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Eine italienische Studie zur Wirksamkeit von Atomoxetin bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und komorbider oppositioneller trotziger Störung (ODD).

9. Dezember 2009 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine italienische randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Atomoxetinhydrochlorid bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung und komorbider oppositioneller trotziger Störung

Die Studie ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie der Phase IIIb bei pädiatrischen Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivität (ADHS) und oppositioneller Trotzstörung (ODD). Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Atomoxetin bei der Verbesserung von ADHS- und ODD-Symptomen bei Patienten, die auf eine frühere psychologische Intervention mit Unterstützung der Eltern nicht ansprachen. Darüber hinaus wird die potenzielle Rolle von Atomoxetin bei der Behandlung anderer psychiatrischer Komorbiditäten im Zusammenhang mit ADHS und ODD bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Bari, Italien
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      • Cagliari, Italien
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      • Genova, Italien
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      • Messina, Italien
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      • Napoli, Italien
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      • Padova, Italien
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      • Pavia, Italien
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      • Pisa, Italien
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      • Roma, Italien
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      • S. Vito Tagliamento, Italien
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      • Venezia, Italien
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder oder jugendliche Patienten, männliche oder weibliche ambulante Patienten, die mindestens 6 Jahre alt sind, aber vor Besuch 1 noch nicht das 16.
  • Die Patienten müssen die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) für ADHS (beliebiger Subtyp) und ODD erfüllen und mindestens 1,5 Standardabweichungen über der Altersnorm für ihren diagnostischen Subtyp erzielen, wobei die veröffentlichten Normen für Swanson, Nolan, verwendet werden und Pelham-Fragebogen: Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (SNAP-IV ADHS) Subskalenwert sowohl bei Besuch 1 als auch bei Besuch 2.
  • Sie müssen außerdem sowohl bei Besuch 1 als auch bei Besuch 2 einen SNAP-IV-ODD-Subskalenwert von mindestens 15 haben.
  • Andere komorbide Zustände sind erlaubt, aber die Diagnose ADHS und ODD muss die Hauptdiagnose des Patienten sein.
  • Die Patienten müssen nach Einschätzung des Prüfarztes von normaler Intelligenz sein (d. h. ohne allgemeine Beeinträchtigung der Intelligenz und nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich, dass sie bei einem Intelligenzquotienten (IQ)-Test eine Punktzahl von größer oder gleich 70 erreichen). . Die Durchführung eines formellen IQ-Tests ist keine Zulassungsvoraussetzung für das Studium. Spezifische Lernbehinderungen gelten nicht als allgemeine Beeinträchtigung der Intelligenz.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bei Studieneintritt weniger als 20 Kilogramm (kg) wiegen (Besuch 1).
  • Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte einer Bipolar-I- oder -II-Störung, einer Vorgeschichte von Psychosen oder einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung.
  • Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte (außer Fieberkrämpfen) oder Patienten, die Antikonvulsiva zur Anfallskontrolle eingenommen haben (oder derzeit einnehmen), sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Patienten mit ernsthaftem Suizidrisiko, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich neben dem Medikament in der Studie psychotrope Medikamente benötigen, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Aktivität des zentralen Nervensystems aufweisen (z. B. Johanniskraut, Melatonin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atomoxetin
Atomoxetin 0,5 Milligramm pro Kilogramm pro Tag (mg/kg/Tag) täglich (QD), oral (PO) für 1 Woche, 1,2 mg/kg/Tag QD, PO für 7 Wochen, dann 1,2 - 1,4 mg/kg/Tag QD, PO für bis zu 1,5 Jahre oder bis Atomoxetin die Marktzulassung erhält.
Arzneimittel: Atomoxetin 0,5 mg/kg/Tag
Atomoxetin 0,5 Milligramm pro Kilogramm pro Tag (mg/kg/Tag) täglich (QD), oral (PO)
Andere Namen:
  • LY139603
  • Strattera
Arzneimittel: Atomoxetin 1,2 mg/kg/Tag
Atomoxetin 1,2 mg/kg/Tag QD, PO
Andere Namen:
  • LY139603
  • Strattera
Arzneimittel: Atomoxetin 1,2–1,4 mg/kg/Tag
Atomoxetin 1,2 - 1,4 mg/kg/Tag QD, PO
Andere Namen:
  • LY139603
  • Strattera
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, täglich (QD), oral (PO) für 8 Wochen, dann Möglichkeit zur Umstellung auf Atomoxetin mit 0,5 mg/kg/Tag QD, PO für 1 Woche, dann auf 1,2 - 1,4 mg/kg/Tag QD, PO für bis zu 1,5 Jahre oder bis Atomoxetin die Marktzulassung erhält.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Atomoxetin 0,5 mg/kg/Tag
Atomoxetin 0,5 Milligramm pro Kilogramm pro Tag (mg/kg/Tag) täglich (QD), oral (PO)
Andere Namen:
  • LY139603
  • Strattera
Arzneimittel: Atomoxetin 1,2–1,4 mg/kg/Tag
Atomoxetin 1,2 - 1,4 mg/kg/Tag QD, PO
Andere Namen:
  • LY139603
  • Strattera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zum 8-Wochen-Endpunkt im Swanson-, Nolan- und Pelham-Fragebogen (SNAP-IV): Subskala Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
Zeitfenster: Besuch 8 (Ausgangswert) und Besuch 14 (8 Wochen)
Items aus dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) Kriterien für ADHS sind für die beiden Untergruppen von Symptomen enthalten: Unaufmerksamkeit (Items #1-#9) und Hyperaktivität/Impulsivität (Items #11-#19) . Der SNAP-IV basiert auf einer Bewertungsskala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark). Die Gesamtpunktzahl der Subskalen reicht von 0 bis 54.
Besuch 8 (Ausgangswert) und Besuch 14 (8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der klinischen Gesamteindrücke vom Ausgangswert zum 8-Wochen-Endpunkt – Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) – Schweregrad
Zeitfenster: Besuch 8 (Ausgangswert) und Besuch 14 (8 Wochen)
Misst den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung. Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am schwersten erkrankten Patienten).
Besuch 8 (Ausgangswert) und Besuch 14 (8 Wochen)
Änderung von der Baseline zum 8-Wochen-Endpunkt in der SNAP-IV-Oppositional-Subskala
Zeitfenster: Besuch 8 (Ausgangswert) und Besuch 14 (8 Wochen)
Items sind aus den DSM-IV-Kriterien für oppositionelle trotzige Störung (Items #21–#28) enthalten. Der SNAP-IV basiert auf einer Bewertungsskala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark). Die Gesamtpunktzahl der Subskalen reicht von 0 bis 24.
Besuch 8 (Ausgangswert) und Besuch 14 (8 Wochen)
Änderung vom Ausgangswert zum 8-Wochen-Endpunkt im Bildschirm für angstbezogene emotionale Störungen bei Kindern (SCARED) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Besuch 8 (Ausgangswert) und Besuch 14 (8 Wochen)
Die Skala misst Symptome von DSM-IV-verbundenen Angststörungen bei Kindern. Enthält 41 Artikel. Die Punktzahlen der einzelnen Items reichen von 0 (stimmt nicht oder trifft kaum zu) bis 2 (stimmt sehr oder oft zu). Daher reicht die Gesamtpunktzahl von 0 bis 82. Höhere Werte weisen eher auf größere Angst hin.
Besuch 8 (Ausgangswert) und Besuch 14 (8 Wochen)
Änderung vom Ausgangswert zum 8-Wochen-Endpunkt in der überarbeiteten Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern
Zeitfenster: Besuch 8 (Ausgangswert) und Besuch 14 (8 Wochen)
Misst das Vorhandensein und die Schwere einer Depression. Besteht aus 17 Punkten, die auf einer Skala von 1-5 oder 1-7 bewertet werden. Eine Bewertung von 1 bedeutet normal, daher ist die Mindestpunktzahl 17. Die maximale Punktzahl beträgt 113. Im Allgemeinen weisen Werte unter 20 auf das Fehlen einer Depression hin; Werte von 20 oder 30 zeigen eine grenzwertige Depression an; Werte von 40 bis 60 weisen auf eine mittelschwere Depression hin.
Besuch 8 (Ausgangswert) und Besuch 14 (8 Wochen)
Änderung von der Baseline zum 8-Wochen-Endpunkt in der überarbeiteten Eltern-Bewertungsskala von Conners: Short Form Subscale Scores
Zeitfenster: Besuch 8 (Ausgangswert) und Besuch 14 (8 Wochen)
Eine 27-Punkte-Bewertungsskala (0 [überhaupt nicht/nie] bis 3 [sehr zutreffend/sehr oft]), die von den Eltern ausgefüllt wird, um problematisches Verhalten im Zusammenhang mit ADHS zu bewerten. Subskalen: Oppositionell, kognitive Probleme, Hyperaktivität und ADHS-Index. Die Gesamtpunktzahlen der Subskalen reichen von 0 bis 18 für alle Subskalen mit Ausnahme des ADHS-Index, der von 0 bis 36 reicht.
Besuch 8 (Ausgangswert) und Besuch 14 (8 Wochen)
Änderung vom Ausgangswert zum 8-Wochen-Endpunkt im Gesundheits- und Krankheitsprofil des Kindes – Kinderausgabe (CHIP-CE): Von Eltern bewertetes Formular
Zeitfenster: Besuch 8 (Ausgangswert) und Besuch 14 (8 Wochen)
Bewertung des Gesundheitszustands und des Funktionsniveaus eines Kindes durch die Eltern. Es besteht aus 76 Artikeln. Die Mehrzahl der Items bewertet die Häufigkeit von Aktivitäten oder Gefühlen unter Verwendung eines Fünf-Punkte-Antwortformats (z. B. „Wie gut ist Ihr Kind darin, Freunde zu finden?“ 1 = nie, 5 = immer). Es wurden Standardwerte (t-Wert) festgelegt, wobei alle Bereiche und Unterbereiche einen mittleren Wert von 50 und eine Standardabweichung von 10 aufweisen. Standardwerte werden in Standardabweichungseinheiten ausgedrückt. T-Wert=[(Wert-4,2382)*10/0,32835] + 50. Höhere Werte bedeuten eine Verbesserung.
Besuch 8 (Ausgangswert) und Besuch 14 (8 Wochen)
Änderung von Baseline zu 8-Wochen-Endpunkt in Conners' Teacher Rating Scale-Revised: Short Form Subscale Scores
Zeitfenster: Besuch 8 (Ausgangswert) und Besuch 14 (8 Wochen)
Eine 28-Punkte-Bewertungsskala (0 [überhaupt nicht/nie] bis 3 [sehr zutreffend/sehr oft]), die vom Lehrer ausgefüllt wird, um problematisches Verhalten im Zusammenhang mit ADHS zu bewerten. Die Gesamtpunktzahlen der Subskalen reichen von 0 bis 15 für oppositionelle und kognitive Probleme, 0 bis 21 für Hyperaktivität und 0 bis 36 für den ADHS-Index.
Besuch 8 (Ausgangswert) und Besuch 14 (8 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in der Open-Label-Phase
Zeitfenster: Baseline (Besuch 14) bis 1,5 Jahre (Besuch 20) oder bis Atomoxetin die Marktzulassung erhalten hat
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während der offenen Phase der Studie, die 1,5 Jahre dauerte oder bis Atomoxetin die Marktzulassung erhielt.
Baseline (Besuch 14) bis 1,5 Jahre (Besuch 20) oder bis Atomoxetin die Marktzulassung erhalten hat
Nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in der Open-Label-Phase
Zeitfenster: Baseline (Besuch 14) bis 1,5 Jahre (Besuch 20) oder bis Atomoxetin die Marktzulassung erhalten hat
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während der offenen Phase der Studie, die 1,5 Jahre dauerte oder bis Atomoxetin die Marktzulassung erhielt.
Baseline (Besuch 14) bis 1,5 Jahre (Besuch 20) oder bis Atomoxetin die Marktzulassung erhalten hat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST ), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8856
  • B4Z-IT-LYCY (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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