Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Litium og Divalproex for behandling av komorbid rask sykling bipolar lidelse og ruslidelse

22. januar 2018 oppdatert av: Joseph Calabrese, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

En randomisert, dobbeltblind sammenligning av litiummonoterapi versus litium pluss divalproex for poliklinisk behandling av hypomani/mani hos pasienter med rask sykling bipolar lidelse komorbid med rusmisbruk/avhengighet

Denne studien vil fastslå effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsbehandling med divalproex og litium for behandling av mani hos personer med hurtigsykling av bipolar lidelse og en ruslidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Longitudinell evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Divalproex og litium ved dobbeltdiagnose bipolar rask sykling: Denne studien rekrutterer menn og kvinner i alderen 18 år og eldre som for tiden oppfyller diagnostiske kriterier for hurtigsykling av bipolar lidelse (type I eller II) og som har oppfylt kriteriene for rusmisbruk eller avhengighet av kokain, marihuana og/eller alkohol i løpet av de siste seks månedene. Pasienter stabiliseres initialt på dobbel terapi av litium og depakote og deretter tilfeldig tildelt dobbeltblind behandling med enten litium monoterapi eller fortsatt dobbel terapi. Pasienter forblir i studien i seks måneder eller til de opplever et tilbakefall. Pasienter i denne studien er pålagt å ta med en venn eller et familiemedlem til alle studiebesøk samt delta på kjemiske avhengighetstjenester. Denne studien er sponset av NIMH. Fagene får studierelatert omsorg uten kostnad.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å bli inkludert i denne studien, må pasienter være enten akutt hypomane eller maniske som definert av Diagnostic and Statistical Manual -IV (DSM-IV) og oppfylle kriterier for gjeldende rusmisbruk og/eller avhengighetsforstyrrelse i løpet av de siste seks månedene .
  • Må ha 4 eller flere episoder i løpet av de umiddelbare 12 månedene før studiestart.
  • Menn eller kvinner 16 - 65 år.
  • En poengsum på 60 eller mindre på Global Assessment Scale.
  • Har ingen medisinsk sykdom som utelukker bruk av litium eller divalproex.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt utålelige bivirkninger til litiumnivåer 0,8 meq/L eller divalproex-nivåer på 50 ug/ml. Pasienter som har vært fullstendig ikke-responsive på litium tidligere vil bli ekskludert, mens pasienter som har hatt delvis respons på litium vil bli tillatt i studien.
  • Pasienter med tidligere anfallsforstyrrelser, cerebral vaskulær sykdom, strukturell hjerneskade fra traumer, klinisk signifikante fokale nevrologiske abnormiteter, EEG-avvik med ærlig paroksysmal aktivitet eller en tidligere CT/MRI-skanning av hjernen med grove strukturelle abnormiteter.
  • Pasienter som trenger antikoagulant medikamentell behandling.
  • Pasienter som har ukontrollert gastrointestinal, nyre, lever, endokrin, kardiovaskulær, lungesykdom, immunologisk eller hematologisk sykdom. Pasienter med alkoholrelatert leversykdom som reflektert av diffuse økninger i leverfunksjonstester som overskrider de øvre grensene for normalområdet med 50 %, vil bli ekskludert.
  • Pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  • Pasienter som har fått haloperidoldekanoat eller flufenazindekanoat i løpet av de siste 10 ukene.
  • Pasienter som har neoplasma i sentralnervesystemet (CNS), ukontrollert metabolsk, demyeliniserende eller progressiv lidelse; aktiv CNS-infeksjon; eller enhver progressiv nevrologisk lidelse.
  • Pasienter som tar eksogene steroider.
  • Pasienter som ikke oppfyller kriterier for rusmisbruk eller avhengighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Litium pluss Divalproex
Pasienter tilordnet kombinasjonsgruppen ble fortsatt på litium og blindet divalproex.
Legemiddel: Litium
Litium monoterapi ble startet med 300 mg to ganger daglig og titrert over 3-6 uker til minimumsnivåer i blodet på 0,8 mekv/l.
Andre navn:
  • Litiumkarbonat
Legemiddel: Divalproex
Divalproex ble deretter initiert med 250 mg to ganger daglig og økte over 3-6 uker til minimumsnivåer i blodet på 50 ug/ml.
Andre navn:
  • Depakote
  • Valproinsyre
Placebo komparator: Litium pluss placebo
Pasienter som ble tildelt litiummonoterapi gjennomgikk divalproex-placebosubstitusjon med en hastighet på 250 mg dekrementer hver uke inntil behandlingen ble seponert.
Legemiddel: Litium
Litium monoterapi ble startet med 300 mg to ganger daglig og titrert over 3-6 uker til minimumsnivåer i blodet på 0,8 mekv/l.
Andre navn:
  • Litiumkarbonat
Legemiddel: Placebo
Placebo-piller som så nøyaktig ut til divaloproex ble gitt til forsøkspersoner og tatt to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandling for nye symptomer på et humørtilbakefall
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Et tilbakefall er en retur til enten en depressiv, manisk, hypomanisk eller blandet episode etter en periode uten symptomer.
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandling for nye symptomer på en manisk/hypomanisk/blandet episode
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Tid til behandling for nye symptomer på en depressiv episode
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Endring i frekvensen av alkoholbruksforstyrrelser etter åpen behandling med litium og divalproex
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Antall forsøkspersoner som ikke lenger oppfylte kriteriene for aktivt misbruk eller hadde gått inn i tidlig full remisjon etter å ha mottatt opptil 6 måneders åpen behandling med litium og divalproex
Grunnlinje til måned 6
Endring i frekvensen av cannabisbruksforstyrrelser etter åpen behandling med litium og divalproex
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Antall forsøkspersoner som ikke lenger oppfylte kriteriene for aktivt cannabismisbruk eller hadde gått inn i tidlig full remisjon etter å ha mottatt opptil 6 måneders åpen behandling med litium og divalproex
Grunnlinje til måned 6
Endring i frekvensen av kokainbruksforstyrrelser etter åpen behandling med litium og divalproex
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Antall personer som ikke lenger oppfylte kriteriene for aktivt kokainmisbruk eller hadde gått inn i tidlig full remisjon etter å ha mottatt opptil 6 måneders åpen behandling med litium og divalproex
Grunnlinje til måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Abbott

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph R Calabrese, MD, Case Western Reserve University / University Hospitals of Cleveland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01MH050165 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Litium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere