Étude utilisant le système d'électroporation Medpulser avec de la bléomycine pour traiter le cancer de la tête et du cou

Critère d'intégration:

1. La présence d'une cavité buccale primaire, d'un pharynx primaire, d'un larynx primaire, d'une glande salivaire, d'une tumeur récurrente limitée et d'une deuxième tumeur primaire doit être confirmée par un examen histologique d'un échantillon de tissu (par exemple, une biopsie) obtenu dans les 2 mois suivant le sujet recevant le traitement à l'étude.
2. La longueur du diamètre le plus long de la lésion à l'étude doit être < 5 cm et le volume de traitement calculé (volume de la tumeur plus une marge de 0,5 cm autour de la tumeur) pour la lésion à l'étude [où volume de traitement = 0,5 (a+1) (b+ 1)2 et où a = longueur du diamètre le plus long (cm), b = le diamètre suivant le plus long perpendiculaire à "a" (cm)] doit être < 60,0 cm3.
3. Âge : 18 ans ou plus.
4. Masculin ou féminin.
5. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser les méthodes contraceptives prescrites par l'investigateur tout en suivant un traitement lié au protocole.

6. Statut de performance de base : ECOG 0-2 :

   • Grade 0 : Entièrement actif, capable de poursuivre toutes les performances d'avant la maladie sans restriction.
   • Niveau 1 : activité physiquement intense limitée, mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire, par exemple, des travaux ménagers légers, des travaux de bureau.
   • Grade 2 : Ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même, mais incapable d'effectuer des activités professionnelles. Debout et environ plus de 50% des heures d'éveil.
7. Espérance de vie d'au moins 6 mois.
8. Les sujets doivent signer un consentement éclairé écrit avant de recevoir des procédures ou des traitements d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujets atteints de tumeurs suspectées d'impliquer un enrobage de 50 % ou plus d'un vaisseau sanguin, tel que mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie (TDM).
2. Sujets atteints de tumeurs ayant une invasion osseuse.
3. Sujets présentant une hypersensibilité à la bléomycine.
4. Sujets qui ont reçu ou qui dépasseront une dose totale à vie de bléomycine supérieure à 400 unités.
5. Sujets jugés inaptes à l'anesthésie générale.
6. Sujets ayant des antécédents significatifs d'emphysème ou de fibrose pulmonaire.
7. Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque à demeure qui ne peuvent pas tolérer une période avec un stimulateur cardiaque éteint.
8. Sujets ayant des antécédents d'arythmie cardiaque non contrôlée.
9. Femmes enceintes ou allaitantes. Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif (les tests de grossesse urinaires sont acceptables) dans les 7 jours suivant le traitement de l'étude.