Итальянское исследование эффективности атомоксетина при лечении детей и подростков с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) и сопутствующим оппозиционно-вызывающим расстройством (ODD).
9 декабря 2009 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Итальянское рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности атомоксетина гидрохлорида в лечении детей и подростков с синдромом дефицита внимания/гиперактивности и коморбидным оппозиционно-вызывающим расстройством
Исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы IIIb с участием детей с дефицитом внимания/гиперактивностью (СДВГ) и оппозиционно-вызывающим расстройством (ODD).
Основной целью исследования является оценка эффективности атомоксетина в улучшении симптомов СДВГ и ODD у пациентов, не ответивших на предыдущее психологическое вмешательство при поддержке родителей.
Кроме того, будет оцениваться потенциальная роль атомоксетина в лечении других сопутствующих психиатрических состояний, связанных с СДВГ и ОВР.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
139
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alessandria, Италия
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Bari, Италия
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Cagliari, Италия
- For additional Information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri 9 AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Genova, Италия
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Messina, Италия
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Napoli, Италия
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Padova, Италия
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Pavia, Италия
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Pisa, Италия
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Roma, Италия
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
S. Vito Tagliamento, Италия
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Venezia, Италия
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты-дети или подростки, амбулаторные пациенты мужского или женского пола, которым не менее 6 лет, но которым еще не исполнилось 16 лет до визита 1, когда получено информированное согласие.
- Пациенты должны соответствовать диагностическим критериям СДВГ (любого подтипа) и ОВР согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам четвертого издания (DSM-IV) и набрать не менее 1,5 стандартных отклонений выше возрастной нормы для своего диагностического подтипа с использованием опубликованных норм Swanson, Nolan. и Опросник Пелхэма: синдром дефицита внимания/гиперактивности (SNAP-IV ADHD) по подшкале как на визите 1, так и на визите 2.
- Они также должны иметь не менее 15 баллов по подшкале ODD SNAP-IV как при посещении 1, так и при посещении 2.
- Другие сопутствующие состояния допускаются, но диагноз СДВГ и ODD должен быть первичным диагнозом пациента.
- По мнению исследователя, пациенты должны иметь нормальный интеллект (то есть без общего нарушения интеллекта и, по мнению исследователя, вероятно, набрать не менее 70 баллов по тесту на коэффициент интеллекта (IQ)) . Проведение формального теста IQ не является требованием для поступления на исследование. Специфические нарушения обучаемости не считаются общим нарушением интеллекта.
Критерий исключения:
- Пациенты с массой тела менее 20 кг на момент включения в исследование (посещение 1).
- Пациенты с задокументированным биполярным расстройством I или II в анамнезе, любым психозом в анамнезе или первазивным расстройством развития.
- Пациенты с историей любого судорожного расстройства (кроме фебрильных судорог) или пациенты, которые принимали (или в настоящее время принимают) противосудорожные препараты для контроля судорог, не имеют права участвовать.
- Пациенты с серьезным суицидальным риском по оценке исследователя.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут нуждаться в психотропных препаратах помимо исследуемого препарата, в том числе в пищевых добавках, которые, по мнению исследователя, оказывают действие на центральную нервную систему (например, зверобой, мелатонин).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Атомоксетин
атомоксетин 0,5 мг на килограмм в день (мг/кг/день) ежедневно (QD), внутрь (PO) в течение 1 недели, 1,2 мг/кг/день QD, PO в течение 7 недель, затем 1,2–1,4 мг/кг/день QD, PO на срок до 1,5 лет или до тех пор, пока атомоксетин не получит разрешение на продажу.
|
атомоксетин 0,5 мг на килограмм в день (мг/кг/день) ежедневно (QD), внутрь (PO)
Другие имена:
атомоксетин 1,2 мг/кг/день QD, перорально
Другие имена:
атомоксетин 1,2–1,4 мг/кг/день QD, перорально
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо, ежедневно (QD), внутрь (PO) в течение 8 недель, затем возможен переход на атомоксетин по 0,5 мг/кг/день QD, PO в течение 1 недели, затем на 1,2–1,4 мг/кг/день QD, PO в течение до 1,5 лет или до тех пор, пока атомоксетин не получит разрешение на продажу.
|
атомоксетин 0,5 мг на килограмм в день (мг/кг/день) ежедневно (QD), внутрь (PO)
Другие имена:
атомоксетин 1,2–1,4 мг/кг/день QD, перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до 8-недельной конечной точки в опроснике Суонсона, Нолана и Пелхэма (SNAP-IV): Подшкала синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)
Временное ограничение: Визит 8 (базовый уровень) и визит 14 (8 недель)
|
Пункты из Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV), критерии СДВГ включены для двух подмножеств симптомов: невнимательности (пункты №1–№9) и гиперактивности/импульсивности (пункты №11–№19). .
SNAP-IV основан на оценочной шкале от 0 (совсем нет) до 3 (очень сильно).
Сумма баллов по подшкалам варьируется от 0 до 54.
|
Визит 8 (базовый уровень) и визит 14 (8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общих клинических впечатлений от исходного уровня до 8-недельной конечной точки — синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) — степень тяжести
Временное ограничение: Визит 8 (базовый уровень) и визит 14 (8 недель)
|
Измеряет тяжесть заболевания на момент оценки.
Баллы варьируются от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (среди самых тяжелобольных пациентов.
|
Визит 8 (базовый уровень) и визит 14 (8 недель)
|
|
Изменение от исходного уровня до 8-недельной конечной точки в оппозиционной субшкале SNAP-IV
Временное ограничение: Визит 8 (базовый уровень) и визит 14 (8 недель)
|
Пункты включены из критериев DSM-IV для оппозиционно-вызывающего расстройства (пункты № 21-№ 28).
SNAP-IV основан на оценочной шкале от 0 (совсем нет) до 3 (очень сильно).
Сумма баллов по подшкалам варьируется от 0 до 24.
|
Визит 8 (базовый уровень) и визит 14 (8 недель)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8-недельной конечной точки в скрининге эмоциональных расстройств, связанных с тревогой у ребенка (ИСПУГАНИЕ), общий балл
Временное ограничение: Визит 8 (базовый уровень) и визит 14 (8 недель)
|
Шкала измеряет симптомы тревожных расстройств, связанных с DSM-IV, у детей.
Содержит 41 предмет.
Оценки по отдельным пунктам варьируются от 0 (неверно или почти никогда не соответствует действительности) до 2 (совершенно верно или часто верно).
Таким образом, общий балл колеблется от 0 до 82.
Более высокие баллы более показательны для большей тревожности.
|
Визит 8 (базовый уровень) и визит 14 (8 недель)
|
|
Изменение от исходного уровня до 8-недельной конечной точки в детской шкале оценки депрессии - пересмотрено
Временное ограничение: Визит 8 (базовый уровень) и визит 14 (8 недель)
|
Измеряет наличие и тяжесть депрессии.
Состоит из 17 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 до 5 или от 1 до 7.
Оценка 1 указывает на нормальное состояние, поэтому минимальный балл равен 17.
Максимальный балл 113.
В целом, баллы ниже 20 указывают на отсутствие депрессии; 20 или 30 баллов указывают на пограничную депрессию; баллы от 40 до 60 указывают на умеренную депрессию.
|
Визит 8 (базовый уровень) и визит 14 (8 недель)
|
|
Изменение от исходного уровня до 8-недельной конечной точки в шкале родительского рейтинга Коннерса - пересмотрено: баллы по подшкалам краткой формы
Временное ограничение: Визит 8 (базовый уровень) и визит 14 (8 недель)
|
Шкала из 27 пунктов (от 0 [совсем нет/никогда] до 3 [очень верно/очень часто]), заполняемая родителем для оценки проблемного поведения, связанного с СДВГ.
Подшкалы: оппозиционные, когнитивные проблемы, гиперактивность и индекс СДВГ.
Суммарные баллы по подшкалам варьируются от 0 до 18 по всем подшкалам, кроме индекса СДВГ, который колеблется от 0 до 36.
|
Визит 8 (базовый уровень) и визит 14 (8 недель)
|
|
Изменение от исходного уровня до 8-недельной конечной точки в профиле здоровья и болезни ребенка — издание для детей (CHIP-CE): форма с рейтингом родителей
Временное ограничение: Визит 8 (базовый уровень) и визит 14 (8 недель)
|
Оценка родителями состояния здоровья и уровня функционирования ребенка.
Он состоит из 76 предметов.
Большинство вопросов оценивают частоту действий или чувств, используя формат ответа из пяти пунктов (например, «насколько хорошо ваш ребенок заводит друзей?» 1 = никогда, 5 = всегда).
Были установлены стандартные баллы (t-значение), при этом все домены и поддомены имели средний балл 50 и стандартное отклонение 10.
Стандартные баллы выражаются в единицах стандартного отклонения.
T-оценка = [(оценка-4,2382)*10/0,32835]
+ 50.
Более высокие баллы означают улучшение.
|
Визит 8 (базовый уровень) и визит 14 (8 недель)
|
|
Изменение от исходного уровня до 8-недельной конечной точки в рейтинговой шкале учителей Коннерса - пересмотрено: баллы по подшкалам краткой формы
Временное ограничение: Визит 8 (базовый уровень) и визит 14 (8 недель)
|
Оценочная шкала из 28 пунктов (от 0 [никогда/никогда] до 3 [очень верно/очень часто]), заполняемая учителем для оценки проблемного поведения, связанного с СДВГ.
Суммарные баллы по подшкалам варьируются от 0 до 15 для оппозиционных и когнитивных проблем, от 0 до 21 для гиперактивности и от 0 до 36 для индекса СДВГ.
|
Визит 8 (базовый уровень) и визит 14 (8 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления в открытой фазе
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 14) через 1,5 года (посещение 20) или до тех пор, пока атомоксетин не получит разрешение на продажу
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями во время открытой фазы исследования, которая длилась 1,5 года или до тех пор, пока атомоксетин не получил одобрение на продажу.
|
Исходный уровень (посещение 14) через 1,5 года (посещение 20) или до тех пор, пока атомоксетин не получит разрешение на продажу
|
|
Несерьезные нежелательные явления в открытой фазе
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 14) через 1,5 года (посещение 20) или до тех пор, пока атомоксетин не получит разрешение на продажу
|
Количество участников с несерьезными побочными эффектами во время открытой фазы исследования, которая длилась 1,5 года или до тех пор, пока атомоксетин не получил одобрение на продажу.
|
Исходный уровень (посещение 14) через 1,5 года (посещение 20) или до тех пор, пока атомоксетин не получит разрешение на продажу
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST ), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 января 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2009 г.
Последняя проверка
1 декабря 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Дискинезии
- Нарушения развития нервной системы
- Болезнь
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Гиперкинез
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы адренергического захвата
- Атомоксетин гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- 8856
- B4Z-IT-LYCY (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .