Undersøgelse af Medpulser Electroporation System med Bleomycin til behandling af hoved- og nakkekræft

Inklusionskriterier:

1. Tilstedeværelsen af ​​primær mundhule, primær svælg, primær larynx, spytkirtel, begrænsede tilbagevendende og sekundære primære tumorer skal bekræftes ved histologisk undersøgelse af en vævsprøve (f.eks. biopsi) opnået inden for 2 måneder efter forsøgspersonens modtagelse af undersøgelsesbehandlingen.
2. Længden af ​​den længste diameter af undersøgelseslæsionen skal være < 5 cm og det beregnede behandlingsvolumen (tumorvolumen plus en 0,5 cm margin omkring tumoren) for undersøgelseslæsionen [hvor behandlingsvolumen = 0,5 (a+1) (b+ 1)2 og hvor a = længden af ​​den længste diameter (cm), b = den næstlængste diameter vinkelret på "a" (cm)] skal være < 60,0 cm3.
3. Alder: 18 år eller ældre.
4. Mand eller kvinde.
5. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge Investigator ordinerede præventionsmetoder, mens de gennemgår protokolrelateret behandling.

6. Baseline præstationsstatus: ECOG 0-2:

   • Grad 0: Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte alle præstationer før sygdom uden begrænsninger.
   • Karakter 1: Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, fx let husarbejde, kontorarbejde.
   • Grad 2: Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter. Op og omkring mere end 50% af de vågne timer.
7. Forventet levetid på mindst 6 måneder.
8. Forsøgspersoner skal underskrive et skriftligt informeret samtykke, før de modtager undersøgelsesprocedurer eller behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med tumorer, der mistænkes for at involvere en 50 % eller mere omslutning af et blodkar målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) scanning.
2. Personer med tumorer med knogleinvasion.
3. Personer med overfølsomhed over for bleomycin.
4. Forsøgspersoner, der har modtaget eller vil overstige en samlet livstidsdosis af bleomycin på mere end 400 enheder.
5. Personer, der anses for uegnede til generel anæstesi.
6. Personer med en betydelig historie med emfysem eller lungefibrose.
7. Personer med fastboende pacemakere, som ikke kan tåle en menstruation med pacemaker slukket.
8. Personer med en historie med ukontrolleret hjertearytmi.
9. Kvinder, der er gravide eller ammer. Kvinder skal have en negativ graviditetstest (uringraviditetstest er acceptable) inden for 7 dage efter undersøgelsesbehandlingen.