Studio sull'utilizzo del sistema di elettroporazione Medpulser con bleomicina per il trattamento del cancro alla testa e al collo

Criterio di inclusione:

1. La presenza di cavità orale primaria, faringea primaria, laringea primaria, ghiandola salivare, tumori ricorrenti limitati e secondi primari deve essere confermata dall'esame istologico di un campione di tessuto (ad es. Biopsia) ottenuto entro 2 mesi dal soggetto che riceve il trattamento in studio.
2. La lunghezza del diametro più lungo della lesione dello studio deve essere < 5 cm e il volume del trattamento calcolato (volume del tumore più un margine di 0,5 cm attorno al tumore) per la lesione dello studio [dove volume del trattamento = 0,5 (a+1) (b+ 1)2 e dove a = lunghezza del diametro più lungo (cm), b = il diametro successivo più lungo perpendicolare ad "a" (cm)] deve essere < 60,0 cm3.
3. Età: 18 anni o più.
4. Maschio o femmina.
5. Gli uomini e le donne in età fertile devono utilizzare i metodi contraccettivi prescritti dallo sperimentatore durante la terapia correlata al protocollo.

6. Performance status basale: ECOG 0-2:

   • Grado 0: Completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni.
   • Grado 1: Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavori d'ufficio.
   • Grado 2: ambulante e capace di ogni cura di sé, ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa. In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia.
7. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
8. I soggetti devono firmare un consenso informato scritto prima di ricevere qualsiasi procedura o trattamento dello studio.

Criteri di esclusione:

1. - Soggetti con tumori sospettati di coinvolgere un rivestimento pari o superiore al 50% di un vaso sanguigno misurato mediante risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC).
2. Soggetti con tumori con invasione ossea.
3. Soggetti con ipersensibilità alla bleomicina.
4. Soggetti che hanno ricevuto o supereranno una dose totale di bleomicina superiore a 400 unità.
5. Soggetti ritenuti non idonei per l'anestesia generale.
6. Soggetti con una storia significativa di enfisema o fibrosi polmonare.
7. Soggetti con pacemaker cardiaci permanenti che non possono tollerare un periodo con pacemaker spento.
8. Soggetti con una storia di aritmia cardiaca incontrollata.
9. Donne in gravidanza o che allattano. Le donne devono avere un test di gravidanza negativo (i test di gravidanza sulle urine sono accettabili) entro 7 giorni dal trattamento in studio.