Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Litium ja divalproex samanaikaisen nopean pyöräilyn kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja päihdehäiriön hoitoon

maanantai 22. tammikuuta 2018 päivittänyt: Joseph Calabrese, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu litiummonoterapian ja litium-plus-divalproexin vertailu hypomanian/manian avohoitoon potilailla, joilla on nopea pyöräilyyn liittyvä kaksisuuntainen mielialahäiriö, johon liittyy päihteiden väärinkäyttöä/riippuvuutta

Tämä tutkimus määrittää valproaatin ja litiumin yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden manian hoidossa ihmisillä, joilla on nopea pyöräily kaksisuuntainen mielialahäiriö ja päihteiden väärinkäyttöhäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Divalproaatin ja litiumin tehon ja turvallisuuden pitkittäinen arviointi kaksoisdiagnoosissa kaksisuuntaisessa nopeassa pyöräilyssä: Tähän tutkimukseen värvätään 18-vuotiaita ja sitä vanhempia miehiä ja naisia, jotka tällä hetkellä täyttävät nopean pyöräilyn kaksisuuntaisen mielialahäiriön (tyyppi I tai II) diagnostiset kriteerit ja jotka ovat täyttäneet kriteerit. päihteiden väärinkäytöstä tai kokaiini-, marihuana- ja/tai alkoholiriippuvuudesta viimeisen kuuden kuukauden aikana. Potilaat stabiloidaan aluksi litiumin ja depakotin kaksoishoidolla, minkä jälkeen heidät jaetaan satunnaisesti kaksoissokkohoitoon joko litiummonoterapialla tai jatkuvalla kaksoishoidolla. Potilaat ovat tutkimuksessa kuusi kuukautta tai kunnes he kokevat uusiutumisen. Tässä tutkimuksessa mukana olevien potilaiden tulee tuoda ystävä tai perheenjäsen kaikille opintokäynneille sekä käydä kemikaaliriippuvuuspalveluissa. Tätä tutkimusta sponsoroi NIMH. Koehenkilöt saavat opintoihin liittyvää hoitoa maksutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuakseen tähän tutkimukseen potilaiden on oltava joko akuutisti hypomaanisia tai maanisia diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan -IV (DSM-IV) määritelmän mukaisesti ja täytettävä nykyisen päihteiden väärinkäytön ja/tai riippuvuushäiriön kriteerit viimeisen kuuden kuukauden aikana. .
  • On oltava vähintään 4 jaksoa 12 kuukauden aikana ennen opiskelua.
  • Miehet tai naiset 16-65-vuotiaat.
  • Pistemäärä 60 tai vähemmän globaalilla arviointiasteikolla.
  • Sinulla ei ole lääketieteellistä sairautta, joka estää litiumin tai divalproexin käytön.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut sietämättömiä sivuvaikutuksia litiumpitoisuuksiin 0,8 meq/l tai divalproexin tasoihin 50 ug/ml. Potilaat, jotka eivät ole aiemmin reagoineet litiumiin kokonaan, suljetaan pois, kun taas potilaat, joilla on ollut osittainen vaste litiumille, sallitaan tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut kohtaushäiriö, aivoverisuonisairaus, trauman aiheuttama rakenteellinen aivovaurio, kliinisesti merkittäviä fokaalisia neurologisia poikkeavuuksia, EEG-poikkeavuuksia, joissa on ilmeistä kohtauksellista aktiivisuutta tai aiempi CT/MRI-skannaus, jossa on vakavia rakenteellisia poikkeavuuksia.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat antikoagulanttihoitoa.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, endokriininen, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, immunologinen tai hematologinen sairaus. Potilaat, joilla on alkoholiin liittyvä maksasairaus, mikä näkyy maksan toimintakokeiden diffuusisena nousuna, joka ylittää normaalin ylärajan 50 %:lla, suljetaan pois.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet haloperidolidekanoaattia tai flufenatsiinidekanoaattia viimeisen 10 viikon aikana.
  • Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) kasvain, hallitsematon aineenvaihdunta, demyelinoiva tai etenevä häiriö; aktiivinen keskushermostotulehdus; tai mikä tahansa etenevä neurologinen häiriö.
  • Potilaat, jotka käyttävät eksogeenisiä steroideja.
  • Potilaat, jotka eivät täytä päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden kriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Litium plus Divalproex
Yhdistelmäryhmään kuuluville potilaille jatkettiin litiumia ja sokkoutettua valproaattia.
Lääke: Litium
Litiumanoterapia aloitettiin annoksella 300 mg kahdesti vuorokaudessa ja sitä titrattiin 3-6 viikon aikana vähimmäistasolle veressä 0,8 meq/l.
Muut nimet:
  • Litiumkarbonaatti
Lääke: Divalproex
Divalproex aloitettiin sitten annoksella 250 mg kahdesti vuorokaudessa ja nostettiin 3-6 viikon aikana vähimmäistasoon veressä 50 ug/ml.
Muut nimet:
  • Depakote
  • Valproiinihappo
Placebo Comparator: Litium plus lumelääke
Potilaille, joille oli määrätty litiummonoterapia, tehtiin valproeksi-plasebo-substituutio 250 mg:n annoksella joka viikko, kunnes hoito lopetettiin.
Lääke: Litium
Litiumanoterapia aloitettiin annoksella 300 mg kahdesti vuorokaudessa ja sitä titrattiin 3-6 viikon aikana vähimmäistasolle veressä 0,8 meq/l.
Muut nimet:
  • Litiumkarbonaatti
Lääke: Plasebo
Koehenkilöille annettiin plasebopillereitä, jotka näyttivät täsmälleen divaloproexilta, ja ne otettiin kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hoitoon mielialan uusiutumiseen liittyvien oireiden vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Relapsi on paluu joko masentuneeseen, maaniseen, hypomaaniseen tai sekamuotoiseen jaksoon oireettoman jakson jälkeen.
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hoitaa maanisen/hypomanian/sekajakson ilmeneviä oireita
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Aika käsitellä masennusjakson uusia oireita
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Muutos alkoholinkäyttöhäiriöiden määrässä avoimen litium- ja divalproex-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät enää täyttäneet aktiivisen väärinkäytön kriteerejä tai jotka olivat saavuttaneet varhaisen täyden remission saatuaan enintään 6 kuukautta avoimen litium- ja divalproaattihoidon
Perustaso kuukauteen 6
Muutos kannabiksen käyttöhäiriöiden määrässä avoimen litium- ja divalproex-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka eivät enää täytä aktiivisen kannabiksen väärinkäytön kriteerejä tai olivat saavuttaneet varhaisen täyden remission saatuaan enintään 6 kuukauden avoimen litium- ja divalproex-hoidon
Perustaso kuukauteen 6
Muutos kokaiinin käyttöhäiriöiden määrässä avoimen litium- ja divalproex-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät enää täyttäneet aktiivisen kokaiinin väärinkäytön kriteerejä tai jotka olivat saavuttaneet varhaisen täyden remission saatuaan enintään 6 kuukautta avoimen litium- ja divalproex-hoidon
Perustaso kuukauteen 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospitals Cleveland Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
Abbott

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph R Calabrese, MD, Case Western Reserve University / University Hospitals of Cleveland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01MH050165 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset Litium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa