건강한 성인을 대상으로 MEDI-524의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 시험

포함 기준:

• 자원봉사자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
• 연구 약물 투여 시점에 18세에서 49세 사이
• 무게 £90kg
• 병력 및 신체 검사로 건강
• 스크리닝 시 정상 심전도(EKG)(연구 시작 전 21일 이내여야 함)
• 자원 봉사자가 얻은 서면 동의서
• 성적으로 활동적인 여성은 외과적으로 불임 상태가 아닌 한 임신을 피하는 효과적인 방법(경구 또는 이식 피임 도구, IUD, 여성용 콘돔, 살정제가 포함된 격막, 자궁경부 캡, 금욕, 성 파트너 또는 불임 성 파트너에 의한 콘돔 사용)을 사용해야 합니다. ) 연구 약물 투여 전 14일 동안, 연구 약물 투여 후 30일 동안 이러한 주의사항을 계속 사용하는 데 동의해야 하며, 연구 약물 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성 및 소변 음성이어야 함 연구 약물 투여 당일 임신 테스트.
• 프로토콜에서 요구하는 대로 90일(1회 투여 그룹) 또는 120일(2회 투여 그룹)의 추적 기간을 완료할 수 있는 능력

제외 기준:

• 자원봉사자는 다음 중 어느 것도 없어야 합니다.
• 연구 진입 당시의 급성 질환
• 연구 시작 시점의 온도 ³99.5°F
• 연구 0일 전 7일 이내의 모든 약물 요법(스폰서의 승인 후 피임약, 국소 코르티코스테로이드 또는 비처방 두통 약물의 드문 사용과 같은 특정 약물 제외)
• 연구 참여 시점으로부터 6개월 이내에 400mL를 초과하는 헌혈
• 연구 시작 전 60일 이내에 면역글로불린 또는 혈액제제의 수령
• 이 프로토콜의 연구 약물 투여 전 120일 이내에 연구 약물의 최종 투여 후 60일 이내에 임의의 연구 약물 요법 또는 표준 백신의 수령
• 면역결핍 또는 면역억제제 투여 이력
• 연구 약물의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력
• 연구에서 지원자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 이전 병력 또는 병발성 질병의 증거
• 신체 검사에서 전신 질환의 증거
• A, B, C형 간염 바이러스 또는 HIV-1 감염의 증거
• 스크리닝 시(연구 용량 투여 전 7일 이내여야 함) 다음 중 임의의 것: CBC: Hgb < 12.0 gm/dL; WBC < 4,000/mm3; 혈소판 수 < 120,000/mm3(또는 실험실 정상 값); AST, ALT, BUN, 크레아티닌 > 정상 상한; 주요 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의하다고 판단되는 스크리닝 패널의 기타 비정상적인 실험실 값.
• 간호 어머니
• 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사
• 연구책임자의 의견에 따라 연구의 수행이나 해석을 방해할 수 있는 조건이나 문제의 존재.