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高齢患者の非小細胞肺がんの治療における毎週のドセタキセルと毎週のドセタキセル/ゲムシタビンの比較

2010年6月24日 更新者:SCRI Development Innovations, LLC

進行性非小細胞肺がんの高齢者またはパフォーマンス状態の悪い患者の治療における毎週のドセタキセルと毎週のドセタキセル/ゲムシタビンのランダム化第III相比較

このランダム化試験では、ドセタキセルを毎週投与する単剤治療と、ドセタキセルとゲムシタビンを毎週投与する併用療法を比較することにより、進行非小細胞肺がんの高齢患者に対する最適な緩和化学療法をさらに定義することを試みます。

調査の概要

詳細な説明

適格性の決定に際し、患者は次の 2 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。

ドセタキセル ドセタキセル + ゲムシタビン

治療を受けた患者 2 人につき、1 人は治療 A (ドセタキセル) を受け、1 人は治療 B (ドセタキセル + ゲムシタビン) を受けます。 この研究は盲検化されていないため、患者と医師の両方がどの治療法が割り当てられているかを知ることができます。

研究の種類

介入

入学

346

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この研究に参加するには、次の基準を満たす必要があります。

  • 生検で証明された非小細胞肺がん
  • 過去に化学療法を受けていない。
  • 年齢 > 65歳
  • 年齢が 65 歳未満の場合、日常生活に十分な援助が必要です。
  • ステージIVの疾患またはステージIIIBの疾患
  • 最小限の介助で日常生活活動を行う能力
  • 測定可能または評価可能な疾患
  • 十分な骨髄、肝臓、腎臓
  • すべての患者は、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

以下のいずれかに該当する場合は、本治験にご参加いただけません。

  • 脳転移
  • 髄膜転移
  • その他の制御されていない悪性腫瘍
  • 過去5年間の浸潤がんの病歴
  • 中等度から重度の末梢神経障害

注意: 追加の包含/除外基準があります。 学習センターは、あなたがすべての基準を満たしているかどうかを判断します。 トライアルの参加資格がない場合は、研究担当者が理由を説明します。 資格がある場合、研究担当者が試験について詳しく説明し、質問に答えます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
生存期間中央値
1年の生存期間。

二次結果の測定

結果測定
毒性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年8月1日

一次修了 (実際)

2006年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年6月24日

最終確認日

2009年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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