Studujte použití elektroporačního systému Medpulser s bleomycinem k léčbě rakoviny hlavy a krku
27. září 2017 aktualizováno: Inovio Pharmaceuticals
Otevřená studie využívající elektroporační systém Medpulser® k léčbě rakoviny hlavy a krku
Účelem studie je studovat bezpečnost a účinnost elektroporačního systému Medpulser s bleomycinem při léčbě rakoviny hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Elektroporační terapie je nádorově specifická ablativní léčebná modalita s potenciálem zvládnout lokální nádory bez potenciálně nežádoucích vedlejších účinků systémových chemoterapeutických látek nebo radioterapie.
Chirurgická resekce solidních nádorů často zanechává subjekty s významnou orgánovou dysfunkcí a/nebo trvalým znetvořením vyžadujícím rekonstrukční chirurgii.
Naproti tomu elektroporační terapie může nabídnout ekvivalentní kontrolu onemocnění jako konvenční chirurgie se sníženou potřebou rekonstrukční chirurgie.
Elektroporační terapie může také poskytnout ekonomické výhody oproti konvenčním chirurgickým a/nebo radiačním postupům prostřednictvím snížení nákladů na operační sál, pobytů v nemocnici a poléčebných intervencí.
Schopnost zmenšit nebo eliminovat lokální nádory pomocí systému MedPulser® při použití ve spojení s intralezionálním bleomycinem je důležitou novou možnou léčbou pro konzervativní lokální léčbu SCCHN a poskytuje možnou alternativní možnost léčby k chirurgické excizi při léčbě rakoviny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Inovio Biomedical Corporation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost primární dutiny ústní, primárního hltanu, primárního hrtanu, slinné žlázy, omezeně recidivujících a druhých primárních nádorů musí být potvrzena histologickým vyšetřením vzorku tkáně (např. biopsie) získaného do 2 měsíců od doby, kdy subjekt obdržel studijní léčbu.
- Délka nejdelšího průměru studované léze musí být < 5 cm a vypočítaný objem léčby (objem nádoru plus 0,5 cm okraj kolem nádoru) pro studovanou lézi [kde objem léčby = 0,5 (a+1) (b+ 1)2 a kde a = délka nejdelšího průměru (cm), b = další nejdelší průměr kolmý k "a" (cm)] musí být < 60,0 cm3.
- Věk: 18 let nebo starší.
- Muž nebo žena.
- Muži a ženy ve fertilním věku musí během léčby související s protokolem používat antikoncepční metody předepsané zkoušejícím.
Základní stav výkonu: ECOG 0-2:
- Stupeň 0: Plně aktivní, schopný vykonávat všechny předchorobní výkony bez omezení.
- Stupeň 1: Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. lehkou domácí, kancelářskou práci.
- 2. stupeň: Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat žádné pracovní činnosti. Nahoru a asi více než 50 % hodin bdění.
- Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.
- Subjekty musí podepsat písemný informovaný souhlas před přijetím jakýchkoli studijních postupů nebo léčby.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s nádory s podezřením na 50% nebo větší zapouzdření krevní cévy, jak bylo měřeno zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT).
- Subjekty s nádory s kostní invazí.
- Subjekty s přecitlivělostí na bleomycin.
- Jedinci, kteří dostali nebo překročí celkovou celoživotní dávku bleomycinu vyšší než 400 jednotek.
- Subjekty považované za nevhodné pro celkovou anestezii.
- Subjekty s významnou anamnézou emfyzému nebo plicní fibrózy.
- Subjekty se zavedeným kardiostimulátorem, kteří nemohou tolerovat období s vypnutým kardiostimulátorem.
- Subjekty s anamnézou nekontrolované srdeční arytmie.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy musí mít negativní těhotenský test (tehotenské testy z moči jsou přijatelné) do 7 dnů od studijní léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bleomycin
Bleomycin 4 USP jednotky/ml; intratumorálně v dávce 0,25 ml/cm^3
|
Zařízení MedPulser bude použito ve spojení s injekcí Bleomycin sulfátu v koncentraci 1 U/ml na cm3 plochy léčené nádorem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakterizovat lokální recidivu nádoru během 8 měsíců po léčbě EPT/bleomycinem
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měřit farmakoekonomické faktory (náklady na nemocnice, rozsah lékařských intervencí, užívání léků) u subjektů léčených EPT/bleomycinem
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Vyhodnotit funkci a vzhled orgánů pomocí škály Performance Status Scale (PSS) a Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života – hlava a krk (EORTC QLQ – H&N 35) 4 a 8 měsíců po léčbě
Časové okno: 4 a 8 měsíců
|
4 a 8 měsíců
|
|
Pro dokumentaci výkonu systému MedPulser® během léčby EPT/bleomycinem
Časové okno: 8 Nonths
|
8 Nonths
|
|
Monitorovat lokální a systémové nežádoucí příhody během návštěvy v následné studii ve 4. měsíci
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EU-HNBE-2003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .