Uno studio italiano sull'efficacia dell'atomoxetina nel trattamento di bambini e adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) e disturbo oppositivo provocatorio in comorbidità (ODD).
9 dicembre 2009 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio italiano, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia dell'atomoxetina cloridrato nel trattamento di bambini e adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività e disturbo oppositivo provocatorio in comorbidità
Lo studio è uno studio multicentrico di fase IIIb, randomizzato, controllato con placebo, in pazienti pediatrici con deficit di attenzione/iperattività (ADHD) e disturbo oppositivo provocatorio (ODD).
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia dell'atomoxetina nel migliorare i sintomi di ADHD e ODD in pazienti che non hanno risposto a un precedente intervento psicologico con il supporto dei genitori.
Inoltre, sarà valutato il potenziale ruolo dell'atomoxetina nel trattamento di altre condizioni di comorbidità psichiatriche associate all'ADHD e all'ODD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
139
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alessandria, Italia
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Bari, Italia
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Cagliari, Italia
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Genova, Italia
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Messina, Italia
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Napoli, Italia
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Padova, Italia
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Pavia, Italia
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Pisa, Italia
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Roma, Italia
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S. Vito Tagliamento, Italia
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Venezia, Italia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti bambini o adolescenti, maschi o femmine ambulatoriali, che abbiano almeno 6 anni di età, ma non abbiano ancora compiuto i 16 anni prima della Visita 1, quando si ottiene il consenso informato.
- I pazienti devono soddisfare i criteri diagnostici del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quarta Edizione (DSM-IV) per ADHD (qualsiasi sottotipo) e DISPARI e ottenere un punteggio di almeno 1,5 deviazioni standard al di sopra della norma di età per il loro sottotipo diagnostico utilizzando le norme pubblicate per Swanson, Nolan e Questionario Pelham: punteggio della sottoscala del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (SNAP-IV ADHD) sia alla visita 1 che alla visita 2.
- Devono inoltre avere un punteggio della sottoscala SNAP-IV ODD di almeno 15 sia alla Visita 1 che alla Visita 2.
- Sono ammesse altre condizioni di comorbilità, ma la diagnosi di ADHD e ODD deve essere la diagnosi primaria del paziente.
- I pazienti devono essere di intelligenza normale a giudizio dello sperimentatore (ovvero, senza una compromissione generale dell'intelligenza e suscettibili, a giudizio dello sperimentatore, di ottenere un punteggio maggiore o uguale a 70 in un test del quoziente di intelligenza (QI)) . La somministrazione di un test QI formale non è un requisito di ammissione allo studio. I disturbi specifici dell'apprendimento non sono considerati compromissione generale dell'intelligenza.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che pesano meno di 20 chilogrammi (kg) all'ingresso nello studio (Visita 1).
- Pazienti che hanno una storia documentata di disturbo bipolare I o II, qualsiasi storia di psicosi o disturbo pervasivo dello sviluppo.
- I pazienti con una storia di disturbi convulsivi (diversi dalle convulsioni febbrili) o i pazienti che hanno assunto (o stanno attualmente assumendo) anticonvulsivanti per il controllo delle convulsioni non possono partecipare.
- Pazienti a grave rischio di suicidio secondo la valutazione dello sperimentatore.
- Pazienti che, a giudizio dell'investigatore, potrebbero aver bisogno di farmaci psicotropi oltre al farmaco oggetto dello studio, inclusi integratori alimentari salutari che l'investigatore ritiene abbiano attività del sistema nervoso centrale (ad esempio, erba di San Giovanni, melatonina).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Atomoxetina
atomoxetina 0,5 milligrammi per chilogrammo al giorno (mg/kg/giorno) al giorno (QD), per via orale (PO) per 1 settimana, 1,2 mg/kg/giorno QD, PO per 7 settimane, quindi 1,2 - 1,4 mg/kg/giorno QD, PO per un massimo di 1,5 anni o fino a quando l'atomoxetina riceve l'approvazione all'immissione in commercio.
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atomoxetina 0,5 milligrammi per chilogrammo al giorno (mg/kg/giorno) al giorno (QD), per via orale (PO)
Altri nomi:
atomoxetina 1,2 mg/kg/giorno QD, PO
Altri nomi:
atomoxetina 1,2 - 1,4 mg/kg/giorno QD, PO
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
placebo, ogni giorno (QD), per via orale (PO) per 8 settimane, quindi possibilità di passare ad atomoxetina a 0,5 mg/kg/giorno QD, PO per 1 settimana, poi a 1,2 - 1,4 mg/kg/giorno QD, PO per fino a 1,5 anni o fino a quando l'atomoxetina riceve l'approvazione all'immissione in commercio.
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atomoxetina 0,5 milligrammi per chilogrammo al giorno (mg/kg/giorno) al giorno (QD), per via orale (PO)
Altri nomi:
atomoxetina 1,2 - 1,4 mg/kg/giorno QD, PO
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale all'endpoint a 8 settimane nel questionario di Swanson, Nolan e Pelham (SNAP-IV): sottoscala del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
Lasso di tempo: Visita 8 (basale) e Visita 14 (8 settimane)
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Gli elementi del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quarta Edizione (DSM-IV) criteri per l'ADHD sono inclusi per i due sottogruppi di sintomi: disattenzione (item #1-#9) e iperattività/impulsività (item #11-#19) .
Lo SNAP-IV si basa su una scala di valutazione da 0 (per niente) a 3 (molto).
I punteggi totali delle sottoscale vanno da 0 a 54.
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Visita 8 (basale) e Visita 14 (8 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale all'endpoint di 8 settimane nelle impressioni cliniche globali - Disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) - Gravità
Lasso di tempo: Visita 8 (basale) e Visita 14 (8 settimane)
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Misura la gravità della malattia al momento della valutazione.
I punteggi vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati.
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Visita 8 (basale) e Visita 14 (8 settimane)
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Modifica dal basale all'endpoint di 8 settimane nella sottoscala oppositiva SNAP-IV
Lasso di tempo: Visita 8 (basale) e Visita 14 (8 settimane)
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Gli item sono inclusi dai criteri del DSM-IV per il Disturbo Oppositivo Provocatorio (item #21-#28).
Lo SNAP-IV si basa su una scala di valutazione da 0 (per niente) a 3 (molto).
I punteggi totali delle sottoscale vanno da 0 a 24.
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Visita 8 (basale) e Visita 14 (8 settimane)
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Variazione dal basale all'endpoint di 8 settimane nello screening per i disturbi emotivi correlati all'ansia infantile (SCARED) Punteggio totale
Lasso di tempo: Visita 8 (basale) e Visita 14 (8 settimane)
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La scala misura i sintomi dei disturbi d'ansia legati al DSM-IV nei bambini.
Contiene 41 articoli.
I punteggi dei singoli item vanno da 0 (non vero o quasi mai vero) a 2 (molto vero o spesso vero).
Pertanto, il punteggio complessivo va da 0 a 82.
Punteggi più alti sono più indicativi di maggiore ansia.
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Visita 8 (basale) e Visita 14 (8 settimane)
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Modifica dal basale all'endpoint di 8 settimane nella scala di valutazione della depressione dei bambini rivista
Lasso di tempo: Visita 8 (basale) e Visita 14 (8 settimane)
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Misura la presenza e la gravità della depressione.
Consiste di 17 elementi valutati su una scala 1-5 o 1-7.
Una valutazione di 1 indica normale, quindi il punteggio minimo è 17.
Il punteggio massimo è 113.
In generale, i punteggi inferiori a 20 indicano un'assenza di depressione; punteggi di 20 o 30 indicano depressione borderline; punteggi da 40 a 60 indicano depressione moderata.
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Visita 8 (basale) e Visita 14 (8 settimane)
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Modifica dal basale all'endpoint di 8 settimane nella scala di valutazione dei genitori di Conners rivista: punteggi della sottoscala in forma breve
Lasso di tempo: Visita 8 (basale) e Visita 14 (8 settimane)
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Una scala di valutazione di 27 item (da 0 [per niente/mai] a 3 [molto vero/molto spesso]) completata dal genitore per valutare i comportamenti problema correlati all'ADHD.
Sottoscale: oppositivo, problemi cognitivi, iperattività e indice ADHD.
I punteggi totali delle sottoscale vanno da 0 a 18 per tutte le sottoscale tranne l'indice ADHD che va da 0 a 36.
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Visita 8 (basale) e Visita 14 (8 settimane)
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Modifica dal basale all'endpoint di 8 settimane nel profilo di salute e malattia del bambino - Edizione per bambini (CHIP-CE): modulo valutato dai genitori
Lasso di tempo: Visita 8 (basale) e Visita 14 (8 settimane)
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Valutazione valutata dai genitori dello stato di salute e del livello di funzionamento di un bambino.
Si compone di 76 articoli.
La maggior parte degli item valuta la frequenza delle attività o dei sentimenti utilizzando un formato di risposta in cinque punti (ad esempio, "quanto è bravo tuo figlio a fare amicizia?" 1=mai, 5=sempre).
Sono stati stabiliti punteggi standard (valore t), con tutti i domini e sottodomini con un punteggio medio di 50 e una deviazione standard di 10.
I punteggi standard sono espressi in unità di deviazione standard.
Punteggio T=[(punteggio-4.2382)*10/0.32835]
+50.
Punteggi più alti significano miglioramento.
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Visita 8 (basale) e Visita 14 (8 settimane)
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Modifica dal basale all'endpoint di 8 settimane nella scala di valutazione degli insegnanti di Conners rivista: punteggi della sottoscala in forma breve
Lasso di tempo: Visita 8 (basale) e Visita 14 (8 settimane)
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Una scala di valutazione di 28 item (da 0 [per niente/mai] a 3 [molto vero/molto spesso]) completata dall'insegnante per valutare i comportamenti problema legati all'ADHD.
I punteggi totali della sottoscala vanno da 0 a 15 per i problemi oppositivi e cognitivi, da 0 a 21 per l'iperattività e da 0 a 36 per l'indice ADHD.
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Visita 8 (basale) e Visita 14 (8 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi gravi della fase in aperto
Lasso di tempo: Basale (Visita 14) anche se 1,5 anni (Visita 20) o fino a quando l'atomoxetina non ha ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi durante la fase in aperto dello studio, durata 1,5 anni o fino a quando l'atomoxetina non ha ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio.
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Basale (Visita 14) anche se 1,5 anni (Visita 20) o fino a quando l'atomoxetina non ha ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio
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Eventi avversi non gravi della fase in aperto
Lasso di tempo: Basale (Visita 14) anche se 1,5 anni (Visita 20) o fino a quando l'atomoxetina non ha ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio
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Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi durante la fase in aperto dello studio, che è durata 1,5 anni o fino a quando l'atomoxetina non ha ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio.
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Basale (Visita 14) anche se 1,5 anni (Visita 20) o fino a quando l'atomoxetina non ha ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST ), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2009
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi del neurosviluppo
- Patologia
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Atomoxetina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8856
- B4Z-IT-LYCY (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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