Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En italiensk studie av effektiviteten av Atomoxetin vid behandling av barn och ungdomar med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) och Comorbid Oppositional Defiant Disorder (ODD).

9 december 2009 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En italiensk randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie av effekten av atomoxetinhydroklorid vid behandling av barn och ungdomar med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning och komorbid oppositionell trotsstörning

Studien är en fas IIIb multicenter, randomiserad, placebokontrollerad studie på pediatriska patienter med Attention-Deficit/Hyperactivity (ADHD) och Oppositional Defiant Disorder (ODD). Det primära syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av atomoxetin för att förbättra ADHD- och ODD-symtom hos patienter som inte svarar på en tidigare psykologisk intervention med föräldrastöd. Dessutom kommer atomoxetins potentiella roll vid behandling av andra psykiatriska komorbida tillstånd associerade med ADHD och ODD att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

139

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Bari, Italien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Cagliari, Italien
        • For additional Information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri 9 AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Genova, Italien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Messina, Italien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Napoli, Italien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Padova, Italien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Pavia, Italien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Pisa, Italien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Roma, Italien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • S. Vito Tagliamento, Italien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Venezia, Italien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn- eller ungdomspatienter, manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter, som är minst 6 år gamla, men som ännu inte har fyllt 16 år före besök 1, när informerat samtycke erhålls.
  • Patienter måste uppfylla diagnostiska kriterier för diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar, fjärde upplagan (DSM-IV) för ADHD (vilken som helst undertyp) och ODD och ha minst 1,5 standardavvikelser över åldersnormen för sin diagnostiska undertyp med hjälp av publicerade normer för Swanson, Nolan och Pelham Questionnaire: Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (SNAP-IV ADHD) Subskalepoäng vid både besök 1 och 2.
  • De måste också ha en SNAP-IV ODD subskala poäng på minst 15 vid både besök 1 och besök 2.
  • Andra komorbida tillstånd är tillåtna men diagnosen ADHD och ODD måste vara patientens primära diagnos.
  • Patienter måste ha normal intelligens enligt utredarens bedömning (det vill säga utan en allmän försämring av intelligens och sannolikt, enligt utredarens bedömning, att uppnå en poäng som är större än eller lika med 70 på ett intelligenskvot (IQ)-test) . Administrering av ett formellt IQ-test är inte ett behörighetskrav för studien. Specifika inlärningssvårigheter betraktas inte som allmänt nedsatt intelligens.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som väger mindre än 20 kg (kg) vid studiestart (besök 1).
  • Patienter som har en dokumenterad historia av bipolär störning I eller II, någon historia av psykos eller genomgripande utvecklingsstörning.
  • Patienter med anamnes på någon anfallsstörning (andra än feberkramper) eller patienter som har tagit (eller för närvarande tar) antikonvulsiva medel för anfallskontroll är inte berättigade att delta.
  • Patienter med allvarlig suicidalrisk enligt bedömningen av utredaren.
  • Patienter som, enligt utredarens bedömning, sannolikt kommer att behöva psykotropa mediciner förutom läkemedlet under studien, inklusive hälsokosttillskott som utredaren anser har aktivitet i centrala nervsystemet (till exempel johannesört, melatonin).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atomoxetin
atomoxetin 0,5 milligram per kilogram per dag (mg/kg/dag) dagligen (QD), genom munnen (PO) i 1 vecka, 1,2 mg/kg/dag QD, PO i 7 veckor, sedan 1,2 - 1,4 mg/kg/dag QD, PO i upp till 1,5 år eller tills atomoxetin erhåller marknadsföringsgodkännande.
Läkemedel: atomoxetin 0,5 mg/kg/dag
atomoxetin 0,5 milligram per kilogram per dag (mg/kg/dag) dagligen (QD), genom munnen (PO)
Andra namn:
  • LY139603
  • Strattera
Läkemedel: atomoxetin 1,2 mg/kg/dag
atomoxetin 1,2 mg/kg/dag QD, PO
Andra namn:
  • LY139603
  • Strattera
Läkemedel: atomoxetin 1,2-1,4 mg/kg/dag
atomoxetin 1,2 - 1,4 mg/kg/dag QD, PO
Andra namn:
  • LY139603
  • Strattera
Placebo-jämförare: Placebo
placebo, dagligen (QD), genom munnen (PO) i 8 veckor, sedan möjlighet att byta till atomoxetin med 0,5 mg/kg/dag QD, PO i 1 vecka, sedan till 1,2 - 1,4 mg/kg/dag QD, PO för upp till 1,5 år eller tills atomoxetin erhåller marknadsföringsgodkännande.
Läkemedel: placebo
Läkemedel: atomoxetin 0,5 mg/kg/dag
atomoxetin 0,5 milligram per kilogram per dag (mg/kg/dag) dagligen (QD), genom munnen (PO)
Andra namn:
  • LY139603
  • Strattera
Läkemedel: atomoxetin 1,2-1,4 mg/kg/dag
atomoxetin 1,2 - 1,4 mg/kg/dag QD, PO
Andra namn:
  • LY139603
  • Strattera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till 8 veckors slutpunkt i Swanson, Nolan och Pelham Questionnaire (SNAP-IV): Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) Subscale
Tidsram: Besök 8 (baslinje) och besök 14 (8 veckor)
Artiklar från Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) kriterier för ADHD ingår för de två undergrupperna av symtom: ouppmärksamhet (punkter #1-#9) och hyperaktivitet/impulsivitet (punkter #11-#19) . SNAP-IV är baserad på en betygsskala från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket). Totalt antal underskalepoäng varierar från 0 till 54.
Besök 8 (baslinje) och besök 14 (8 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till 8 veckors slutpunkt i kliniska globala intryck - Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) - Allvarlighetsgrad
Tidsram: Besök 8 (baslinje) och besök 14 (8 veckor)
Mäter sjukdomens svårighetsgrad vid bedömningstillfället. Poängen varierar från 1 (normalt, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna.
Besök 8 (baslinje) och besök 14 (8 veckor)
Ändra från baslinje till 8 veckors slutpunkt i SNAP-IV oppositionell subskala
Tidsram: Besök 8 (baslinje) och besök 14 (8 veckor)
Objekt ingår från DSM-IV-kriterierna för Oppositional Defiant Disorder (punkter #21-#28). SNAP-IV är baserad på en betygsskala från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket). Totalt antal underskalepoäng varierar från 0 till 24.
Besök 8 (baslinje) och besök 14 (8 veckor)
Ändra från baslinje till 8 veckors slutpunkt i skärmen för barnångestrelaterade känslomässiga störningar (SCARED) Totalt resultat
Tidsram: Besök 8 (baslinje) och besök 14 (8 veckor)
Skalan mäter symtom på DSM-IV-kopplade ångeststörningar hos barn. Innehåller 41 föremål. Individuella objektpoäng varierar från 0 (inte sant eller nästan aldrig sant) till 2 (mycket sant eller ofta sant). Därför varierar den totala poängen från 0 till 82. Högre poäng tyder mer på större ångest.
Besök 8 (baslinje) och besök 14 (8 veckor)
Ändring från baslinje till 8 veckors slutpunkt i barns depression Betygsskala-reviderad
Tidsram: Besök 8 (baslinje) och besök 14 (8 veckor)
Mäter förekomst och svårighetsgrad av depression. Består av 17 punkter på en skala 1-5 eller 1-7. Ett betyg på 1 indikerar normalt, så lägsta poäng är 17. Maxpoängen är 113. I allmänhet indikerar poäng under 20 en frånvaro av depression; poäng på 20 eller 30 indikerar borderline depression; poäng på 40 till 60 indikerar måttlig depression.
Besök 8 (baslinje) och besök 14 (8 veckor)
Ändra från baslinje till 8-veckors slutpunkt i Conners föräldrabetyg Reviderad: Kortformiga subskalapoäng
Tidsram: Besök 8 (baslinje) och besök 14 (8 veckor)
En betygsskala med 27 punkter (0 [inte alls/aldrig] till 3 [mycket sant/mycket ofta]) ifylld av föräldern för att bedöma problembeteenden relaterade till ADHD. Underskalor: Oppositionella, kognitiva problem, hyperaktivitet och ADHD-index. Totalpoäng för underskalorna sträcker sig från 0 till 18 för alla underskalor utom ADHD-index som sträcker sig från 0 till 36.
Besök 8 (baslinje) och besök 14 (8 veckor)
Ändra från baslinje till 8 veckors slutpunkt i barnhälsa och sjukdomsprofil - Child Edition (CHIP-CE): Parent Rated Form
Tidsram: Besök 8 (baslinje) och besök 14 (8 veckor)
Förälderklassad bedömning av ett barns hälsotillstånd och funktionsnivå. Den består av 76 föremål. Majoriteten av objekten bedömer frekvensen av aktiviteter eller känslor med hjälp av ett svarsformat med fem punkter (till exempel "hur bra är ditt barn på att få vänner?" 1=aldrig, 5=alltid). Standardpoäng (t-värde) fastställdes, där alla domäner och underdomäner hade ett medelpoäng på 50 och standardavvikelse på 10. Standardpoäng uttrycks i standardavvikelseenheter. T-poäng=[(poäng-4,2382)*10/0,32835] + 50. Högre poäng betyder förbättring.
Besök 8 (baslinje) och besök 14 (8 veckor)
Ändra från baslinje till 8-veckors slutpunkt i Conners' lärarbetyg Reviderad skala: Kortformiga subskalapoäng
Tidsram: Besök 8 (baslinje) och besök 14 (8 veckor)
En betygsskala med 28 punkter (0 [inte alls/aldrig] till 3 [mycket sant/mycket ofta]) ifylld av läraren för att bedöma problembeteenden relaterade till ADHD. Totalpoäng för underskalorna sträcker sig från 0 till 15 för oppositionella och kognitiva problem, 0 till 21 för hyperaktivitet och 0 till 36 för ADHD-index.
Besök 8 (baslinje) och besök 14 (8 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga biverkningar i öppen etikettfas
Tidsram: Baslinje (besök 14) dock 1,5 år (besök 20) ​​eller tills atomoxetin fick marknadsföringsgodkännande
Antal deltagare med allvarliga biverkningar under den öppna fasen av studien, som var under 1,5 år eller tills atomoxetin erhöll marknadsföringsgodkännande.
Baslinje (besök 14) dock 1,5 år (besök 20) ​​eller tills atomoxetin fick marknadsföringsgodkännande
Icke-allvarliga biverkningar i Open Label-fasen
Tidsram: Baslinje (besök 14) dock 1,5 år (besök 20) ​​eller tills atomoxetin fick marknadsföringsgodkännande
Antal deltagare med icke-allvarliga biverkningar under den öppna fasen av studien, som var under 1,5 år eller tills atomoxetin fick marknadsföringsgodkännande.
Baslinje (besök 14) dock 1,5 år (besök 20) ​​eller tills atomoxetin fick marknadsföringsgodkännande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST ), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

19 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2009

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8856
  • B4Z-IT-LYCY (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera