En italiensk undersøgelse af effekten af Atomoxetin i behandlingen af børn og unge med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og komorbid oppositionel trodslidelse (ODD).
9. december 2009 opdateret af: Eli Lilly and Company
En italiensk randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten af atomoxetinhydrochlorid til behandling af børn og unge med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse og komorbid oppositionel trodslidelse
Studiet er et fase IIIb multicenter, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med pædiatriske patienter med Attention-Deficit/Hyperactivity (ADHD) og Oppositional Defiant Disorder (ODD).
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af atomoxetin til at forbedre ADHD og ODD-symptomer hos patienter, der ikke reagerer på en tidligere psykologisk intervention med forældrestøtte.
Desuden vil atomoxetins potentielle rolle i behandlingen af andre psykiatriske komorbide tilstande forbundet med ADHD og ODD blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
139
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alessandria, Italien
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Bari, Italien
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Cagliari, Italien
- For additional Information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri 9 AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Genova, Italien
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Messina, Italien
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Napoli, Italien
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Padova, Italien
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Pavia, Italien
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Pisa, Italien
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Roma, Italien
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
S. Vito Tagliamento, Italien
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Venezia, Italien
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 15 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børne- eller ungdomspatienter, mandlige eller kvindelige ambulante patienter, som er mindst 6 år, men som endnu ikke skal have fyldt 16 år før besøg 1, når informeret samtykke er indhentet.
- Patienter skal opfylde diagnostiske kriterier for diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, fjerde udgave (DSM-IV) for ADHD (en hvilken som helst undertype) og ODD og score mindst 1,5 standardafvigelser over aldersnormen for deres diagnostiske undertype ved hjælp af offentliggjorte normer for Swanson, Nolan og Pelham-spørgeskema: Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (SNAP-IV ADHD) Subscale score ved både besøg 1 og 2.
- De skal også have en SNAP-IV ODD-underskala-score på mindst 15 ved både besøg 1 og besøg 2.
- Andre komorbide tilstande er tilladt, men diagnosen ADHD og ODD skal være patientens primære diagnose.
- Patienter skal have normal intelligens i investigatorens vurdering (dvs. uden en generel svækkelse af intelligens og sandsynligt, efter investigatorens vurdering, at opnå en score på større end eller lig med 70 på en intelligenskvotient (IQ) test) . Administrationen af en formel IQ-test er ikke et adgangskrav til studiet. Specifikke indlæringsvanskeligheder betragtes ikke som generel svækkelse af intelligens.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der vejer mindre end 20 kg (kg) ved studiestart (besøg 1).
- Patienter, der har en dokumenteret historie med bipolar I eller II lidelse, enhver historie med psykose eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse.
- Patienter med en historie med en hvilken som helst anfaldssygdom (bortset fra feberkramper) eller patienter, der har taget (eller i øjeblikket tager) antikonvulsiva til kontrol med anfald, er ikke berettiget til at deltage.
- Patienter med alvorlig selvmordsrisiko som vurderet af investigator.
- Patienter, som efter investigators vurdering sandsynligvis har brug for psykotrope lægemidler bortset fra lægemidlet under undersøgelsen, herunder sundhedskosttilskud, som efterforskeren føler har aktivitet i centralnervesystemet (f.eks. perikon, melatonin).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Atomoxetin
atomoxetin 0,5 milligram pr. kilogram pr. dag (mg/kg/dag) dagligt (QD), gennem munden (PO) i 1 uge, 1,2 mg/kg/dag QD, PO i 7 uger, derefter 1,2 - 1,4 mg/kg/dag QD, PO i op til 1,5 år eller indtil atomoxetin modtager markedsføringsgodkendelse.
|
atomoxetin 0,5 milligram per kilogram per dag (mg/kg/dag) dagligt (QD), gennem munden (PO)
Andre navne:
atomoxetin 1,2 mg/kg/dag QD, PO
Andre navne:
atomoxetin 1,2 - 1,4 mg/kg/dag QD, PO
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo, dagligt (QD), gennem munden (PO) i 8 uger, derefter mulighed for at skifte til atomoxetin ved 0,5 mg/kg/dag QD, PO i 1 uge, derefter til 1,2 - 1,4 mg/kg/dag QD, PO for op til 1,5 år eller indtil atomoxetin modtager markedsføringsgodkendelse.
|
atomoxetin 0,5 milligram per kilogram per dag (mg/kg/dag) dagligt (QD), gennem munden (PO)
Andre navne:
atomoxetin 1,2 - 1,4 mg/kg/dag QD, PO
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til 8 ugers slutpunkt i Swanson, Nolan og Pelham spørgeskema (SNAP-IV): Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) Subscale
Tidsramme: Besøg 8 (basislinje) og besøg 14 (8 uger)
|
Elementer fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) kriterier for ADHD er inkluderet for de to undergrupper af symptomer: uopmærksomhed (punkt #1-#9) og hyperaktivitet/impulsivitet (emne #11-#19) .
SNAP-IV er baseret på en vurderingsskala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget).
Samlede subskala-scores varierer fra 0 til 54.
|
Besøg 8 (basislinje) og besøg 14 (8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til 8 ugers endepunkt i kliniske globale indtryk - Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) - Sværhedsgrad
Tidsramme: Besøg 8 (basislinje) og besøg 14 (8 uger)
|
Måler sværhedsgraden af sygdommen på vurderingstidspunktet.
Scoren varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter.
|
Besøg 8 (basislinje) og besøg 14 (8 uger)
|
|
Skift fra baseline til 8 ugers slutpunkt i SNAP-IV oppositionel underskala
Tidsramme: Besøg 8 (basislinje) og besøg 14 (8 uger)
|
Elementer er inkluderet fra DSM-IV-kriterierne for Oppositional Defiant Disorder (punkter #21-#28).
SNAP-IV er baseret på en vurderingsskala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget).
Samlede subskala-scores varierer fra 0 til 24.
|
Besøg 8 (basislinje) og besøg 14 (8 uger)
|
|
Ændring fra baseline til 8 ugers slutpunkt i skærmbilledet for børneangst-relaterede følelsesmæssige lidelser (SCARED) Samlet score
Tidsramme: Besøg 8 (basislinje) og besøg 14 (8 uger)
|
Skalaen måler symptomer på DSM-IV-relaterede angstlidelser hos børn.
Indeholder 41 genstande.
Individuelle elementscore varierer fra 0 (ikke sandt eller næsten aldrig sandt) til 2 (meget sandt eller ofte sandt).
Derfor varierer den samlede score fra 0 til 82.
Højere score er mere tegn på større angst.
|
Besøg 8 (basislinje) og besøg 14 (8 uger)
|
|
Ændring fra baseline til 8 ugers slutpunkt i børns depressionsvurdering Skala-revideret
Tidsramme: Besøg 8 (basislinje) og besøg 14 (8 uger)
|
Måler tilstedeværelse og sværhedsgrad af depression.
Består af 17 punkter scoret på en 1-5 eller 1-7 skala.
En vurdering på 1 indikerer normal, så minimumsscore er 17.
Den maksimale score er 113.
Generelt indikerer scorer under 20 et fravær af depression; score på 20 eller 30 indikerer borderline depression; score på 40 til 60 indikerer moderat depression.
|
Besøg 8 (basislinje) og besøg 14 (8 uger)
|
|
Ændring fra baseline til 8-ugers slutpunkt i Conners' forældrevurderingsskala-revideret: kortformede subskalaresultater
Tidsramme: Besøg 8 (basislinje) og besøg 14 (8 uger)
|
En vurderingsskala på 27 punkter (0 [slet ikke/aldrig] til 3 [meget sandt/meget ofte]) udfyldt af forælderen for at vurdere problemadfærd relateret til ADHD.
Underskalaer: Oppositionelle, kognitive problemer, hyperaktivitet og ADHD-indeks.
Underskalaens samlede score spænder fra 0 til 18 for alle underskalaer undtagen ADHD-indekset, som spænder fra 0 til 36.
|
Besøg 8 (basislinje) og besøg 14 (8 uger)
|
|
Ændring fra baseline til 8-ugers slutpunkt i børnesundheds- og sygdomsprofil - Child Edition (CHIP-CE): Formular til forældrevurdering
Tidsramme: Besøg 8 (basislinje) og besøg 14 (8 uger)
|
Forældrebedømt vurdering af et barns helbredstilstand og funktionsniveau.
Den består af 76 genstande.
De fleste emner vurderer hyppigheden af aktiviteter eller følelser ved hjælp af et fempunkts svarformat (f.eks. 'hvor god er dit barn til at få venner?' 1=aldrig, 5=altid).
Standardscorer (t-værdi) blev etableret, hvor alle domæner og underdomæner havde en gennemsnitlig score på 50 og standardafvigelse på 10.
Standardscore er udtrykt i standardafvigelsesenheder.
T-score=[(score-4,2382)*10/0,32835]
+ 50.
Højere score betyder forbedring.
|
Besøg 8 (basislinje) og besøg 14 (8 uger)
|
|
Skift fra baseline til 8-ugers slutpunkt i Conners' lærervurderingsskala-revideret: kortformede underskalaresultater
Tidsramme: Besøg 8 (basislinje) og besøg 14 (8 uger)
|
En vurderingsskala på 28 punkter (0 [slet ikke/aldrig] til 3 [meget sandt/meget ofte]) udfyldt af læreren for at vurdere problemadfærd relateret til ADHD.
Totalscore på underskalaen spænder fra 0 til 15 for oppositionelle og kognitive problemer, 0 til 21 for hyperaktivitet og 0 til 36 for ADHD-indeks.
|
Besøg 8 (basislinje) og besøg 14 (8 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hændelser i Open-Label-fasen
Tidsramme: Baseline (besøg 14) dog 1,5 år (besøg 20) eller indtil atomoxetin modtog markedsføringsgodkendelse
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger under den åbne fase af forsøget, som varede i 1,5 år eller indtil atomoxetin modtog markedsføringsgodkendelse.
|
Baseline (besøg 14) dog 1,5 år (besøg 20) eller indtil atomoxetin modtog markedsføringsgodkendelse
|
|
Ikke-alvorlige uønskede hændelser i Open-Label-fasen
Tidsramme: Baseline (besøg 14) dog 1,5 år (besøg 20) eller indtil atomoxetin modtog markedsføringsgodkendelse
|
Antal deltagere med ikke-seriøse bivirkninger under den åbne fase af forsøget, som varede i 1,5 år eller indtil atomoxetin modtog markedsføringsgodkendelse.
|
Baseline (besøg 14) dog 1,5 år (besøg 20) eller indtil atomoxetin modtog markedsføringsgodkendelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST ), Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
19. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. januar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2009
Sidst verificeret
1. december 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Dyskinesier
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Sygdom
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Atomoxetin hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- 8856
- B4Z-IT-LYCY (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .