ブレオマイシンを併用した Medpulser エレクトロポレーション システムを使用して頭頸部がんを治療する研究

包含基準:

1. 一次口腔、一次咽頭、一次喉頭、唾液腺、限定再発および二次原発腫瘍の存在は、被験者が試験治療を受けてから2か月以内に得られた組織サンプルの組織学的検査（生検など）によって確認する必要があります。
2. 研究病変の最長直径の長さは < 5 cm であり、計算された研究病変の治療体積 (腫瘍体積と腫瘍周囲の 0.5 cm マージン) [ここで、治療体積 = 0.5 (a+1) (b+ 1)2 ここで、a = 最も長い直径の長さ (cm)、b = 「a」に垂直な次に長い直径 (cm)] は < 60.0 cm3 でなければなりません。
3. 年齢：18歳以上。
4. 男性か女性。
5. 出産の可能性のある男性と女性は、プロトコル関連の治療を受けている間、治験責任医師が処方した避妊方法を使用している必要があります。

6. ベースラインのパフォーマンスステータス: ECOG 0-2:

   • グレード 0: 完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができます。
   • グレード 1: 肉体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能であり、軽作業や事務作業などの軽作業または座りっぱなしの作業を行うことができる。
   • グレード 2: 歩行可能で、すべての身の回りのことはできますが、作業を行うことはできません。 アップと起きている時間の約 50% 以上。
7. 少なくとも6か月の平均余命。
8. 被験者は、研究手順または治療を受ける前に、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

1. -磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピューター断層撮影法（CT）スキャンで測定された、血管の50％以上の包囲を伴うことが疑われる腫瘍を有する被験者。
2. -骨浸潤を有する腫瘍を有する被験者。
3. -ブレオマイシンに対する過敏症のある被験者。
4. -400単位を超えるブレオマイシンの総生涯投与量を受け取った、または超える被験者。
5. -全身麻酔に不適切と見なされる被験者。
6. -肺気腫または肺線維症の重大な病歴を持つ被験者。
7. -ペースメーカーがオフになっている期間に耐えられない心臓ペースメーカーが留置されている被験者。
8. -制御されていない心臓不整脈の病歴のある被験者。
9. 妊娠中または授乳中の女性。 女性は、試験治療の7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません（尿妊娠検査は許容されます）。