Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Heti docetaxel versus heti docetaxel/gemcitabin a nem kissejtes tüdőrák kezelésében idős betegeknél

2010. június 24. frissítette: SCRI Development Innovations, LLC

A heti docetaxel és a heti docetaxel/gemcitabin randomizált fázis III. összehasonlítása előrehaladott, nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő idős vagy rossz teljesítményű betegek kezelésében

Ebben a randomizált vizsgálatban megpróbáljuk tovább meghatározni az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő idős betegek optimális palliatív kemoterápiáját, összehasonlítva a heti docetaxellel végzett egyszeri kezelést a heti docetaxellel plusz gemcitabinnal végzett kombinációs kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosultság megállapítása után a betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két kezelési kar egyikébe:

Docetaxel Docetaxel + Gemcitabine

Minden 2 kezelt betegből 1 kap A kezelést (docetaxel), 1 pedig B kezelést (Docetaxel + Gemcitabine). A vizsgálat nem vak, így a beteg és az orvos is tudni fogja, hogy melyik kezelést jelölték ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

346

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a tanulmányban, meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

  • Biopsziával bizonyított, nem kissejtes tüdőrák
  • Nincs korábbi kemoterápia.
  • Életkor > 65 év
  • 65 év alatti életkor jelentős segítséget igényel a napi tevékenységek elvégzéséhez
  • Stádiumú betegség IV vagy IIIB stádiumú betegség
  • Képes a mindennapi tevékenységek elvégzésére minimális segítséggel
  • Mérhető vagy értékelhető betegség
  • Megfelelő csontvelő, máj és vese
  • A vizsgálatba való belépés előtt minden betegnek alá kell írnia írásos beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

Nem vehet részt ebben a vizsgálatban, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:

  • Agyi metasztázisok
  • Meningealis metasztázisok
  • Egyéb ellenőrizetlen rosszindulatú daganatok
  • Invazív rák története az elmúlt 5 évben
  • Közepesen súlyos vagy súlyos perifériás neuropátia

Megjegyzés: Vannak további felvételi/kizárási kritériumok. A tanulmányi központ eldönti, hogy megfelel-e az összes kritériumnak. Ha nem felel meg a vizsgálatra, a vizsgálati személyzet elmagyarázza az okokat. Ha megfelel, a vizsgálatot végző személyzet részletesen elmagyarázza a vizsgálatot, és válaszol minden kérdésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
medián túlélés
egy éves túlélés.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
toxicitás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SCRI Development Innovations, LLC

Együttműködők

Aventis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2009. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCRI LUN 52
  • 104864-450

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel