Estudo usando o sistema de eletroporação Medpulser com bleomicina para tratar câncer de cabeça e pescoço

Critério de inclusão:

1. A presença de cavidade oral primária, faríngea primária, laríngea primária, glândula salivar, recorrente limitado e segundo tumores primários deve ser confirmada por exame histológico de uma amostra de tecido (por exemplo, biópsia) obtida dentro de 2 meses após o sujeito receber o tratamento do estudo.
2. O comprimento do maior diâmetro da lesão em estudo deve ser < 5 cm e o volume de tratamento calculado (volume do tumor mais uma margem de 0,5 cm ao redor do tumor) para a lesão em estudo [onde o volume de tratamento = 0,5 (a+1) (b+ 1)2 e onde a = comprimento do maior diâmetro (cm), b = o próximo maior diâmetro perpendicular a "a" (cm)] deve ser < 60,0 cm3.
3. Idade: 18 anos ou mais.
4. Macho ou fêmea.
5. Homens e mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos prescritos pelo investigador durante o tratamento relacionado ao protocolo.

6. Status de desempenho da linha de base: ECOG 0-2:

   • Grau 0: Totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrições.
   • Grau 1: Restrito em atividade física extenuante, mas ambulatório e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalho em casa de luz, trabalho de escritório.
   • Grau 2: Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade de trabalho. Acordar e cerca de mais de 50% das horas de vigília.
7. Expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
8. Os indivíduos devem assinar um Consentimento Informado por escrito antes de receber quaisquer procedimentos ou tratamentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com tumores suspeitos de envolver 50% ou mais de um vaso sanguíneo, conforme medido por ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC).
2. Indivíduos com tumores com invasão óssea.
3. Indivíduos com hipersensibilidade à bleomicina.
4. Indivíduos que receberam ou irão exceder uma dose vitalícia total de bleomicina superior a 400 unidades.
5. Indivíduos considerados inadequados para anestesia geral.
6. Indivíduos com histórico significativo de enfisema ou fibrose pulmonar.
7. Indivíduos com marcapassos cardíacos internos que não toleram um período com marcapasso desligado.
8. Indivíduos com história de arritmia cardíaca não controlada.
9. Mulheres grávidas ou amamentando. As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo (testes de gravidez de urina são aceitáveis) dentro de 7 dias após o tratamento do estudo.