Un estudio italiano sobre la eficacia de la atomoxetina en el tratamiento de niños y adolescentes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y trastorno negativista desafiante (ODD) comórbido.
9 de diciembre de 2009 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio italiano aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia del clorhidrato de atomoxetina en el tratamiento de niños y adolescentes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad y trastorno negativista desafiante comórbido
El estudio es un ensayo de fase IIIb, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, en pacientes pediátricos con déficit de atención/hiperactividad (TDAH) y trastorno negativista desafiante (ODD).
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de la atomoxetina para mejorar los síntomas del TDAH y el ODD en pacientes que no responden a una intervención psicológica previa con el apoyo de los padres.
Además, se evaluará el papel potencial de la atomoxetina en el tratamiento de otras condiciones psiquiátricas comórbidas asociadas con el TDAH y el ODD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
139
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alessandria, Italia
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Bari, Italia
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Cagliari, Italia
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Genova, Italia
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Messina, Italia
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Napoli, Italia
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Padova, Italia
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Pavia, Italia
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Pisa, Italia
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Roma, Italia
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S. Vito Tagliamento, Italia
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Venezia, Italia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes niños o adolescentes, pacientes ambulatorios masculinos o femeninos, que tienen al menos 6 años de edad, pero que aún no deben haber cumplido los 16 años antes de la Visita 1, cuando se obtiene el consentimiento informado.
- Los pacientes deben cumplir con los criterios de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV) para el TDAH (cualquier subtipo) y ODD y obtener una puntuación de al menos 1,5 desviaciones estándar por encima de la norma de edad para su subtipo de diagnóstico utilizando las normas publicadas para Swanson, Nolan y Cuestionario de Pelham: puntuación de la subescala del trastorno por déficit de atención/hiperactividad (SNAP-IV ADHD) en las visitas 1 y 2.
- También deben tener una puntuación en la subescala ODD de SNAP-IV de al menos 15 tanto en la Visita 1 como en la Visita 2.
- Se permiten otras condiciones comórbidas, pero el diagnóstico de ADHD y ODD debe ser el diagnóstico principal del paciente.
- Los pacientes deben tener una inteligencia normal a juicio del investigador (es decir, sin un deterioro general de la inteligencia y con probabilidad, a juicio del investigador, de lograr una puntuación mayor o igual a 70 en una prueba de cociente de inteligencia (CI)) . La administración de una prueba de coeficiente intelectual formal no es un requisito de ingreso al estudio. Las discapacidades específicas de aprendizaje no se consideran deterioro general de la inteligencia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que pesen menos de 20 kilogramos (kg) al ingresar al estudio (Visita 1).
- Pacientes que tengan un historial documentado de trastorno bipolar I o II, cualquier historial de psicosis o trastorno generalizado del desarrollo.
- Los pacientes con antecedentes de cualquier trastorno convulsivo (aparte de las convulsiones febriles) o los pacientes que han tomado (o están tomando actualmente) anticonvulsivos para el control de las convulsiones no son elegibles para participar.
- Pacientes con riesgo suicida grave evaluado por el investigador.
- Pacientes que, a juicio del investigador, es probable que necesiten medicamentos psicotrópicos además del fármaco en estudio, incluidos suplementos alimenticios saludables que el investigador considera que tienen actividad en el sistema nervioso central (por ejemplo, hierba de San Juan, melatonina).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atomoxetina
atomoxetina 0,5 miligramos por kilogramo por día (mg/kg/día) diariamente (QD), por vía oral (PO) durante 1 semana, 1,2 mg/kg/día QD, PO durante 7 semanas, luego 1,2 - 1,4 mg/kg/día QD, PO por hasta 1,5 años o hasta que la atomoxetina reciba la aprobación de comercialización.
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atomoxetina 0,5 miligramos por kilogramo por día (mg/kg/día) diariamente (QD), por vía oral (PO)
Otros nombres:
atomoxetina 1,2 mg/kg/día QD, PO
Otros nombres:
atomoxetina 1.2 - 1.4 mg/kg/día QD, PO
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
placebo, diario (QD), por vía oral (PO) durante 8 semanas, luego posibilidad de cambiar a atomoxetina a 0,5 mg/kg/día QD, PO durante 1 semana, luego a 1,2 - 1,4 mg/kg/día QD, PO durante hasta 1,5 años o hasta que la atomoxetina reciba la aprobación de comercialización.
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atomoxetina 0,5 miligramos por kilogramo por día (mg/kg/día) diariamente (QD), por vía oral (PO)
Otros nombres:
atomoxetina 1.2 - 1.4 mg/kg/día QD, PO
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 8 semanas en el Cuestionario de Swanson, Nolan y Pelham (SNAP-IV): subescala del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)
Periodo de tiempo: Visita 8 (línea de base) y Visita 14 (8 semanas)
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Los elementos de los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV) para el TDAH se incluyen para los dos subconjuntos de síntomas: falta de atención (elementos del 1 al 9) e hiperactividad/impulsividad (elementos del 11 al 19) .
El SNAP-IV se basa en una escala de calificación de 0 (nada) a 3 (mucho).
Las puntuaciones totales de las subescalas oscilan entre 0 y 54.
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Visita 8 (línea de base) y Visita 14 (8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 8 semanas en las impresiones clínicas globales - Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) - Gravedad
Periodo de tiempo: Visita 8 (línea de base) y Visita 14 (8 semanas)
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Mide la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación.
Las puntuaciones van desde 1 (normal, nada enfermo) hasta 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
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Visita 8 (línea de base) y Visita 14 (8 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 8 semanas en la subescala de oposición de SNAP-IV
Periodo de tiempo: Visita 8 (línea de base) y Visita 14 (8 semanas)
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Se incluyen elementos de los criterios del DSM-IV para el trastorno negativista desafiante (elementos n.° 21 a n.° 28).
El SNAP-IV se basa en una escala de calificación de 0 (nada) a 3 (mucho).
Las puntuaciones totales de la subescala oscilan entre 0 y 24.
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Visita 8 (línea de base) y Visita 14 (8 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 8 semanas en la evaluación de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil (SCARED) Puntaje total
Periodo de tiempo: Visita 8 (línea de base) y Visita 14 (8 semanas)
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La escala mide los síntomas de los trastornos de ansiedad relacionados con el DSM-IV en niños.
Contiene 41 artículos.
Las puntuaciones de los ítems individuales varían de 0 (no es cierto o casi nunca es cierto) a 2 (muy cierto o casi siempre es cierto).
Por lo tanto, la puntuación global oscila entre 0 y 82.
Las puntuaciones más altas son más indicativas de una mayor ansiedad.
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Visita 8 (línea de base) y Visita 14 (8 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 8 semanas en la escala de calificación de depresión infantil revisada
Periodo de tiempo: Visita 8 (línea de base) y Visita 14 (8 semanas)
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Mide la presencia y severidad de la depresión.
Consta de 17 ítems puntuados en una escala del 1 al 5 o del 1 al 7.
Una calificación de 1 indica normal, por lo que la puntuación mínima es 17.
La puntuación máxima es 113.
En general, puntuaciones por debajo de 20 indican ausencia de depresión; puntuaciones de 20 o 30 indican depresión limítrofe; puntuaciones de 40 a 60 indican depresión moderada.
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Visita 8 (línea de base) y Visita 14 (8 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 8 semanas en la escala de calificación de padres de Conners revisada: puntajes de subescala de formato corto
Periodo de tiempo: Visita 8 (línea de base) y Visita 14 (8 semanas)
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Una escala de calificación de 27 ítems (0 [nada/nunca] a 3 [muy cierto/muy a menudo]) completada por los padres para evaluar las conductas problemáticas relacionadas con el TDAH.
Subescalas: Oposicional, Problemas Cognitivos, Hiperactividad e Índice TDAH.
Las puntuaciones totales de las subescalas varían de 0 a 18 para todas las subescalas, excepto el Índice de TDAH, que varía de 0 a 36.
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Visita 8 (línea de base) y Visita 14 (8 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 8 semanas en el perfil de salud y enfermedad infantil - Edición infantil (CHIP-CE): formulario calificado por los padres
Periodo de tiempo: Visita 8 (línea de base) y Visita 14 (8 semanas)
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Evaluación calificada por los padres del estado de salud y el nivel de funcionamiento de un niño.
Consta de 76 artículos.
La mayoría de los ítems evalúan la frecuencia de actividades o sentimientos utilizando un formato de respuesta de cinco puntos (por ejemplo, '¿qué tan bueno es su hijo para hacer amigos?' 1=nunca, 5=siempre).
Se establecieron puntuaciones estándar (valor t), con todos los dominios y subdominios con una puntuación media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones estándar se expresan en unidades de desviación estándar.
Puntuación T=[(puntuación-4.2382)*10/0.32835]
+ 50.
Las puntuaciones más altas significan una mejora.
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Visita 8 (línea de base) y Visita 14 (8 semanas)
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Cambio desde el punto de partida hasta el punto final de 8 semanas en la escala de calificación de maestros de Conners revisada: puntajes de subescala de formato corto
Periodo de tiempo: Visita 8 (línea de base) y Visita 14 (8 semanas)
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Una escala de calificación de 28 ítems (0 [nada/nunca] a 3 [muy cierto/muy a menudo]) completada por el maestro para evaluar las conductas problemáticas relacionadas con el TDAH.
Las puntuaciones totales de la subescala varían de 0 a 15 para problemas cognitivos y de oposición, de 0 a 21 para hiperactividad y de 0 a 36 para el índice de TDAH.
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Visita 8 (línea de base) y Visita 14 (8 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves de la fase de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 14) hasta 1,5 años (Visita 20) o hasta que la atomoxetina recibiera la aprobación de comercialización
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Número de participantes con eventos adversos graves durante la fase abierta del ensayo, que duró 1,5 años o hasta que la atomoxetina recibió la aprobación de comercialización.
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Línea de base (Visita 14) hasta 1,5 años (Visita 20) o hasta que la atomoxetina recibiera la aprobación de comercialización
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Eventos adversos no graves de fase abierta
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 14) hasta 1,5 años (Visita 20) o hasta que la atomoxetina recibiera la aprobación de comercialización
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Número de participantes con eventos adversos no graves durante la fase abierta del ensayo, que duró 1,5 años o hasta que atomoxetina recibió la aprobación de comercialización.
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Línea de base (Visita 14) hasta 1,5 años (Visita 20) o hasta que la atomoxetina recibiera la aprobación de comercialización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST ), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos del neurodesarrollo
- Enfermedad
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Clorhidrato de atomoxetina
Otros números de identificación del estudio
- 8856
- B4Z-IT-LYCY (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .