健康な成人におけるMEDI-524の安全性、忍容性、薬物動態を評価する試験

包含基準:

• ボランティアは次の基準をすべて満たす必要があります。
• 治験薬投与時の年齢が18歳以上49歳以下であること
• 体重 £90 kg
• 病歴と身体検査による健康状態
• スクリーニング時の正常な心電図（EKG）（研究参加前21日以内である必要があります）
• ボランティアから得た書面によるインフォームドコンセント
• 性的に活動的な女性は、外科的に不妊でない限り、妊娠を回避する効果的な方法（経口避妊薬または埋め込み型避妊薬、IUD、女性用コンドーム、殺精子剤入りの隔膜、子宮頸管キャップ、禁欲、性的パートナーまたは不妊の性的パートナーによるコンドームの使用を含む）を使用していなければなりません。 ）治験薬投与前の14日間、治験薬投与後30日間そのような予防措置を継続することに同意しなければならず、治験薬投与前7日以内に血清妊娠検査が陰性であり、尿が陰性でなければならない。研究薬投与当日の妊娠検査。
• プロトコールで要求される90日（単回投与群）または120日（2回投与群）の追跡期間を完了する能力

除外基準:

• ボランティアは以下のいずれも持たないものとします。
• 研究参加時の急性疾患
• 研究開始時の温度 39.5°F
• -研究0日目の前7日以内の薬物療法（スポンサーの承認後の避妊薬、局所コルチコステロイド、または市販の頭痛薬のまれな使用などの特定の薬剤を除く）
• -研究開始時から6か月以内に400mLを超える献血があった
• -研究に参加する前60日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受領している
• -このプロトコールにおける治験薬投与前の120日以内から治験薬の最終投与後60日以内に治験薬療法または標準ワクチンの投与を受けた患者
• 免疫不全の病歴または免疫抑制剤の投与歴
• -治験薬の成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴
• -研究におけるボランティアの安全を損なう可能性のある過去の病歴または併発疾患の証拠
• 身体検査による全身疾患の証拠
• A型、B型、C型肝炎ウイルスまたはHIV-1の感染の証拠
• スクリーニング時（研究用量の投与前7日以内でなければならない）：以下のいずれか： CBC：Hgb < 12.0 gm/dL; WBC < 4,000/mm3;血小板数 < 120,000/mm3 (または検査室の正常値)。 AST、ALT、BUN、クレアチニン > 正常の上限。主任研究者の意見で臨床的に重要であると判断される、スクリーニングパネルにおけるその他の異常な検査値。
• 授乳中の母親
• 過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用歴
• 主任研究者の意見では、研究の実施または解釈を妨げる可能性がある状態または懸念の存在。