Bleomycin과 함께 Medpulser Electroporation 시스템을 사용하여 두경부암을 치료하는 연구

포함 기준:

1. 1차 구강, 1차 인두, 1차 후두, 침샘, 제한된 재발 및 2차 1차 종양의 존재는 피험자가 연구 치료를 받은 후 2개월 이내에 얻은 조직 샘플(예: 생검)의 조직학적 검사로 확인되어야 합니다.
2. 연구 병변의 가장 긴 직경의 길이는 5cm 미만이어야 하고 연구 병변에 대해 계산된 치료 부피(종양 부피 + 종양 주변 0.5cm 마진)[여기서 치료 부피 = 0.5(a+1)(b+ 1)2 그리고 여기서 a = 가장 긴 직경의 길이(cm), b = "a"에 수직인 다음으로 가장 긴 직경(cm)]은 < 60.0 cm3이어야 합니다.
3. 연령: 18세 이상.
4. 남성 또는 여성.
5. 가임기 남성과 여성은 프로토콜 관련 치료를 받는 동안 연구자가 처방한 피임 방법을 사용해야 합니다.

6. 기준 성능 상태: ECOG 0-2:

   • 0 등급: 완전히 활동적이며 제한 없이 모든 질병 전 기능을 수행할 수 있습니다.
   • 1 등급: 육체적으로 힘든 활동에 제한이 있지만 걸을 수 있고 가벼운 집안일, 사무실 일과 같은 가벼운 일이나 앉아서 하는 일을 할 수 있습니다.
   • 2등급: 걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없습니다. 깨어있는 시간의 약 50% 이상.
7. 기대 수명은 최소 6개월입니다.
8. 피험자는 연구 절차 또는 치료를 받기 전에 사전 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 자기 공명 영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 측정했을 때 혈관의 50% 이상을 포함하는 것으로 의심되는 종양이 있는 피험자.
2. 뼈 침범이 있는 종양을 가진 피험자.
3. 블레오마이신에 과민증이 있는 피험자.
4. 400단위를 초과하는 블레오마이신의 총 평생 용량을 받았거나 초과할 피험자.
5. 전신 마취에 부적합하다고 판단되는 피험자.
6. 폐기종 또는 폐 섬유증의 상당한 병력이 있는 피험자.
7. 박동조율기가 꺼져 있는 기간을 견딜 수 없는 심장 박동조율기가 있는 피험자.
8. 조절되지 않는 심장 부정맥 병력이 있는 피험자.
9. 임신 중이거나 수유 중인 여성. 여성은 연구 치료 7일 이내에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다(소변 임신 검사는 허용됨).