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Docetaxel semanal versus docetaxel/gemcitabina semanal en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas en pacientes de edad avanzada

24 de junio de 2010 actualizado por: SCRI Development Innovations, LLC

Una comparación aleatoria de fase III de docetaxel semanal versus gemcitabina/docetaxel semanal en el tratamiento de pacientes de edad avanzada o con un estado funcional deficiente con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

En este ensayo aleatorizado, intentamos definir mejor la quimioterapia paliativa óptima para pacientes de edad avanzada con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado mediante la comparación del tratamiento con agente único con docetaxel semanal versus la terapia combinada con docetaxel semanal más gemcitabina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tras la determinación de elegibilidad, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos de tratamiento:

Docetaxel Docetaxel + Gemcitabina

Por cada 2 pacientes tratados, 1 recibirá el tratamiento A (docetaxel) y 1 recibirá el tratamiento B (Docetaxel + Gemcitabina). El estudio no es ciego por lo que tanto el paciente como el médico sabrán qué tratamiento se ha asignado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

346

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser incluido en este estudio, usted debe cumplir con los siguientes criterios:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas comprobado por biopsia
  • Sin quimioterapia previa.
  • Edad > 65 años
  • Edad < 65 años requiere asistencia significativa para realizar actividades de la vida diaria
  • Enfermedad en estadio IV o enfermedad en estadio IIIB
  • Capacidad para realizar actividades de la vida diaria con asistencia mínima
  • Enfermedad medible o evaluable
  • Médula ósea, hígado y riñón adecuados
  • Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

No puede participar en este estudio si alguno de los siguientes se aplica a usted:

  • metástasis cerebrales
  • metástasis meníngeas
  • Otras neoplasias malignas no controladas
  • Antecedentes de cáncer invasivo durante los últimos 5 años
  • Neuropatía periférica moderada a grave

Tenga en cuenta: Hay criterios de inclusión/exclusión adicionales. El centro de estudios determinará si cumple con todos los criterios. Si no califica para la prueba, el personal del estudio le explicará los motivos. Si califica, el personal del estudio le explicará el ensayo en detalle y responderá cualquier pregunta que pueda tener.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
supervivencia media
supervivencia de un año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
toxicidad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SCRI Development Innovations, LLC

Colaboradores

Aventis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2010

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCRI LUN 52
  • 104864-450

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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