Försök för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för MEDI-524 hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

• Volontärer måste uppfylla alla följande kriterier:
• Ålder 18 till 49 år vid tidpunkten för administrering av studieläkemedlet
• Vikt £90 kg
• Frisk genom medicinsk historia och fysisk undersökning
• Normalt elektrokardiogram (EKG) vid screening (måste ske inom 21 dagar innan inträde i studien)
• Skriftligt informerat samtycke inhämtat från volontären
• Sexuellt aktiva kvinnor måste, såvida de inte är kirurgiskt sterila, ha använt en effektiv metod för att undvika graviditet (inklusive orala eller implanterade preventivmedel, spiral, kvinnlig kondom, diafragma med spermiedödande medel, cervikal mössa, abstinens, användning av kondom av sexpartnern eller den sterila sexpartnern ) under 14 dagar före administreringen av studieläkemedlet, måste gå med på att fortsätta använda sådana försiktighetsåtgärder i 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet, och måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före administreringen av studieläkemedlet och en negativ urin graviditetstest på dagen för administrering av studieläkemedlet.
• Möjlighet att slutföra uppföljningsperioden på 90 dagar (enkeldosgrupper) eller 120 dagar (tvådosgrupp) som krävs enligt protokollet

Exklusions kriterier:

• Volontärer får inte ha något av följande:
• Akut sjukdom vid tidpunkten för inträde i studien
• Temperatur ³99,5°F vid tidpunkten för inträde i studien
• All läkemedelsbehandling inom 7 dagar före studiedag 0 (förutom vissa mediciner såsom preventivmedel, topikala kortikosteroider eller sällsynt användning av receptfria läkemedel mot huvudvärk, efter godkännande av sponsorn)
• Bloddonation på över 400 ml inom 6 månader från tidpunkten för inträde i studien
• Mottagande av immunglobulin eller blodprodukter inom 60 dagar före inträde i studien
• Mottagande av eventuell prövningsläkemedelsbehandling eller standardvaccin inom 120 dagar före administrering av studieläkemedlet enligt detta protokoll till 60 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
• Historik av immunbrist eller mottagande av immunsuppressiva läkemedel
• Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i studieläkemedlet
• Tidigare medicinsk historia eller bevis på en interkurrent sjukdom som kan äventyra säkerheten för volontären i studien
• Bevis på någon systemisk sjukdom vid fysisk undersökning
• Bevis på infektion med hepatit A-, B- eller C-virus eller HIV-1
• Vid screening (måste ske inom 7 dagar före administrering av studiedos) något av följande: CBC: Hgb < 12,0 gm/dL; WBC < 4 000/mm3; trombocytantal < 120 000/mm3 (eller normala laboratorievärden); AST, ALT, BUN, kreatinin > övre normalgräns; andra onormala laboratorievärden i screeningpanelen som enligt forskningshuvudmannens uppfattning bedöms vara kliniskt signifikanta.
• Ammande mamma
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren
• Förekomsten av något tillstånd eller problem som enligt huvudutredarens uppfattning kan störa genomförandet eller tolkningen av studien.