Испытание по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики MEDI-524 у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Волонтеры должны соответствовать всем следующим критериям:
• Возраст от 18 до 49 лет на момент введения исследуемого препарата
• Вес £90 кг
• Здоров по данным анамнеза и физического осмотра
• Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ) при скрининге (должна быть в течение 21 дня до включения в исследование)
• Письменное информированное согласие, полученное от волонтера
• Сексуально активные женщины, за исключением хирургически бесплодных, должны использовать эффективный метод предотвращения беременности (включая оральные или имплантированные контрацептивы, ВМС, женский презерватив, диафрагму со спермицидом, цервикальный колпачок, воздержание, использование презерватива половым партнером или стерильным половым партнером). ) за 14 дней до введения исследуемого препарата, должны согласиться продолжать использовать такие меры предосторожности в течение 30 дней после введения исследуемого препарата и должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до введения исследуемого препарата и отрицательный результат анализа мочи тест на беременность в день введения исследуемого препарата.
• Возможность завершения периода наблюдения в течение 90 дней (группы с одной дозой) или 120 дней (группы с двумя дозами) в соответствии с требованиями протокола.

Критерий исключения:

• Волонтеры не должны иметь ничего из следующего:
• Острое заболевание на момент включения в исследование
• Температура ³99,5°F на момент начала исследования
• Любая медикаментозная терапия в течение 7 дней до дня исследования 0 (за исключением некоторых лекарств, таких как противозачаточные средства, местные кортикостероиды или нечастое использование безрецептурных лекарств от головной боли, после одобрения спонсора)
• Сдача крови более 400 мл в течение 6 месяцев с момента включения в исследование
• Получение иммуноглобулина или препаратов крови в течение 60 дней до включения в исследование
• Получение любой исследуемой лекарственной терапии или стандартной вакцины в течение 120 дней до введения исследуемого препарата в этом протоколе и в течение 60 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Иммунодефицит в анамнезе или прием иммунодепрессантов
• Наличие в анамнезе аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемого препарата.
• Предыдущий медицинский анамнез или свидетельство интеркуррентного заболевания, которое может поставить под угрозу безопасность добровольца, участвующего в исследовании.
• Доказательства любого системного заболевания при физикальном обследовании
• Доказательства инфекции вирусом гепатита А, В или С или ВИЧ-1
• При скрининге (должен быть в течение 7 дней до введения исследуемой дозы) любое из следующего: общий анализ крови: Hgb < 12,0 г/дл; лейкоциты < 4000/мм3; количество тромбоцитов < 120 000/мм3 (или нормальные лабораторные значения); АСТ, АЛТ, АМК, креатинин > верхней границы нормы; другие аномальные лабораторные значения в панели скрининга, которые, по мнению главного исследователя, считаются клинически значимыми.
• Кормящая мать
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет
• Наличие любого условия или проблемы, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать проведению или интерпретации исследования.