Forsøk for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til MEDI-524 hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Frivillige må oppfylle alle følgende kriterier:
• Alder 18 til 49 år på tidspunktet for administrering av studiemedikamentet
• Vekt £90 kg
• Frisk etter sykehistorie og fysisk undersøkelse
• Normalt elektrokardiogram (EKG) ved screening (må være innen 21 dager før inntreden i studien)
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra den frivillige
• Seksuelt aktive kvinner, med mindre de er kirurgisk sterile, må ha brukt en effektiv metode for å unngå graviditet (inkludert orale eller implanterte prevensjonsmidler, spiral, kvinnelig kondom, diafragma med sæddrepende middel, livmorhalshette, avholdenhet, bruk av kondom av seksualpartneren eller den sterile seksualpartneren ) i 14 dager før administrering av studiemedikamentet, må godta å fortsette å bruke slike forholdsregler i 30 dager etter administrering av studiemedikamentet, og må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før administrering av studiemedikamentet og en negativ urin graviditetstest på dagen for administrasjon av studiemedisin.
• Evne til å fullføre oppfølgingsperioden på 90 dager (enkeltdose grupper) eller 120 dager (to-dose gruppe) som kreves av protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Frivillige må ikke ha noen av følgende:
• Akutt sykdom på tidspunktet for inntreden i studien
• Temperatur ³99,5°F på tidspunktet for inntreden i studien
• Enhver medikamentell behandling innen 7 dager før studiedag 0 (unntatt visse medisiner som prevensjonsmidler, aktuelle kortikosteroider eller sjelden bruk av reseptfrie hodepinemedisiner, etter godkjenning av sponsor)
• Bloddonasjon i overkant av 400 ml innen 6 måneder etter inntreden i studien
• Mottak av immunglobulin eller blodprodukter innen 60 dager før inntreden i studien
• Mottak av eventuell utprøvende medikamentbehandling eller standardvaksine innen 120 dager før administrering av studiemedikament i denne protokollen til 60 dager etter siste dose av studiemedikament
• Anamnese med immunsvikt eller mottak av immunsuppressive legemidler
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studiemedisinen
• Tidligere medisinsk historie eller bevis på en interkurrent sykdom som kan kompromittere sikkerheten til den frivillige i studien
• Bevis på systemisk sykdom ved fysisk undersøkelse
• Bevis på infeksjon med hepatitt A-, B- eller C-virus eller HIV-1
• Ved screening (må være innen 7 dager før administrasjon av studiedose) noe av følgende: CBC: Hgb < 12,0 gm/dL; WBC < 4000/mm3; antall blodplater < 120 000/mm3 (eller normale laboratorieverdier); AST, ALT, BUN, kreatinin > øvre normalgrense; andre unormale laboratorieverdier i screeningpanelet som etter hovedutforskers vurdering vurderes å være klinisk signifikante.
• Ammende mor
• Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 2 årene
• Tilstedeværelsen av enhver tilstand eller bekymring som etter hovedetterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen eller tolkningen av studien.