Badanie zastosowania systemu elektroporacji Medpulser z bleomycyną w leczeniu raka głowy i szyi
27 września 2017 zaktualizowane przez: Inovio Pharmaceuticals
Otwarte badanie z wykorzystaniem systemu elektroporacji Medpulser® w leczeniu raka głowy i szyi
Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu elektroporacji Medpulser z bleomycyną w leczeniu raka głowy i szyi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia elektroporacją jest specyficzną dla guza metodą leczenia ablacyjnego, która może leczyć guzy miejscowe bez potencjalnie niepożądanych skutków ubocznych ogólnoustrojowej chemioterapii lub radioterapii.
Chirurgiczna resekcja guzów litych często pozostawia pacjentów ze znaczną dysfunkcją narządu i/lub trwałym oszpeceniem wymagającym operacji rekonstrukcyjnej.
W przeciwieństwie do tego, terapia elektroporacyjna może zapewnić równoważną kontrolę choroby jak konwencjonalna chirurgia przy zmniejszonej potrzebie chirurgii rekonstrukcyjnej.
Terapia elektroporacją może również przynieść korzyści ekonomiczne w porównaniu z konwencjonalnymi zabiegami chirurgicznymi i/lub radioterapią poprzez zmniejszenie kosztów sali operacyjnej, pobytów w szpitalu i interwencji po leczeniu.
Zdolność do zmniejszania lub eliminowania miejscowych guzów za pomocą systemu MedPulser® w połączeniu z doogniskową bleomycyną jest ważną nową możliwą metodą leczenia zachowawczego miejscowego leczenia SCCHN i zapewnia możliwą alternatywę dla chirurgicznego wycięcia w leczeniu raka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Inovio Biomedical Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność pierwotnego guza jamy ustnej, pierwotnego gardła, pierwotnego krtani, gruczołu ślinowego, ograniczonego nawrotu i drugiego pierwotnego nowotworu musi zostać potwierdzona badaniem histologicznym próbki tkanki (np.
- Długość najdłuższej średnicy badanej zmiany musi wynosić < 5 cm, a obliczona objętość leczenia (objętość guza plus 0,5 cm margines wokół guza) dla badanej zmiany [gdzie objętość leczenia = 0,5 (a+1) (b+ 1)2 i gdzie a = długość najdłuższej średnicy (cm), b = najdłuższa średnica prostopadła do „a” (cm)] musi wynosić < 60,0 cm3.
- Wiek: 18 lat lub więcej.
- Mężczyzna czy kobieta.
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować metody antykoncepcji przepisane przez badacza podczas terapii zgodnej z protokołem.
Wyjściowy stan sprawności: ECOG 0-2:
- Stopień 0: W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń.
- Stopień 1: Ograniczony w wysiłku fizycznym, ale poruszający się i zdolny do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym, np. lekkie prace domowe, prace biurowe.
- Stopień 2: Ambulatoryjny i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych. Do io ponad 50% godzin czuwania.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
- Uczestnicy muszą podpisać pisemną świadomą zgodę przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom badawczym lub leczeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z guzami, u których podejrzewa się, że zajmują 50% lub więcej otoczki naczynia krwionośnego, jak zmierzono za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT).
- Pacjenci z nowotworami z naciekaniem kości.
- Osoby z nadwrażliwością na bleomycynę.
- Pacjenci, którzy otrzymali lub przekroczą całkowitą życiową dawkę bleomycyny większą niż 400 jednostek.
- Osoby uznane za nieodpowiednie do znieczulenia ogólnego.
- Pacjenci ze znaczącą historią rozedmy płuc lub zwłóknienia płuc.
- Pacjenci z wbudowanym rozrusznikiem serca, którzy nie tolerują okresu z wyłączonym rozrusznikiem serca.
- Pacjenci z historią niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (dopuszczalne są testy ciążowe z moczu) w ciągu 7 dni od leczenia badanym lekiem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bleomycyna
Bleomycyna 4 jednostki USP/ml; do guza w dawce 0,25 ml/cm^3
|
Urządzenie MedPulser będzie używane w połączeniu z wstrzykiwaniem siarczanu bleomycyny w stężeniu 1 U/ml na cm3 leczonego obszaru guza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby scharakteryzować miejscowy nawrót guza przez 8 miesięcy po leczeniu EPT/bleomycyną
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar czynników farmakoekonomicznych (koszty pobytu w szpitalu, zakres interwencji medycznych, stosowanie leków) u osób leczonych EPT/bleomycyną
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Ocena funkcji i wyglądu narządów za pomocą Skali Stanu Wydolności (PSS) oraz kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia Głowy i Szyi (EORTC QLQ – H&N 35) po 4 i 8 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: 4 i 8 miesięcy
|
4 i 8 miesięcy
|
|
Aby udokumentować działanie systemu MedPulser® podczas leczenia EPT/bleomycyną
Ramy czasowe: 8 Nonthów
|
8 Nonthów
|
|
Monitorowanie miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych podczas wizyty kontrolnej w 4. miesiącu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EU-HNBE-2003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .