呼吸器合胞体ウイルス（RSV）疾患で入院した小児の治療におけるモタビズマブの単回静脈内投与を評価する研究
2021年8月2日 更新者：MedImmune LLC
RSウイルスで入院した小児の治療を目的とした、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）に対するヒト化増強効力モノクローナル抗体であるモタビズマブ（MEDI-524）の単回静脈内投与を評価する第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験病気
この研究の主な目的は、下気道の病気で入院している以前は健康だった生後12か月以下の小児の上気道における単回投与の薬の効果をプラセボと比較して説明することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、プラセボと比較したモタビズマブの単回 30 mg/kg または 100 mg/kg 静脈内 (IV) 投与が、培養可能なウイルスおよびリアルタイム リバースによって測定された治験薬レベルおよびウイルス量に及ぼす影響を説明することです。下気道の病気で入院した、以前は健康だった生後 12 か月以下の小児の上気道における転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Research Site
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Research Site
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Orange、California、アメリカ、92868
- Research Site
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Research Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Research Site
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Research Site
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
- Research Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- Research Site
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- Research Site
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Buffalo、New York、アメリカ、14222
- Research Site
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Research Site
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Research Site
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Research Site
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Research Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104-5066
- Research Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- Research Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Research Site
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Herston、オーストラリア、4029
- Research Site
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Independencia、チリ
- Research Site
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Santiago、チリ
- Research Site
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Santiago、チリ、8360160
- Research Site
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Santiago、チリ、8380418
- Research Site
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Auckland、ニュージーランド、2025
- Research Site
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Hamilton、ニュージーランド
- Research Site
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Palmerston North、ニュージーランド、5301
- Research Site
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Ciudad de Panama、パナマ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
子供は次の基準をすべて満たさなければなりません。
- 以前は健康だった
- ランダム化時の年齢が12か月以下である
- 在胎週数が36週以上であること
- 下気道疾患（RSV細気管支炎および/または肺炎）で入院している
- 無作為化前48時間以内に文書化されたRSV検査陽性
- RSウイルス感染症のため子供を入院させる決定から12時間以内の無作為化
- 参加者の親/法的保護者から取得した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
子供には以下のいずれもあってはならない：
- ランダム化の前に、現在のRSV感染症のエピソードに対してリバビリンまたはその他の抗ウイルス治療を以前に受けている、または受けている
- -ランダム化前の過去30日以内の全身または吸入ステロイドの使用
- ランダム化時の換気補助のための挿管
- 医学的に重大な根本的な進行中の慢性疾患または臓器系の機能不全、またはRSV感染を除くその他の既知の急性疾患
- 既知の腎障害、肝機能障害、血液学的異常、発作またはその他の神経学的障害または免疫不全
- 現在の RSV 感染症に先立って、いつでも酸素補給が必要である (一過性の症状を治療するための出生直後の短期間の酸素使用は許可されている)
- 現在の RSV 感染症が発症する前の任意の時点での人工呼吸器
- 先天性心疾患[内科的または外科的に閉鎖した動脈管開存症(PDA)、小心房中隔欠損症(ASD)、または小心室中隔欠損症(VSD)を患っている小児は許可されます]
- IVIG、血液製剤、またはその他の外来タンパク質に対する以前の反応
- 過去2か月以内に静脈内免疫グロブリン（IVIG）、パリビズマブ（Synagis®）、またはその他の免疫グロブリン製品を以前に使用したことがある。
- 現在他の治験薬の投与を受けている、または無作為化前の3か月以内に他の治験薬の投与を受けている
- RSVの治療薬またはワクチンを用いた治験への以前または現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、研究0日目にモタビズマブに適合するプラセボを単回静脈内（IV）投与されます。
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モタビズマブに適合するプラセボの単回 IV 用量が研究の 0 日目に投与されます。
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実験的：モタビズマブ 30 mg/kg
参加者は、研究0日目にモタビズマブ30 mg/kgを単回IV投与されます。
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モタビズマブ 30 mg/kg または 100 mg/kg の単回 IV 用量が研究の 0 日目に投与されます。
他の名前：
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実験的：モタビズマブ 100 mg/kg
参加者は、研究0日目にモタビズマブ100 mg/kgを単回IV投与されます。
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モタビズマブ 30 mg/kg または 100 mg/kg の単回 IV 用量が研究の 0 日目に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0日目の定量的リアルタイム逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）によって測定された上気道における呼吸器合胞体ウイルス（RSV）負荷
時間枠：0日目
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RSV ウイルス量は、下気道の病気で入院している生後 12 か月以下 (<=) の以前は健康だった小児の上気道で培養可能なウイルスとリアルタイム RT-PCR によって測定されます。
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0日目
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1日目の定量的RT-PCRによって測定された上気道内のRSV負荷
時間枠：1日目
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RSV ウイルス量は、下気道の病気で入院した以前は健康だった生後 12 か月以下の小児の上気道で培養可能なウイルスとリアルタイム RT-PCR によって測定されます。
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1日目
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2日目の定量的RT-PCRによって測定された上気道内のRSV負荷
時間枠：2日目
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RSV ウイルス量は、下気道の病気で入院した以前は健康だった生後 12 か月以下の小児の上気道で培養可能なウイルスとリアルタイム RT-PCR によって測定されます。
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2日目
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3日目の定量的RT-PCRによって測定された上気道内のRSV負荷
時間枠：3日目
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RSV ウイルス量は、下気道の病気で入院した以前は健康だった生後 12 か月以下の小児の上気道で培養可能なウイルスとリアルタイム RT-PCR によって測定されます。
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3日目
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4日目の定量的RT-PCRによって測定された上気道内のRSV負荷
時間枠：4日目
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RSV ウイルス量は、下気道の病気で入院した以前は健康だった生後 12 か月以下の小児の上気道で培養可能なウイルスとリアルタイム RT-PCR によって測定されます。
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4日目
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5日目の定量的RT-PCRによって測定された上気道内のRSV負荷
時間枠：5日目
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RSV ウイルス量は、下気道の病気で入院した以前は健康だった生後 12 か月以下の小児の上気道で培養可能なウイルスとリアルタイム RT-PCR によって測定されます。
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5日目
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6日目の定量的RT-PCRによって測定された上気道内のRSV負荷
時間枠：6日目
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RSV ウイルス量は、下気道の病気で入院した以前は健康だった生後 12 か月以下の小児の上気道で培養可能なウイルスとリアルタイム RT-PCR によって測定されます。
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6日目
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7日目の定量的RT-PCRで測定した上気道内のRSV負荷
時間枠：7日目
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RSV ウイルス量は、下気道の病気で入院した以前は健康だった生後 12 か月以下の小児の上気道で培養可能なウイルスとリアルタイム RT-PCR によって測定されます。
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7日目
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30日目の定量的RT-PCRで測定した上気道内のRSV負荷
時間枠：30日目
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RSV ウイルス量は、下気道の病気で入院した以前は健康だった生後 12 か月以下の小児の上気道で培養可能なウイルスとリアルタイム RT-PCR によって測定されます。
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30日目
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90日目における定量的RT-PCRによって測定された上気道におけるRSV負荷
時間枠：90日目
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RSV ウイルス量は、下気道の病気で入院した以前は健康だった生後 12 か月以下の小児の上気道で培養可能なウイルスとリアルタイム RT-PCR によって測定されます。
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90日目
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180日目における定量的RT-PCRによって測定された上気道内のRSV負荷
時間枠：180日目
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RSV ウイルス量は、下気道の病気で入院した以前は健康だった生後 12 か月以下の小児の上気道で培養可能なウイルスとリアルタイム RT-PCR によって測定されます。
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180日目
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0日目の鼻洗浄液吸引物中のモタビズマブ濃度
時間枠：0日目
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鼻洗浄吸引液中のモタビズマブ濃度が報告されています。
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0日目
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1日目の鼻洗浄液吸引物中のモタビズマブ濃度
時間枠：1日目
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鼻洗浄吸引液中のモタビズマブ濃度が報告されています。
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1日目
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2日目の鼻洗浄液吸引物中のモタビズマブ濃度
時間枠：2日目
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鼻洗浄吸引液中のモタビズマブ濃度が報告されています。
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2日目
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7日目の鼻洗浄液吸引物中のモタビズマブ濃度
時間枠：7日目
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鼻洗浄吸引液中のモタビズマブ濃度が報告されています。
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7日目
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30日目の鼻洗浄液吸引物中のモタビズマブ濃度
時間枠：30日目
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鼻洗浄吸引液中のモタビズマブ濃度が報告されています。
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RSウイルスによる入院期間
時間枠：ランダム化日（0日目）から退院日（30日目まで）
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RSV による入院期間が報告されています。
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ランダム化日（0日目）から退院日（30日目まで）
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ベースラインから導出された呼吸評価変更スコア (RACS)
時間枠：ベースライン (0 日目)、1、2、3、7、30 日目
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RACS は、呼吸窮迫評価装置 (RDAI) スコアと呼吸数の変化によって測定される喘鳴と収縮の変化を評価します。
RDAI スコアは、喘鳴と収縮の重症度の尺度であり、スコア範囲は 0 ～ 17 です。スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
呼吸数は、生のスコアと標準化された変化スコアによって要約されます。
ベースラインから 5% 以下 (<=) の呼吸数の変化は 0 単位の変化としてカウントされ、呼吸数の変化には 10% の呼吸数の変化ごとに 1 ポイントが割り当てられます。
RACS は、RDAI スコアの変化と標準化された呼吸数の変化の算術合計として計算されます (たとえば、RDAI が -5 で呼吸数の変化が -2 で改善を示した小児の RACS スコアは -7 になります)。
RACS 評価には、最小および/または最大スケール範囲がありません。
RACS の減少は改善を表し、増加は悪化を意味します。
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ベースライン (0 日目)、1、2、3、7、30 日目
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RSV入院中の酸素飽和度
時間枠：0、1、2、3、7、30日目
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RSV 入院中の酸素飽和度が報告されています。
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0、1、2、3、7、30日目
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RSV入院中の心拍数
時間枠：0、1、2、3、7、30日目
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RSV 入院中の心拍数が報告されています。
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0、1、2、3、7、30日目
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RSV入院中の呼吸数
時間枠：0、1、2、3、7、30日目
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RSV 入院中の呼吸数が報告されています。
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0、1、2、3、7、30日目
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RSV入院中に酸素補給を行った参加者の数
時間枠：ランダム化日（0日目）から退院日（30日目まで）
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RSV入院中に酸素補給を行った参加者の数が報告されています。
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ランダム化日（0日目）から退院日（30日目まで）
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RSV入院中の酸素補給の使用期間
時間枠：ランダム化日（0日目）から退院日（30日目まで）
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RSV 入院中の酸素補給の使用期間が報告されています。
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ランダム化日（0日目）から退院日（30日目まで）
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RSウイルス入院中の人工呼吸器の参加者数
時間枠：ランダム化日（0日目）から退院日（30日目まで）
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RSV入院中に人工呼吸器を使用した参加者の数が報告されています。
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ランダム化日（0日目）から退院日（30日目まで）
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RSV入院中の人工呼吸器の継続時間
時間枠：ランダム化日（0日目）から退院日（30日目まで）
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RSV 入院中の人工呼吸器の使用期間が報告されています。
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ランダム化日（0日目）から退院日（30日目まで）
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集中治療室 (ICU) に入院した参加者の数
時間枠：ランダム化日（0日目）から退院日（30日目まで）
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ICU に入院した参加者の数が報告されます。
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ランダム化日（0日目）から退院日（30日目まで）
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RSウイルス入院中のICU滞在期間
時間枠：ランダム化日（0日目）から退院日（30日目まで）
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RSV 入院中の ICU 滞在期間が報告されています。
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ランダム化日（0日目）から退院日（30日目まで）
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医師の診察を受けた喘鳴症状のある参加者の数
時間枠：ランダム化 (0 日目) から 360 日目 (約 12 か月)
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医療提供者が喘鳴を確認して医療記録に記録する場合、または入院の場合、医療提供者が喘息、細気管支炎、喘鳴、または反応性気道疾患の退院診断を下す場合、喘鳴エピソードは医師の診察を受けた喘鳴エピソードとみなされます。
新たな喘鳴症状は、前回の症状の診断から 2 週間以上にわたって発生するものであり、医学的見解では、喘鳴は前回の症状の持続を表していません。
医師の診察を受けた喘鳴エピソードが計算され、0 ～ 9 件の範囲で報告されました。
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ランダム化 (0 日目) から 360 日目 (約 12 か月)
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モタビズマブの血清濃度
時間枠：1、7、90、180、360日目
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血清中のモタビズマブ濃度が報告されています。
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1、7、90、180、360日目
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検出可能な抗モタビズマブ抗体を有する参加者の数
時間枠：0日目、180日目、360日目
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検出可能な抗モタビズマブ抗体を有する参加者の数が報告されています。
検出は、1:30 以上の希釈値での抗モタビズマブ抗体力価として定義されます。
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0日目、180日目、360日目
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血清サイトカインレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（0日目、投与前）から360日目まで
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ベースライン（0日目、投与前）から360日目まで
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上気道（鼻洗浄）サイトカインレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（0日目、投与前）から180日目まで
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上気道（鼻洗浄）サイトカインレベルのベースラインからの変化が報告されています。
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ベースライン（0日目、投与前）から180日目まで
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治療中に発生した有害事象（TEAE）および治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の開始（0日目）から90日目まで
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有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
重篤な有害事象 (SAE) とは、以下の結果のいずれかを引き起こすか、または他の何らかの理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験、即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
TEAEは、ベースラインに存在し、治験薬の投与後に強度が悪化したイベント、またはベースラインに存在せず、治験薬の投与後に出現したイベントとして定義されます。
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治験薬の開始（0日目）から90日目まで
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TEAEとして報告された臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：治験薬の開始（0日目）から30日目まで
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治験薬の開始（0日目）から30日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：M. Pamela Griffin, M.D.、MedImmune LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年1月10日
一次修了 (実際)
2009年9月17日
研究の完了 (実際)
2009年9月17日
試験登録日
最初に提出
2007年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月2日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MI-CP141
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