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Wöchentliches Docetaxel versus wöchentliches Docetaxel/Gemcitabin bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bei älteren Patienten

24. Juni 2010 aktualisiert von: SCRI Development Innovations, LLC

Ein randomisierter Phase-III-Vergleich von wöchentlichem Docetaxel mit wöchentlichem Docetaxel/Gemcitabin bei der Behandlung älterer Patienten oder Patienten mit schlechtem Leistungsstatus und fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

In dieser randomisierten Studie versuchen wir, die optimale palliative Chemotherapie für ältere Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs weiter zu definieren, indem wir die Einzelwirkstoffbehandlung mit wöchentlichem Docetaxel mit der Kombinationstherapie mit wöchentlichem Docetaxel plus Gemcitabin vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Feststellung der Eignung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt:

Docetaxel Docetaxel + Gemcitabin

Bei je zwei behandelten Patienten erhält einer die Behandlung A (Docetaxel) und einer die Behandlung B (Docetaxel + Gemcitabin). Die Studie ist nicht verblindet, sodass sowohl der Patient als auch der Arzt wissen, welche Behandlung zugewiesen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

346

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Durch Biopsie nachgewiesener nichtkleinzelliger Lungenkrebs
  • Keine vorherige Chemotherapie.
  • Alter > 65 Jahre
  • Alter < 65 Jahre erfordert erhebliche Unterstützung bei der Ausführung alltäglicher Aktivitäten
  • Erkrankung im Stadium IV oder Stadium IIIB
  • Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens mit minimaler Unterstützung auszuführen
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Ausreichend Knochenmark, Leber und Niere
  • Alle Patienten müssen vor Studieneintritt eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Sie können an dieser Studie nicht teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

  • Hirnmetastasen
  • Meningeale Metastasen
  • Andere unkontrollierte bösartige Erkrankungen
  • Vorgeschichte von invasivem Krebs in den letzten 5 Jahren
  • Mittelschwere bis schwere periphere Neuropathie

Bitte beachten Sie: Es gibt zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien. Das Studienzentrum wird feststellen, ob Sie alle Kriterien erfüllen. Wenn Sie sich nicht für die Studie qualifizieren, wird Ihnen das Studienpersonal die Gründe erläutern. Wenn Sie die Voraussetzungen erfüllen, wird Ihnen das Studienpersonal die Studie ausführlich erläutern und alle Ihre Fragen beantworten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
mittleres Überleben
Ein-Jahres-Überleben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Mitarbeiter

Aventis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCRI LUN 52
  • 104864-450

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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