Italská studie o účinnosti atomoxetinu v léčbě dětí a dospívajících s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) a komorbidní poruchou opozičního vzdoru (ODD).
9. prosince 2009 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Italská randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie účinnosti hydrochloridu atomoxetinu v léčbě dětí a dospívajících s poruchou pozornosti/hyperaktivitou a komorbidní poruchou opozičního vzdoru
Studie je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze IIIb u pediatrických pacientů s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) a opoziční defiantní poruchou (ODD).
Primárním cílem studie je zhodnotit účinnost atomoxetinu na zlepšení symptomů ADHD a ODD u pacientů, kteří nereagují na předchozí psychologickou intervenci s podporou rodičů.
Kromě toho bude posouzena potenciální role atomoxetinu při léčbě dalších psychiatrických komorbidních stavů spojených s ADHD a ODD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
139
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alessandria, Itálie
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Bari, Itálie
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Cagliari, Itálie
- For additional Information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri 9 AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Genova, Itálie
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Messina, Itálie
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Napoli, Itálie
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Padova, Itálie
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Pavia, Itálie
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Pisa, Itálie
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Roma, Itálie
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
S. Vito Tagliamento, Itálie
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Venezia, Itálie
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dětští nebo dospívající pacienti, ambulantní pacienti, muži nebo ženy, kteří jsou ve věku alespoň 6 let, ale před návštěvou 1 nesmí ještě dosáhnout 16. narozenin, kdy je získán informovaný souhlas.
- Pacienti musí splňovat diagnostická kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) pro ADHD (jakýkoli podtyp) a ODD a dosáhnout skóre alespoň 1,5 standardní odchylky nad věkovou normou pro svůj diagnostický podtyp pomocí publikovaných norem pro Swanson, Nolan a Pelhamův dotazník: Skóre podškály deficitu pozornosti/hyperaktivity (SNAP-IV ADHD) při návštěvě 1 i 2.
- Musí mít také skóre subškály SNAP-IV ODD alespoň 15 při návštěvě 1 i návštěvě 2.
- Jiné komorbidní stavy jsou povoleny, ale diagnóza ADHD a ODD musí být primární diagnózou pacienta.
- Pacienti musí mít normální inteligenci podle úsudku zkoušejícího (tj. bez obecného zhoršení inteligence a podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně dosáhnou skóre vyššího nebo rovného 70 v testu inteligenčního kvocientu (IQ)) . Administrace formálního IQ testu není vstupní podmínkou ke studiu. Specifické poruchy učení se nepovažují za obecné narušení inteligence.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří při vstupu do studie (návštěva 1) váží méně než 20 kilogramů (kg).
- Pacienti, kteří mají v anamnéze zdokumentovanou bipolární poruchu I nebo II, jakoukoli anamnézu psychózy nebo pervazivní vývojové poruchy.
- Pacienti s anamnézou jakékoli záchvatové poruchy (jiné než febrilní křeče) nebo pacienti, kteří užívali (nebo právě užívají) antikonvulziva pro kontrolu záchvatů, se nemohou zúčastnit.
- Pacienti se závažným rizikem sebevraždy podle hodnocení zkoušejícího.
- Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně budou potřebovat psychotropní léky kromě léku ve studii, včetně doplňků zdravé výživy, o nichž se zkoušející domnívá, že mají aktivitu centrálního nervového systému (například třezalka tečkovaná, melatonin).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Atomoxetin
atomoxetin 0,5 miligramu na kilogram denně (mg/kg/den) denně (QD), perorálně (PO) po dobu 1 týdne, 1,2 mg/kg/den QD, PO po dobu 7 týdnů, poté 1,2 – 1,4 mg/kg/den QD, PO po dobu až 1,5 roku nebo dokud atomoxetin nezíská povolení k uvedení na trh.
|
atomoxetin 0,5 miligramu na kilogram za den (mg/kg/den) denně (QD), ústy (PO)
Ostatní jména:
atomoxetin 1,2 mg/kg/den QD, PO
Ostatní jména:
atomoxetin 1,2 - 1,4 mg/kg/den QD, PO
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo, denně (QD), perorálně (PO) po dobu 8 týdnů, poté možnost přejít na atomoxetin v dávce 0,5 mg/kg/den QD, PO po dobu 1 týdne, poté na 1,2 - 1,4 mg/kg/den QD, PO po dobu až 1,5 roku nebo dokud atomoxetin nezíská povolení k uvedení na trh.
|
atomoxetin 0,5 miligramu na kilogram za den (mg/kg/den) denně (QD), ústy (PO)
Ostatní jména:
atomoxetin 1,2 - 1,4 mg/kg/den QD, PO
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základní linie na 8týdenní koncový bod v dotazníku Swanson, Nolan a Pelham (SNAP-IV): Subškála poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD)
Časové okno: Návštěva 8 (základní) a návštěva 14 (8 týdnů)
|
Položky z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) kritéria pro ADHD jsou zahrnuty pro dvě podskupiny symptomů: nepozornost (položky #1-#9) a hyperaktivita/impulzivita (položky #11-#19) .
SNAP-IV je založen na stupnici hodnocení 0 (vůbec ne) až 3 (velmi mnoho).
Celkové skóre subškály se pohybuje od 0 do 54.
|
Návštěva 8 (základní) a návštěva 14 (8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího na 8týdenní koncový bod v klinických globálních dojmech – porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) – závažnost
Časové okno: Návštěva 8 (základní) a návštěva 14 (8 týdnů)
|
Měří závažnost onemocnění v době hodnocení.
Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty.
|
Návštěva 8 (základní) a návštěva 14 (8 týdnů)
|
|
Změna ze základní linie na 8týdenní koncový bod v opoziční subškále SNAP-IV
Časové okno: Návštěva 8 (základní) a návštěva 14 (8 týdnů)
|
Položky jsou zahrnuty z kritérií DSM-IV pro poruchu opozičního vzdoru (položky #21-#28).
SNAP-IV je založen na stupnici hodnocení 0 (vůbec ne) až 3 (velmi mnoho).
Celkové skóre subškály se pohybuje od 0 do 24.
|
Návštěva 8 (základní) a návštěva 14 (8 týdnů)
|
|
Změna z výchozího na 8týdenní koncový bod na obrazovce pro dětskou úzkostnou poruchu emocionálních poruch (SCARED) celkové skóre
Časové okno: Návštěva 8 (základní) a návštěva 14 (8 týdnů)
|
Škála měří příznaky úzkostných poruch spojených s DSM-IV u dětí.
Obsahuje 41 položek.
Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 0 (není pravdivé nebo téměř nikdy pravdivé) do 2 (velmi pravdivé nebo často pravdivé).
Proto se celkové skóre pohybuje od 0 do 82.
Vyšší skóre spíše svědčí o větší úzkosti.
|
Návštěva 8 (základní) a návštěva 14 (8 týdnů)
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 8týdenní koncový bod v revidované stupnici hodnocení dětské deprese
Časové okno: Návštěva 8 (základní) a návštěva 14 (8 týdnů)
|
Měří přítomnost a závažnost deprese.
Skládá se ze 17 položek bodovaných na stupnici 1-5 nebo 1-7.
Hodnocení 1 znamená normální, takže minimální skóre je 17.
Maximální skóre je 113.
Obecně platí, že skóre pod 20 znamená nepřítomnost deprese; skóre 20 nebo 30 značí hraniční depresi; skóre 40 až 60 ukazuje na středně těžkou depresi.
|
Návštěva 8 (základní) a návštěva 14 (8 týdnů)
|
|
Změna ze základního na 8týdenní koncový bod v Conners' Parent Rating Scale-Revided: Short Form Subscale Scores
Časové okno: Návštěva 8 (základní) a návštěva 14 (8 týdnů)
|
27bodová hodnotící stupnice (0 [vůbec/nikdy] až 3 [velmi pravdivá/velmi často]), kterou vyplní rodič k posouzení problémového chování souvisejícího s ADHD.
Subškály: opoziční, kognitivní problémy, hyperaktivita a index ADHD.
Celkové skóre subškály se pohybuje od 0 do 18 pro všechny subškály kromě indexu ADHD, který se pohybuje od 0 do 36.
|
Návštěva 8 (základní) a návštěva 14 (8 týdnů)
|
|
Změna z výchozího stavu na 8týdenní koncový bod v profilu zdraví a nemoci dítěte – edice pro dítě (CHIP-CE): formulář ohodnocený rodiči
Časové okno: Návštěva 8 (základní) a návštěva 14 (8 týdnů)
|
Rodičovské hodnocení zdravotního stavu a úrovně fungování dítěte.
Skládá se ze 76 položek.
Většina položek hodnotí frekvenci činností nebo pocitů pomocí pětibodového formátu odpovědí (například „jak dobré je vaše dítě v navazování přátelství?“ 1=nikdy, 5=vždy).
Byla stanovena standardní skóre (t-hodnota), přičemž všechny domény a subdomény měly průměrné skóre 50 a standardní odchylku 10.
Standardní skóre jsou vyjádřena v jednotkách standardní odchylky.
T-skóre=[(skóre-4,2382)*10/0,32835]
+ 50.
Vyšší skóre znamená zlepšení.
|
Návštěva 8 (základní) a návštěva 14 (8 týdnů)
|
|
Změna ze základního stavu na 8týdenní koncový bod v Connersově stupnici hodnocení učitelů – revidováno: Skóre dílčí škály krátké formy
Časové okno: Návštěva 8 (základní) a návštěva 14 (8 týdnů)
|
Hodnotící škála s 28 položkami (0 [vůbec/nikdy] až 3 [velmi pravdivá/velmi často]), kterou vyplní učitel k posouzení problémového chování souvisejícího s ADHD.
Celkové skóre subškály se pohybuje od 0 do 15 pro opoziční a kognitivní problémy, 0 až 21 pro hyperaktivitu a 0 až 36 pro index ADHD.
|
Návštěva 8 (základní) a návštěva 14 (8 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otevřená fáze Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 14) i když 1,5 roku (návštěva 20) nebo dokud atomoxetin nezíská povolení k uvedení na trh
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky během otevřené fáze studie, která trvala 1,5 roku nebo dokud atomoxetin nezískal povolení k uvedení na trh.
|
Výchozí stav (návštěva 14) i když 1,5 roku (návštěva 20) nebo dokud atomoxetin nezíská povolení k uvedení na trh
|
|
Nezávažné nežádoucí příhody ve fázi Open-Label
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 14) i když 1,5 roku (návštěva 20) nebo dokud atomoxetin nezíská povolení k uvedení na trh
|
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími účinky během otevřené fáze studie, která trvala 1,5 roku nebo dokud atomoxetin nezískal povolení k uvedení na trh.
|
Výchozí stav (návštěva 14) i když 1,5 roku (návštěva 20) nebo dokud atomoxetin nezíská povolení k uvedení na trh
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST ), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2009
Naposledy ověřeno
1. prosince 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Neurologické vývojové poruchy
- Choroba
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Hyperkineze
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Atomoxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- 8856
- B4Z-IT-LYCY (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .