Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Italialainen tutkimus atomoksetiinin tehosta hoidettaessa lapsia ja nuoria, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) ja komorbidi oppositional defiant Disorder (ODD).

keskiviikko 9. joulukuuta 2009 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Italialainen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus atomoksetiinihydrokloridin tehokkuudesta hoidettaessa lapsia ja nuoria, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö ja samanaikainen oppositionaalinen uhmahäiriö

Tutkimus on vaiheen IIIb monikeskustutkimus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, lapsipotilailla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuus (ADHD) ja oppositional defiant Disorder (ODD). Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida atomoksetiinin tehoa ADHD- ja ODD-oireiden parantamisessa potilailla, jotka eivät ole reagoineet aiempaan psykologiseen interventioon vanhempien tuella. Lisäksi arvioidaan atomoksetiinin mahdollista roolia muiden ADHD:hen ja ODD:hen liittyvien psykiatristen rinnakkaissairauksien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

139

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Bari, Italia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Cagliari, Italia
        • For additional Information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri 9 AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Genova, Italia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Messina, Italia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Napoli, Italia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Padova, Italia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Pavia, Italia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Pisa, Italia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Roma, Italia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • S. Vito Tagliamento, Italia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Venezia, Italia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsi- tai nuoripotilaat, mies- tai naispuoliset avohoidot, jotka ovat vähintään 6-vuotiaita, mutta eivät saa vielä olla täyttäneet 16 vuotta ennen käyntiä 1, kun tietoinen suostumus on saatu.
  • Potilaiden on täytettävä Diagnostiset ja tilastolliset mielenterveyshäiriöiden käsikirjan neljännen painoksen (DSM-IV) diagnostiset kriteerit ADHD:lle (kaikki alatyypit) ja ODD:lle ja vähintään 1,5 standardipoikkeamaa diagnostisen alatyypin ikänormin yläpuolella käyttämällä julkaistuja Swanson, Nolanin normeja ja Pelham Questionnaire: Tarkkailu-/hyperaktiivisuushäiriö (SNAP-IV ADHD) Alaskaalan pisteet sekä vierailulla 1 että 2.
  • Heillä on myös oltava SNAP-IV ODD-alaasteikkopisteiden vähintään 15 sekä vierailulla 1 että vierailulla 2.
  • Muut samanaikaiset sairaudet ovat sallittuja, mutta ADHD:n ja ODD:n diagnoosin on oltava potilaan ensisijainen diagnoosi.
  • Potilaiden on oltava tutkijan arvion mukaan normaalia älykkyyttä (eli ilman yleistä älykkyyden heikkenemistä ja heidän on tutkijan arvion mukaan todennäköisesti saavutettava pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 älykkyysosamäärän (IQ) testissä) . Muodollisen älykkyystestin suorittaminen ei ole tutkimukseen pääsyvaatimus. Erityisiä oppimisvaikeuksia ei pidetä yleisenä älykkyyden heikkenemisenä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka painavat alle 20 kilogrammaa (kg) tutkimukseen tullessa (käynti 1).
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II, psykoosi tai pervasiivinen kehityshäiriö.
  • Potilaat, joilla on ollut jokin kohtaushäiriö (muita kuin kuumeisia kohtauksia) tai potilaat, jotka ovat ottaneet (tai käyttävät parhaillaan) kouristuslääkkeitä kohtausten hallintaan, eivät ole oikeutettuja osallistumaan.
  • Potilaat, joilla on tutkijan arvion mukaan vakava itsemurhariski.
  • Potilaat, jotka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti tarvitsevat psykotrooppisia lääkkeitä tutkimuksen kohteena olevan lääkkeen lisäksi, mukaan lukien terveysravintolisiä, joilla tutkijan mielestä on keskushermostotoimintaa (esim. mäkikuisma, melatoniini).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atomoksetiini
atomoksetiinia 0,5 milligrammaa kilogrammaa kohti päivässä (mg/kg/vrk) päivittäin (QD), suun kautta (PO) 1 viikon ajan, 1,2 mg/kg/vrk QD, PO 7 viikon ajan, sitten 1,2 - 1,4 mg/kg/vrk QD, PO enintään 1,5 vuotta tai kunnes atomoksetiini saa myyntiluvan.
Lääke: atomoksetiini 0,5 mg/kg/vrk
atomoksetiini 0,5 milligrammaa kilogrammaa kohti päivässä (mg/kg/päivä) päivittäin (QD), suun kautta (PO)
Muut nimet:
  • LY139603
  • Strattera
Lääke: atomoksetiini 1,2 mg/kg/vrk
atomoksetiini 1,2 mg/kg/vrk QD, PO
Muut nimet:
  • LY139603
  • Strattera
Lääke: atomoksetiini 1,2-1,4 mg/kg/vrk
atomoksetiini 1,2 - 1,4 mg/kg/vrk QD, PO
Muut nimet:
  • LY139603
  • Strattera
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääke, päivittäin (QD), suun kautta (PO) 8 viikon ajan, sitten mahdollisuus siirtyä atomoksetiiniin 0,5 mg/kg/vrk QD, PO 1 viikon ajan, sitten 1,2 - 1,4 mg/kg/vrk QD, PO enintään 1,5 vuotta tai kunnes atomoksetiini saa myyntiluvan.
Lääke: plasebo
Lääke: atomoksetiini 0,5 mg/kg/vrk
atomoksetiini 0,5 milligrammaa kilogrammaa kohti päivässä (mg/kg/päivä) päivittäin (QD), suun kautta (PO)
Muut nimet:
  • LY139603
  • Strattera
Lääke: atomoksetiini 1,2-1,4 mg/kg/vrk
atomoksetiini 1,2 - 1,4 mg/kg/vrk QD, PO
Muut nimet:
  • LY139603
  • Strattera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon päätepisteeseen Swansonin, Nolanin ja Pelhamin kyselyssä (SNAP-IV): Tarkkailuvaje/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) -alaasteikko
Aikaikkuna: Vierailu 8 (perustilanne) ja käynti 14 (8 viikkoa)
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) -kriteerit sisältyvät ADHD:n kahdelle alaryhmälle: tarkkaamattomuus (kohdat 1–9) ja hyperaktiivisuus/impulsiivisuus (kohdat 11–19) . SNAP-IV perustuu arvosana-asteikkoon 0 (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon). Alaskaalan kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-54.
Vierailu 8 (perustilanne) ja käynti 14 (8 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon päätepisteeseen kliinisissä maailmanlaajuisissa vaikutelmissa - tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) - vakavuus
Aikaikkuna: Vierailu 8 (perustilanne) ja käynti 14 (8 viikkoa)
Mittaa sairauden vakavuuden arviointihetkellä. Pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
Vierailu 8 (perustilanne) ja käynti 14 (8 viikkoa)
Muutos lähtötasosta 8 viikon päätepisteeseen SNAP-IV:n opposition ala-asteikolla
Aikaikkuna: Vierailu 8 (perustilanne) ja käynti 14 (8 viikkoa)
Kohteet sisältyvät oppositional Defiant Disorderin DSM-IV-kriteereihin (kohdat #21-#28). SNAP-IV perustuu arvosana-asteikkoon 0 (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon). Alaskaalan kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–24.
Vierailu 8 (perustilanne) ja käynti 14 (8 viikkoa)
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon päätepisteeseen lasten ahdistuneisuuteen liittyvien tunnehäiriöiden (SCARED) kokonaispistemäärän näytössä
Aikaikkuna: Vierailu 8 (perustilanne) ja käynti 14 (8 viikkoa)
Asteikko mittaa DSM-IV:hen liittyvien lasten ahdistuneisuushäiriöiden oireita. Sisältää 41 tuotetta. Yksittäisten kohteiden pisteet vaihtelevat 0:sta (ei totta tai tuskin koskaan totta) 2:een (erittäin totta tai usein totta). Siksi kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-82. Korkeammat pisteet kertovat enemmän suuremmasta ahdistuksesta.
Vierailu 8 (perustilanne) ja käynti 14 (8 viikkoa)
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon päätepisteeseen lasten masennuksen luokitusasteikossa, tarkistettu
Aikaikkuna: Vierailu 8 (perustilanne) ja käynti 14 (8 viikkoa)
Mittaa masennuksen esiintymisen ja vakavuuden. Sisältää 17 kohtaa, jotka on pisteytetty asteikolla 1-5 tai 1-7. Arvosana 1 tarkoittaa normaalia, joten vähimmäispistemäärä on 17. Maksimipistemäärä on 113. Yleensä alle 20 pisteet osoittavat masennuksen puuttumista; pisteet 20 tai 30 osoittavat rajatason masennuksen; pisteet 40-60 viittaavat kohtalaiseen masennukseen.
Vierailu 8 (perustilanne) ja käynti 14 (8 viikkoa)
Muutos lähtötasosta 8 viikon päätepisteeseen Connersin vanhempien luokitusasteikossa - tarkistettu: Lyhyen lomakkeen alaskaalan pisteet
Aikaikkuna: Vierailu 8 (perustilanne) ja käynti 14 (8 viikkoa)
27 kohdan luokitusasteikko (0 [ei ollenkaan/ei koskaan] – 3 [erittäin totta/erittäin]), jonka vanhempi täyttää ADHD:hen liittyvän ongelmakäyttäytymisen arvioimiseksi. Ala-asteikot: Oppositio, kognitiiviset ongelmat, hyperaktiivisuus ja ADHD-indeksi. Ala-asteikon kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-18 kaikilla ala-asteikoilla paitsi ADHD-indeksillä, joka vaihtelee välillä 0-36.
Vierailu 8 (perustilanne) ja käynti 14 (8 viikkoa)
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon päätepisteeseen lasten terveys- ja sairausprofiilissa – Child Edition (CHIP-CE): Vanhemman luokituslomake
Aikaikkuna: Vierailu 8 (perustilanne) ja käynti 14 (8 viikkoa)
Vanhempien arvioima arvio lapsen terveydentilasta ja toimintatasosta. Se koostuu 76 kappaleesta. Suurin osa kohteista arvioi toimintojen tai tunteiden tiheyttä käyttämällä viiden pisteen vastausmuotoa (esimerkiksi "kuinka hyvä lapsesi on ystävystymään?" 1=ei koskaan, 5=aina). Vakiopisteet (t-arvo) määritettiin, ja kaikkien verkkotunnusten ja aliverkkotunnusten keskimääräinen pistemäärä oli 50 ja keskihajonta 10. Vakiopisteet ilmaistaan ​​keskihajonnan yksikköinä. T-pisteet=[(pisteet-4,2382)*10/0,32835] + 50. Korkeammat pisteet tarkoittavat parannusta.
Vierailu 8 (perustilanne) ja käynti 14 (8 viikkoa)
Muutos lähtötasosta 8 viikon päätepisteeseen Connersin opettajien arviointiasteikon tarkistetussa: lyhyen lomakkeen alaskaalan pisteet
Aikaikkuna: Vierailu 8 (perustilanne) ja käynti 14 (8 viikkoa)
28 kohdan luokitusasteikko (0 [ei ollenkaan/ei koskaan] – 3 [erittäin totta/erittäin]), jonka opettaja täyttää ADHD:hen liittyvän ongelmakäyttäytymisen arvioimiseksi. Alaskaalan kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-15 oppositio- ja kognitiivisten ongelmien osalta, 0-21 hyperaktiivisuuden osalta ja 0-36 ADHD-indeksin osalta.
Vierailu 8 (perustilanne) ja käynti 14 (8 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Avoimen vaiheen vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 14) 1,5 vuoden ajan (käynti 20) tai kunnes atomoksetiini sai myyntiluvan
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vakavia haittavaikutuksia tutkimuksen avoimen vaiheen aikana, joka kesti 1,5 vuotta tai kunnes atomoksetiini sai myyntiluvan.
Lähtötilanne (käynti 14) 1,5 vuoden ajan (käynti 20) tai kunnes atomoksetiini sai myyntiluvan
Avoimen vaiheen ei-vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 14) 1,5 vuoden ajan (käynti 20) tai kunnes atomoksetiini sai myyntiluvan
Niiden osallistujien määrä, joilla oli ei-vakavia haittavaikutuksia tutkimuksen avoimen vaiheen aikana, joka kesti 1,5 vuotta tai kunnes atomoksetiini sai myyntiluvan.
Lähtötilanne (käynti 14) 1,5 vuoden ajan (käynti 20) tai kunnes atomoksetiini sai myyntiluvan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST ), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8856
  • B4Z-IT-LYCY (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa