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併存する早周期性双極性障害と薬物乱用障害の治療のためのリチウムとディバルプロエクス

2018年1月22日 更新者:Joseph Calabrese, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center

薬物乱用/依存症を併存する急速周期性双極性障害患者の軽躁病/躁病の外来管理におけるリチウム単独療法とリチウム+ディバルプロエクスのランダム化二重盲検比較

この研究は、急速周期性双極性障害および薬物乱用障害を持つ人々の躁病を治療するためのジバルプロエクスとリチウムの併用療法の有効性と安全性を判定する予定です。

調査の概要

詳細な説明

二重診断双極性急速サイクリングにおけるジバルプロエクスとリチウムの有効性と安全性の縦断的評価:この研究は、現在急速サイクリング双極性障害(I型またはII型)の診断基準を満たしている、および基準を満たしている18歳以上の男性と女性を募集します。過去6か月以内の薬物乱用またはコカイン、マリファナ、および/またはアルコールの依存症。 患者はまずリチウムとデパコスの二剤併用療法で安定化し、その後リチウム単独療法または継続的な二剤療法による二重盲検治療にランダムに割り当てられます。 患者は6か月間、または再発が起こるまで研究を続けます。 この研究の患者は、化学物質依存症サービスに参加するだけでなく、すべての研究訪問に友人または家族を同伴する必要があります。 この研究はNIMHによって後援されています。 被験者は研究関連のケアを無料で受けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals of Cleveland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究に参加するには、患者は診断・統計マニュアル -IV (DSM-IV) で定義されている急性軽躁病または躁病のいずれかであり、過去 6 か月以内に現在の薬物乱用および/または依存性障害の基準を満たしている必要があります。 。
  • 研究に参加する直前の12か月間に4つ以上のエピソードがなければなりません。
  • 16歳から65歳までの男性または女性。
  • グローバル評価スケールで 60 以下のスコア。
  • リチウムまたはジバルプロエクスの使用を妨げる病気がないこと。

除外基準:

  • リチウムレベル0.8meq/Lまたはジバルプロエクスレベル50μg/mlに対して耐え難い副作用を経験した患者。 過去にリチウムに対して完全に反応しなかった患者は除外されるが、リチウムに対して部分的に反応した患者は研究への参加が許可される。
  • 発作性障害、脳血管疾患、外傷による構造的脳損傷、臨床的に重大な局所性神経学的異常、明白な発作性活動を伴うEEG異常、または全体的な構造的異常を伴う脳の以前のCT/MRIスキャンの既往歴のある患者。
  • 抗凝固薬による治療が必要な患者。
  • 制御されていない胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、心血管疾患、肺疾患、免疫疾患、または血液疾患を患っている患者。 正常範囲の上限を50%超える肝機能検査のびまん性上昇に反映されるアルコール関連肝疾患の患者は除外される。
  • 妊娠中または研究中に妊娠する予定の患者。
  • 過去10週間以内にデカン酸ハロペリドールまたはデカン酸フルフェナジンを投与された患者。
  • 中枢神経系(CNS)腫瘍、制御不能な代謝性障害、脱髄性障害、または進行性障害を有する患者。活動性CNS感染症。または進行性の神経障害。
  • 外因性ステロイドを服用している患者。
  • 薬物乱用または依存の基準を満たさない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リチウムとDivalproex
併用グループに割り当てられた患者にはリチウムの投与が継続され、盲検化されたジバルプロエクスが投与された。
リチウム単独療法は、1 日 2 回 300 mg で開始され、3 ~ 6 週間かけて最小血中濃度 0.8 meq/L まで漸増されました。
他の名前:
  • 炭酸リチウム
次いで、ジバルプロエクスを1日2回250mgで開始し、3〜6週間かけて最低血中濃度50μg/mlまで増加させた。
他の名前:
  • デパコート
  • バルプロ酸
プラセボコンパレーター:リチウムとプラセボ
リチウム単独療法に割り当てられた患者は、中止されるまで毎週 250 mg の減量速度でジバルプロエクスとプラセボの置き換えを受けました。
リチウム単独療法は、1 日 2 回 300 mg で開始され、3 ~ 6 週間かけて最小血中濃度 0.8 meq/L まで漸増されました。
他の名前:
  • 炭酸リチウム
ジバロプロエクスと全く同じと思われるプラセボ錠剤が被験者に提供され、1 日 2 回服用されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気分再発の新たな症状の治療までの時間
時間枠:最長6ヶ月
再発とは、症状がない期間が経過した後に、うつ状態、躁状態、軽躁状態、またはその混合状態に戻ることです。
最長6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
躁病/軽躁病/混合エピソードの新たな症状の治療までの時間
時間枠:最長6ヶ月
最長6ヶ月
うつ病エピソードの新たな症状の治療までの時間
時間枠:最長6ヶ月
最長6ヶ月
リチウムとジバルプロエクスによる非盲検治療後のアルコール使用障害率の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月目まで
積極的虐待の基準を満たさなくなった被験者、またはリチウムとジバルプロエクスによる最大6か月の非盲検治療を受けた後に早期完全寛解に入った被験者の数
ベースラインから 6 か月目まで
リチウムとディバルプロエクスによる非盲検治療後の大麻使用障害率の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月目まで
活動的な大麻乱用の基準を満たさなくなった被験者、またはリチウムとジバルプロエクスによる最大6か月の非盲検治療を受けた後に早期に完全寛解に入った被験者の数
ベースラインから 6 か月目まで
リチウムとディバルプロエクスによる非盲検治療後のコカイン使用障害率の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月目まで
活動的なコカイン乱用の基準を満たさなくなった被験者、またはリチウムとジバルプロエクスによる最大6か月の非盲検治療を受けた後に早期完全寛解に入った被験者の数
ベースラインから 6 か月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joseph R Calabrese, MD、Case Western Reserve University / University Hospitals of Cleveland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年11月1日

一次修了 (実際)

2006年9月1日

研究の完了 (実際)

2006年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月22日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

双極性障害の臨床試験

リチウムの臨床試験

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