minst 15 ved både besøk 1 og besøk 2.
- Andre komorbide tilstander er tillatt, men diagnosen ADHD og ODD må være pasientens primærdiagnose.
- Pasienter må ha normal intelligens i etterforskerens vurdering (det vil si uten en generell svekkelse av intelligens og sannsynligvis, etter etterforskerens vurdering, å oppnå en poengsum på høyere enn eller lik 70 på en intelligenskvotient (IQ)-test) . Administrasjon av en formell IQ-test er ikke et opptakskrav for studiet. Spesifikke lærevansker regnes ikke som generell svekkelse av intelligens.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som veier mindre enn 20 kilo (kg) ved studiestart (besøk 1).
- Pasienter som har en dokumentert historie med bipolar I eller II lidelse, noen historie med psykose eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse.
- Pasienter med en historie med anfallsforstyrrelser (annet enn feberkramper) eller pasienter som har tatt (eller tar) antikonvulsiva for anfallskontroll er ikke kvalifisert til å delta.
- Pasienter med alvorlig selvmordsrisiko som vurdert av etterforskeren.
- Pasienter som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil trenge psykotrope medisiner bortsett fra stoffet under studien, inkludert helsekosttilskudd som etterforskeren mener har sentralnervesystemaktivitet (for eksempel johannesurt, melatonin).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atomoksetin
atomoksetin 0,5 milligram per kilogram per dag (mg/kg/dag) daglig (QD), gjennom munnen (PO) i 1 uke, 1,2 mg/kg/dag QD, PO i 7 uker, deretter 1,2 - 1,4 mg/kg/dag QD, PO i opptil 1,5 år eller til atomoxetine mottar markedsføringsgodkjenning.
|
atomoksetin 0,5 milligram per kilogram per dag (mg/kg/dag) daglig (QD), gjennom munnen (PO)
Andre navn:
atomoksetin 1,2 mg/kg/dag QD, PO
Andre navn:
atomoksetin 1,2 - 1,4 mg/kg/dag QD, PO
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo, daglig (QD), gjennom munnen (PO) i 8 uker, deretter mulighet for å bytte til atomoksetin med 0,5 mg/kg/dag QD, PO i 1 uke, deretter til 1,2 - 1,4 mg/kg/dag QD, PO for opptil 1,5 år eller til atomoksetin mottar markedsføringsgodkjenning.
|
atomoksetin 0,5 milligram per kilogram per dag (mg/kg/dag) daglig (QD), gjennom munnen (PO)
Andre navn:
atomoksetin 1,2 - 1,4 mg/kg/dag QD, PO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 8 ukers endepunkt i Swanson, Nolan og Pelham Questionnaire (SNAP-IV): Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) Subscale
Tidsramme: Besøk 8 (grunnlinje) og besøk 14 (8 uker)
|
Elementer fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) kriterier for ADHD er inkludert for de to undergruppene av symptomer: uoppmerksomhet (elementer #1-#9) og hyperaktivitet/impulsivitet (elementer #11-#19) .
SNAP-IV er basert på en vurderingsskala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye).
Total poengsum for subskala varierer fra 0 til 54.
|
Besøk 8 (grunnlinje) og besøk 14 (8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 8 ukers endepunkt i kliniske globale inntrykk - oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) - alvorlighetsgrad
Tidsramme: Besøk 8 (grunnlinje) og besøk 14 (8 uker)
|
Måler alvorlighetsgraden av sykdom på vurderingstidspunktet.
Poengene varierer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene.
|
Besøk 8 (grunnlinje) og besøk 14 (8 uker)
|
|
Endre fra baseline til 8 ukers endepunkt i SNAP-IV opposisjonell underskala
Tidsramme: Besøk 8 (grunnlinje) og besøk 14 (8 uker)
|
Elementer er inkludert fra DSM-IV-kriteriene for Oppositional Defiant Disorder (element #21-#28).
SNAP-IV er basert på en vurderingsskala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye).
Total poengsum for underskala varierer fra 0 til 24.
|
Besøk 8 (grunnlinje) og besøk 14 (8 uker)
|
|
Endring fra baseline til 8 ukers endepunkt i skjermbildet for barns angstrelaterte emosjonelle forstyrrelser (SCARED) Total score
Tidsramme: Besøk 8 (grunnlinje) og besøk 14 (8 uker)
|
Skalaen måler symptomer på DSM-IV-tilknyttede angstlidelser hos barn.
Inneholder 41 artikler.
Individuelle elementscore varierer fra 0 (ikke sant eller nesten aldri sant) til 2 (svært sant eller ofte sant).
Derfor varierer den samlede poengsummen fra 0 til 82.
Høyere skår er mer indikasjon på større angst.
|
Besøk 8 (grunnlinje) og besøk 14 (8 uker)
|
|
Endring fra baseline til 8 ukers endepunkt i barns depresjonsvurdering Skala-revidert
Tidsramme: Besøk 8 (grunnlinje) og besøk 14 (8 uker)
|
Måler tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av depresjon.
Består av 17 elementer scoret på en 1-5 eller 1-7 skala.
En vurdering på 1 indikerer normal, og dermed er minimumsscore 17.
Maksimal poengsum er 113.
Generelt indikerer skårer under 20 et fravær av depresjon; score på 20 eller 30 indikerer borderline depresjon; score på 40 til 60 indikerer moderat depresjon.
|
Besøk 8 (grunnlinje) og besøk 14 (8 uker)
|
|
Endre fra baseline til 8-ukers endepunkt i Conners' foreldrevurderingsskala-revidert: kortformede subskalapoeng
Tidsramme: Besøk 8 (grunnlinje) og besøk 14 (8 uker)
|
En vurderingsskala med 27 elementer (0 [ikke i det hele tatt/aldri] til 3 [veldig sant/svært ofte]) fullført av forelderen for å vurdere problematferd relatert til ADHD.
Underskalaer: Opposisjonelle, kognitive problemer, hyperaktivitet og ADHD-indeks.
Totalscore for underskalaer varierer fra 0 til 18 for alle underskalaer bortsett fra ADHD-indeksen som varierer fra 0 til 36.
|
Besøk 8 (grunnlinje) og besøk 14 (8 uker)
|
|
Endring fra baseline til 8-ukers endepunkt i Child Health and Illness Profile - Child Edition (CHIP-CE): Parent Rated Form
Tidsramme: Besøk 8 (grunnlinje) og besøk 14 (8 uker)
|
Foreldrevurdert vurdering av et barns helsetilstand og funksjonsnivå.
Den består av 76 elementer.
De fleste elementene vurderer hyppigheten av aktiviteter eller følelser ved å bruke et fempunkts svarformat (for eksempel «hvor flink er barnet ditt til å få venner?» 1=aldri, 5=alltid).
Standardskårer (t-verdi) ble etablert, med alle domener og underdomener med en gjennomsnittsscore på 50 og standardavvik på 10.
Standardskårer er uttrykt i standardavviksenheter.
T-score=[(score-4,2382)*10/0,32835]
+ 50.
Høyere score betyr forbedring.
|
Besøk 8 (grunnlinje) og besøk 14 (8 uker)
|
|
Endre fra baseline til 8-ukers endepunkt i Conners' lærervurderingsskala-revidert: kortformede subskalapoeng
Tidsramme: Besøk 8 (grunnlinje) og besøk 14 (8 uker)
|
En vurderingsskala med 28 elementer (0 [ikke i det hele tatt/aldri] til 3 [veldig sant/svært ofte]) fullført av læreren for å vurdere problematferd relatert til ADHD.
Totalscore for subskalaer varierer fra 0 til 15 for opposisjonelle og kognitive problemer, 0 til 21 for hyperaktivitet og 0 til 36 for ADHD-indeks.
|
Besøk 8 (grunnlinje) og besøk 14 (8 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hendelser i Open-Label-fasen
Tidsramme: Baseline (besøk 14) gjennom 1,5 år (besøk 20) eller til atomoxetine fikk markedsføringsgodkjenning
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser under den åpne fasen av studien, som varte i 1,5 år eller inntil atomoksetin fikk markedsføringsgodkjenning.
|
Baseline (besøk 14) gjennom 1,5 år (besøk 20) eller til atomoxetine fikk markedsføringsgodkjenning
|
|
Ikke-alvorlige uønskede hendelser i åpen etikettfase
Tidsramme: Baseline (besøk 14) gjennom 1,5 år (besøk 20) eller til atomoxetine fikk markedsføringsgodkjenning
|
Antall deltakere med ikke-seriøse bivirkninger under den åpne fasen av studien, som varte i 1,5 år eller til atomoksetin fikk markedsføringsgodkjenning.
|
Baseline (besøk 14) gjennom 1,5 år (besøk 20) eller til atomoxetine fikk markedsføringsgodkjenning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST ), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
19. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. januar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2009
Sist bekreftet
1. desember 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Dyskinesier
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Sykdom
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerge opptakshemmere
- Atomoksetinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- 8856
- B4Z-IT-LYCY (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .