呼吸器合胞体ウイルス（RSV）疾患の小児を治療するためのモタビズマブの単回筋肉内投与を評価する研究
2021年7月22日 更新者：MedImmune LLC
RSウイルス感染症の小児の外来治療を対象とした、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）に対するヒト化効力増強モノクローナル抗体であるモタビズマブ（MEDI-524）の単回筋肉内投与を評価する第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験病気
これは、モタビズマブの単回 30 mg/kg 筋肉内 (IM) 用量が、次のような状態にある小児の上気道におけるウイルス量およびモタビズマブ レベルに及ぼす影響を判定する、第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究でした。 RSウイルス感染症を患っているが、入院の必要はない人。
1:1 のランダム化を使用して、子供の RSV の診断と研究への適格性が確認された後、できるだけ早く 30 mg/kg モタビズマブまたはプラセボが投与されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、RSV疾患を呈する小児の上気道におけるウイルス量に対するモタビズマブの単回30 mg/kg IM投与の効果を判定するための、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同第2相試験であった。入院の必要はありません。
小児がRSVと診断され、研究への適格性が確認された後、できるだけ早く参加者を30 mg/kgのモタビズマブまたはプラセボに1:1の比でランダムに割り当てた。
ランダム化は、年齢（生後 6 か月未満、6 か月以上、12 か月以下）および部位によって階層化されました。
最初の 100 人の小児 (治療グループあたり 50 人) の登録は、2006 ～ 2007 年の RSV シーズンから複数の施設で行われます。
計画された数の参加者を登録できなかったため、研究は早期に終了しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ
- Research Site
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ
- Research Site
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Research Site
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
- Research Site
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Research Site
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Research Site
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Research Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
- Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Research Site
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Research Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89107
- Research Site
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New Jersey
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Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
- Research Site
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New York
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Bronx、New York、アメリカ
- Research Site
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203-2098
- Research Site
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Buffalo、New York、アメリカ、14222-2099
- Research Site
-
-
Ohio
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Youngstown、Ohio、アメリカ、44051
- Research Site
-
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Research Site
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2581
- Research Site
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-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Research Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Site
-
-
Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Research Site
-
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25302
- West Virginia University Pediactric Center
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Charleston、West Virginia、アメリカ、72205
- Research Site
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Huntington、West Virginia、アメリカ、25701-3655
- Research Site
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以前は健康だった
- ランダム化時の年齢 ≤12 か月
- ランダム化時の体重 ≤10 kg
- 在胎週数 36 週以上
- 評価時のRSV検査陽性により証明されたRSV疾患（鼻風邪に違いない）
- 入院を必要としない安定した臨床状態が記録されている（酸素飽和度≧95％、生後2か月未満の小児では呼吸数が60呼吸/分未満、生後2～12か月の小児では呼吸数が50呼吸/分未満）
- ベースライン評価時の呼吸窮迫評価装置 (RDAI) スコア ≤ 6 (6 つの評価カテゴリーごとに 1 点を超えることはできません)
- Binax® RSV 検査陽性の評価後 4 時間以内のランダム化
- 参加者の親または法的保護者から取得した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -ランダム化の前にステロイド（局所ステロイドを除く）による治療を受けている、または受けている
- 過去に医学的にRSウイルス感染症と診断されたことがある
- ランダム化の前に、現在のRSV感染症の発症に対して抗ウイルス治療を受けている、または受けている
- 医学的に重大な基礎疾患、進行中の慢性疾患、臓器系機能不全、または急性RSV感染症以外の既知の急性疾患
- 既知の腎障害、肝機能障害、血液学的異常、発作またはその他の神経学的障害または免疫不全
- 酸素補給の必要性（出生直後の一時的な症状の治療のための短期間の酸素使用は許可されています）
- 現在の RSV 感染症が発症する前の任意の時点での人工呼吸器
- 先天性心疾患[医学的または外科的に閉鎖した動脈管開存症(PDA)、小さな心房中隔欠損症(ASD)、または小さな心室中隔欠損症(VSD)を患う小児は許可されます]
- 静脈内免疫グロブリン（IVIG）、血液製剤、またはその他の外来タンパク質に対する以前の反応
- 過去2か月以内にIVIG、RSV-IGIV（RespiGam®）、モタビズマブ、またはその他の免疫グロブリン製品を以前に使用したことがある
- 過去2か月以内のパリビズマブ（Synagis®）の以前の使用
- 現在他の治験薬の投与を受けている、または過去3か月以内に他の治験薬の投与を受けている
- RSVの治療薬またはワクチンを用いた治験への以前または現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モタビズマブ
参加者は、研究0日目に30 mg/kgのモタビズマブの単回IM投与を受けます。
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３０ｍｇ／ｋｇの単回ＩＭ用量を研究０日目に投与する。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、研究0日目にモタビズマブに適合するプラセボを単回IM投与されます。
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モタビズマブに適合するプラセボの単回IM投与が、研究の0日目に投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0日目の逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）によって測定した、RSV感染参加者の上部気道における呼吸器合胞体ウイルス（RSV）負荷
時間枠：0日目
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RSV ウイルス量は、RSV に感染した参加者のリアルタイム RT-PCR によって測定されます。
RSV に感染した小児とは、鼻洗浄吸引物の RT-PCR により RSV 陽性となった小児のことです。
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0日目
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2日目のRT-PCRで測定したRSV感染参加者の上部気道におけるRSV負荷
時間枠：2日目
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RSV ウイルス量は、RSV に感染した参加者のリアルタイム RT-PCR によって測定されます。
RSV に感染した小児とは、鼻洗浄吸引物の RT-PCR により RSV 陽性となった小児のことです。
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2日目
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30日目のRT-PCRで測定したRSV感染参加者の上部気道におけるRSV負荷
時間枠：30日目
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RSV ウイルス量は、RSV に感染した参加者のリアルタイム RT-PCR によって測定されます。
RSV に感染した小児とは、鼻洗浄吸引物の RT-PCR により RSV 陽性となった小児のことです。
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30日目
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90日目のRT-PCRで測定したRSV感染参加者の上部気道におけるRSV負荷
時間枠：90日目
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RSV ウイルス量は、RSV に感染した参加者のリアルタイム RT-PCR によって測定されます。
RSV に感染した小児とは、鼻洗浄吸引物の RT-PCR により RSV 陽性となった小児のことです。
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RSウイルス感染症が進行し、その後の入院が必要となった参加者の割合
時間枠：ランダム化 (0 日目) から 30 日目まで
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RSウイルス疾患が進行し、その後の入院が必要となった参加者の割合が報告されています。
RSウイルス感染症の症状には、発熱、鼻風邪、咳、そして通常の健康と活動に戻ったという親の意見が含まれていました。
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ランダム化 (0 日目) から 30 日目まで
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ベースラインから導出された呼吸評価変更スコア (RACS)
時間枠：ベースライン (0 日目)。および2日目、7日目、30日目
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RACS は、呼吸窮迫評価装置 (RDAI) スコアによって測定される喘鳴と収縮の変化、および呼吸数の変化を評価します。
RDAI スコアは、喘鳴と収縮の重症度の尺度であり、スコア範囲は 0 ～ 17 です。スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
呼吸数は、生のスコアと標準化された変化スコアによって要約されます。
ベースラインから 5% 以下 (<=) の呼吸数の変化は 0 単位の変化としてカウントされ、呼吸数の変化には 10% の呼吸数の変化ごとに 1 ポイントが割り当てられます。
RACS は、RDAI スコアの変化と標準化された呼吸数の変化の算術合計として計算されます (たとえば、RDAI が -5 で呼吸数の変化が -2 で改善を示した小児の RACS スコアは -7 になります)。 。
RACS 評価には、最小および/または最大スケール範囲がありません。
RACS の減少は改善を表し、増加は悪化を意味します。
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ベースライン (0 日目)。および2日目、7日目、30日目
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酸素飽和度レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、2、7、および 30 日目
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酸素飽和度のベースラインからの変化が報告されます。
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ベースライン (0 日目)、2、7、および 30 日目
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RSウイルス感染により入院が必要となった外来参加者のRACSの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 30 日目まで
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RACS は、RDAI スコアと呼吸数の変化によって測定される喘鳴と収縮の変化を評価します。
RDAI スコアは、喘鳴と収縮の重症度の尺度であり、スコア範囲は 0 ～ 17 です。スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
呼吸数は、生のスコアと標準化された変化スコアによって要約されます。
ベースラインからの呼吸数の変化が 5% 以下である場合は 0 単位の変化としてカウントされ、呼吸数の変化には呼吸数の 10% 変化ごとに 1 ポイントが割り当てられます。
RACS は、RDAI スコアの変化と標準化された呼吸数の変化の算術合計として計算されます (たとえば、RDAI が -5 で呼吸数の変化が -2 で改善を示した小児の RACS スコアは - になります) 7）。
RACS 評価には、最小および/または最大スケール範囲がありません。
RACS の減少は改善を表し、増加は悪化を意味します。
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ベースライン (0 日目) から 30 日目まで
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RSウイルスに感染し、その後入院が必要となった外来参加者の酸素飽和度
時間枠：ベースライン (0 日目) から 30 日目まで
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ベースライン (0 日目) から 30 日目まで
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RSウイルス感染により入院が必要となった外来参加者の心拍数
時間枠：ベースライン (0 日目) から 30 日目まで
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ベースライン (0 日目) から 30 日目まで
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RSウイルスに感染し、その後入院を必要とした外来参加者の呼吸率
時間枠：ベースライン (0 日目) から 30 日目まで
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ベースライン (0 日目) から 30 日目まで
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入院、集中治療室（ICU）滞在、酸素補給、人工呼吸器が必要な参加者の数
時間枠：ベースライン (0 日目) から 90 日目まで
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入院、ICU滞在、酸素補給、人工呼吸器を必要とした参加者の数が報告されています。
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ベースライン (0 日目) から 90 日目まで
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入院期間、ICU滞在、酸素補給の使用、および必要な人工呼吸器
時間枠：ベースライン (0 日目) から 90 日目まで
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ベースライン (0 日目) から 90 日目まで
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上気道感染症から下気道感染症（LRI）に進行した参加者の数
時間枠：ベースライン (0 日目) から 30 日目まで
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LRI イベントとは、医学的に細気管支炎または肺炎と診断されたイベントです。
そのような医学的診断がない場合、LRI イベントの発生は、医療記録を検討した後、小児における収縮または下気道ロンチ、喘鳴、パチパチ音、またはラ音の存在に基づいて、主任研究者によって判断されます。 RSウイルス検査陽性。
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ベースライン (0 日目) から 30 日目まで
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入院、ICU滞在、酸素補給、人工呼吸器、呼吸器治療を必要としたLRI感染参加者の数
時間枠：ベースライン (0 日目) から 30 日目まで
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入院、ICU滞在、酸素補給、人工呼吸器、呼吸器薬の投与を必要としたLRI感染参加者の数が報告されている。
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ベースライン (0 日目) から 30 日目まで
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LRI 参加者の RACS
時間枠：ベースライン (0 日目) から 2、7、30 日目まで
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RACS は、RDAI スコアと呼吸数の変化によって測定される喘鳴と収縮の変化を評価します。
RDAI スコアは、喘鳴と収縮の重症度の尺度であり、スコア範囲は 0 ～ 17 です。スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
呼吸数は、生のスコアと標準化された変化スコアによって要約されます。
ベースラインからの呼吸数の変化が 5% 以下である場合は 0 単位の変化としてカウントされ、呼吸数の変化には呼吸数の 10% 変化ごとに 1 ポイントが割り当てられます。
RACS は、RDAI スコアの変化と標準化された呼吸数の変化の算術合計として計算されます (たとえば、RDAI が -5 で呼吸数の変化が -2 で改善を示した小児の RACS スコアは - になります) 7）。
RACS 評価には、最小および/または最大スケール範囲がありません。
RACS の減少は改善を表し、増加は悪化を意味します。
LRI の参加者の RACS が報告されています。
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ベースライン (0 日目) から 2、7、30 日目まで
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上気道におけるモタビズマブ濃度
時間枠：0日目（投与前）、2日目、および30日目
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上気道（鼻洗浄液の吸引物）におけるモタビズマブ濃度が報告されています。
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0日目（投与前）、2日目、および30日目
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モタビズマブの血清濃度
時間枠：2日目、30日目、90日目
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モタビズマブの血清濃度が報告されています。
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2日目、30日目、90日目
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抗モタビズマブ抗体陽性の参加者の数
時間枠：0日目（投与前）および90日目
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モタビズマブに対する血清抗体陽性の参加者の数が報告されています。
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0日目（投与前）および90日目
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血清サイトカインレベル
時間枠：0日目（投与前）、30日目、および90日目
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血清サイトカインレベルが報告されます。
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0日目（投与前）、30日目、および90日目
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鼻洗浄液のサイトカインレベル
時間枠：0日目（投与前）、2日目、30日目、90日目
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鼻洗浄液のサイトカインレベルが報告されています。
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0日目（投与前）、2日目、30日目、90日目
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治療中に発生した有害事象（TEAE）および治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）が発生した参加者の数
時間枠：治験薬投与（0日目）から90日目まで
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有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
重篤な有害事象 (SAE) とは、以下の結果のいずれかを引き起こすか、または他の何らかの理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
TEAEは、ベースラインに存在し、治験薬の投与後に強度が悪化したイベント、またはベースラインに存在せず、治験薬の投与後に出現したイベントとして定義されます。
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治験薬投与（0日目）から90日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：M. Pamela Griffin, M.D.、MedImmune LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年3月20日
一次修了 (実際)
2008年5月31日
研究の完了 (実際)
2008年5月31日
試験登録日
最初に提出
2007年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月22日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MI-CP146
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