Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Еженедельный прием доцетаксела по сравнению с еженедельным приемом доцетаксела/гемцитабина в лечении немелкоклеточного рака легкого у пожилых пациентов

24 июня 2010 г. обновлено: SCRI Development Innovations, LLC

Рандомизированное сравнение III фазы еженедельного применения доцетаксела с еженедельным введением доцетаксела/гемцитабина при лечении пациентов пожилого возраста или пациентов с плохим функциональным статусом с запущенным немелкоклеточным раком легкого

В этом рандомизированном исследовании мы пытаемся дополнительно определить оптимальную паллиативную химиотерапию для пожилых пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого путем сравнения монотерапии доцетакселом еженедельно с комбинированной терапией доцетакселом еженедельно плюс гемцитабин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак легких

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После определения соответствия критериям пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения:

Доцетаксел Доцетаксел + Гемцитабин

Из каждых 2 пациентов, получающих лечение, 1 будет получать лечение A (доцетаксел) и 1 — лечение B (доцетаксел + гемцитабин). Исследование не является слепым, поэтому и пациент, и врач будут знать, какое лечение было назначено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

346

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37023
    - Tennessee Oncology, PLLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Чтобы быть включенным в это исследование, вы должны соответствовать следующим критериям:

Подтвержденный биопсией немелкоклеточный рак легкого
Нет предшествующей химиотерапии.
Возраст > 65 лет
Возраст < 65 лет требует значительной помощи для выполнения повседневных действий.
Стадия IV или стадия IIIB
Способность выполнять повседневные действия с минимальной помощью
Измеримое или оцениваемое заболевание
Адекватный костный мозг, печень и почки
Все пациенты должны подписать письменное информированное согласие до включения в исследование.

Критерий исключения:

Вы не можете участвовать в этом исследовании, если к вам относится любое из следующих условий:

Метастазы в головной мозг
Менингеальные метастазы
Другие неконтролируемые злокачественные новообразования
Инвазивный рак в анамнезе за последние 5 лет
От умеренной до тяжелой периферической невропатии

Обратите внимание: существуют дополнительные критерии включения/исключения. Учебный центр определит, соответствуете ли вы всем критериям. Если вы не соответствуете требованиям для участия в испытании, исследовательский персонал объяснит вам причины. Если вы соответствуете требованиям, исследовательский персонал подробно расскажет об испытании и ответит на любые ваши вопросы.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
средняя выживаемость
однолетняя выживаемость.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
токсичность

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SCRI Development Innovations, LLC

Соавторы

Aventis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Hainsworth JD, Spigel DR, Farley C, Shipley DL, Bearden JD, Gandhi J, Ann Houston G, Anthony Greco F. Weekly docetaxel versus docetaxel/gemcitabine in the treatment of elderly or poor performance status patients with advanced nonsmall cell lung cancer: a randomized phase 3 trial of the Minnie Pearl Cancer Research Network. Cancer. 2007 Nov 1;110(9):2027-34. doi: 10.1002/cncr.23019.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2010 г.

Последняя проверка