Studie met behulp van het Medpulser-elektroporatiesysteem met bleomycine om hoofd-halskanker te behandelen
27 september 2017 bijgewerkt door: Inovio Pharmaceuticals
Een open-label onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van het Medpulser®-elektroporatiesysteem voor de behandeling van hoofd-halskanker
Het doel van de proef is het bestuderen van de veiligheid en werkzaamheid van het Medpulser-elektroporatiesysteem met bleomycine bij de behandeling van hoofd-halskanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elektroporatietherapie is een tumorspecifieke ablatieve behandelingsmodaliteit met het potentieel om lokale tumoren te behandelen zonder de mogelijk ongewenste bijwerkingen van systemische chemotherapie of radiotherapie.
Chirurgische resectie van solide tumoren laat patiënten vaak achter met significante orgaandisfunctie en/of permanente misvorming die reconstructieve chirurgie vereist.
Daarentegen kan elektroporatietherapie een gelijkwaardige ziektebestrijding bieden als conventionele chirurgie met minder behoefte aan reconstructieve chirurgie.
Elektroporatietherapie kan ook economische voordelen bieden ten opzichte van conventionele chirurgische en/of bestralingsprocedures door lagere operatiekamerkosten, ziekenhuisverblijven en interventies na de behandeling.
Het vermogen om lokale tumoren te verkleinen of te elimineren met het MedPulser®-systeem bij gebruik in combinatie met intralesionale bleomycine is een belangrijke nieuwe mogelijke behandeling voor de conservatieve lokale behandeling van SCCHN en biedt een mogelijke alternatieve behandelingsoptie voor chirurgische excisie bij de behandeling van kanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- Inovio Biomedical Corporation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De aanwezigheid van primaire mondholte, primaire keelholte, primaire larynx, speekselklier, beperkte recidiverende en tweede primaire tumoren moet worden bevestigd door histologisch onderzoek van een weefselmonster (bijv. biopsie) verkregen binnen 2 maanden nadat de proefpersoon de onderzoeksbehandeling heeft gekregen.
- De lengte van de langste diameter van de studielaesie moet < 5 cm zijn en het berekende behandelingsvolume (tumorvolume plus een marge van 0,5 cm rond de tumor) voor de studielaesie [waarbij behandelingsvolume = 0,5 (a+1) (b+ 1)2 en waarbij a = lengte van de langste diameter (cm), b = de eerstvolgende langste diameter loodrecht op "a" (cm)] moet < 60,0 cm3 zijn.
- Leeftijd: 18 jaar of ouder.
- Man of vrouw.
- Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten de door de onderzoeker voorgeschreven anticonceptiemethoden gebruiken tijdens protocolgerelateerde therapie.
Prestatiestatus basislijn: ECOG 0-2:
- Graad 0: Volledig actief, in staat om alle pre-ziekteprestaties zonder beperking voort te zetten.
- Graad 1: Beperkt in lichamelijk inspannende activiteiten, maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren, bijv. vuurtorenwerk, kantoorwerk.
- Graad 2: Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om enige werkzaamheden uit te voeren. Up en ongeveer meer dan 50% van de wakkere uren.
- Levensverwachting van minimaal 6 maanden.
- Proefpersonen moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat ze onderzoeksprocedures of behandelingen ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met tumoren waarvan wordt vermoed dat ze een bloedvat voor 50% of meer hebben omhuld, zoals gemeten met magnetische resonantie beeldvorming (MRI) of computertomografie (CT) scan.
- Onderwerpen met tumoren met botinvasie.
- Proefpersonen met overgevoeligheid voor bleomycine.
- Proefpersonen die een totale levenslange dosis bleomycine van meer dan 400 eenheden hebben gekregen of zullen overschrijden.
- Onderwerpen die ongeschikt worden geacht voor algemene anesthesie.
- Proefpersonen met een significante voorgeschiedenis van emfyseem of longfibrose.
- Proefpersonen met inwonende cardiale pacemakers die een periode met uitgeschakelde pacemaker niet kunnen verdragen.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde hartritmestoornissen.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen moeten binnen 7 dagen na de studiebehandeling een negatieve zwangerschapstest hebben (urinezwangerschapstesten zijn acceptabel).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bleomycine
Bleomycine 4 USP-eenheden/ml; intratumoraal in een dosis van 0,25 ml/cm^3
|
Het MedPulser-apparaat zal worden gebruikt in combinatie met injectie van bleomycinesulfaat in een concentratie van 1 E/ml per cm3 tumorbehandelingsgebied.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om lokaal tumorrecidief te karakteriseren tot 8 maanden na behandeling met EPT/bleomycine
Tijdsspanne: 8 maanden
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om farmaco-economische factoren te meten (ziekenhuiskosten, omvang van medische interventies, medicatiegebruik) bij proefpersonen behandeld met EPT/bleomycine
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Om de orgaanfunctie en het uiterlijk te evalueren met behulp van de Performance Status Scale (PSS) en de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Head and Neck (EORTC QLQ - H&N 35) 4 en 8 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 4 en 8 maanden
|
4 en 8 maanden
|
|
Om de prestaties van het MedPulser®-systeem tijdens EPT/bleomycine-behandeling te documenteren
Tijdsspanne: 8 Nonthen
|
8 Nonthen
|
|
Het monitoren van lokale en systemische bijwerkingen tijdens het vervolgonderzoek in maand 4
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
20 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EU-HNBE-2003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .