Estudio que usa el sistema de electroporación Medpulser con bleomicina para tratar el cáncer de cabeza y cuello

Criterios de inclusión:

1. La presencia de tumores primarios de cavidad oral, faringe primario, laringe primario, glándula salival, recurrente limitado y segundos primarios debe confirmarse mediante un examen histológico de una muestra de tejido (p. ej., biopsia) obtenida dentro de los 2 meses posteriores a que el sujeto haya recibido el tratamiento del estudio.
2. La longitud del diámetro más largo de la lesión de estudio debe ser < 5 cm y el volumen de tratamiento calculado (volumen del tumor más un margen de 0,5 cm alrededor del tumor) para la lesión de estudio [donde el volumen de tratamiento = 0,5 (a+1) (b+ 1)2 y donde a = longitud del diámetro mayor (cm), b = el siguiente diámetro mayor perpendicular a "a" (cm)] debe ser < 60,0 cm3.
3. Edad: 18 años o más.
4. Masculino o femenino.
5. Los hombres y las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos prescritos por el Investigador mientras se someten a la terapia relacionada con el protocolo.

6. Estado funcional inicial: ECOG 0-2:

   • Grado 0: Completamente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones.
   • Grado 1: Restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria, por ejemplo, trabajo doméstico ligero, trabajo de oficina.
   • Grado 2: Ambulatorio y capaz de cuidar de sí mismo, pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral. Despierto y alrededor de más del 50% de las horas de vigilia.
7. Esperanza de vida de al menos 6 meses.
8. Los sujetos deben firmar un consentimiento informado por escrito antes de recibir cualquier procedimiento o tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con tumores que se sospecha que involucran un 50 % o más de un vaso sanguíneo medido por resonancia magnética nuclear (RMN) o tomografía computarizada (TC).
2. Sujetos con tumores que tienen invasión ósea.
3. Sujetos con hipersensibilidad a la bleomicina.
4. Sujetos que han recibido o superarán una dosis total de por vida de bleomicina superior a 400 unidades.
5. Sujetos considerados no aptos para la anestesia general.
6. Sujetos con antecedentes significativos de enfisema o fibrosis pulmonar.
7. Sujetos con marcapasos cardíacos permanentes que no pueden tolerar un período con el marcapasos apagado.
8. Sujetos con antecedentes de arritmia cardíaca no controlada.
9. Mujeres que están embarazadas o están amamantando. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa (se aceptan pruebas de embarazo en orina) dentro de los 7 días posteriores al tratamiento del estudio.