使用 Medpulser 电穿孔系统和博来霉素治疗头颈癌的研究

纳入标准：

1. 原发性口腔、原发性咽部、原发性喉部、唾液腺、有限复发和第二原发性肿瘤的存在必须通过对接受研究治疗的受试者 2 个月内获得的组织样本（例如活检）进行组织学检查来确认。
2. 研究病灶最长直径的长度必须 < 5 cm 和研究病灶的计算治疗体积（肿瘤体积加上肿瘤周围 0.5 cm 的边缘）[其中治疗体积 = 0.5 (a+1) (b+ 1)2 其中 a = 最长直径的长度 (cm)，b = 垂直于“a”的下一个最长直径 (cm)] 必须 < 60.0 cm3。
3. 年龄：18 岁或以上。
4. 男女不限。
5. 具有生育潜力的男性和女性在接受协议相关治疗时必须使用研究者规定的避孕方法。

6. 基线表现状态：ECOG 0-2：

   • 0 级：完全活跃，能够不受限制地进行所有疾病前的表现。
   • 1 级：体力活动受限，但可以走动并能够从事轻松或久坐性质的工作，例如灯塔工作、办公室工作。
   • 2 级：可以走动并能够自理，但不能进行任何工作活动。 起床时间约占醒着时间的 50% 以上。
7. 预期寿命至少6个月。
8. 在接受任何研究程序或治疗之前，受试者必须签署书面知情同意书。

排除标准：

1. 通过磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 扫描测量，疑似涉及 50% 或更多血管包绕的肿瘤受试者。
2. 患有骨浸润肿瘤的受试者。
3. 对博来霉素过敏的受试者。
4. 已接受或将超过终生总剂量超过 400 单位的博来霉素的受试者。
5. 被认为不适合全身麻醉的受试者。
6. 具有明显肺气肿或肺纤维化病史的受试者。
7. 不能忍受心脏起搏器关闭一段时间的植入心脏起搏器的受试者。
8. 有不受控制的心律失常病史的受试者。
9. 怀孕或正在哺乳的妇女。 女性必须在接受研究治疗后 7 天内进行阴性妊娠试验（尿妊娠试验是可接受的）。