Studie mit dem Medpulser-Elektroporationssystem mit Bleomycin zur Behandlung von Kopf- und Halskrebs

Einschlusskriterien:

1. Das Vorhandensein von primären Mundhöhlen-, primären Pharynx-, primären Kehlkopf-, Speicheldrüsen-, begrenzt rezidivierenden und sekundären Primärtumoren muss durch histologische Untersuchung einer Gewebeprobe (z. B. Biopsie) bestätigt werden, die innerhalb von 2 Monaten nach Erhalt der Studienbehandlung entnommen wurde.
2. Die Länge des längsten Durchmessers der Studienläsion muss < 5 cm sein und das berechnete Behandlungsvolumen (Tumorvolumen plus 0,5 cm Rand um den Tumor herum) für die Studienläsion [bei Behandlungsvolumen = 0,5 (a+1) (b+ 1)2 und wobei a = Länge des größten Durchmessers (cm), b = nächstgrößter Durchmesser senkrecht zu „a“ (cm)] < 60,0 cm3 sein muss.
3. Alter: 18 Jahre oder älter.
4. Männlich oder weiblich.
5. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen die vom Prüfarzt verschriebenen Verhütungsmethoden anwenden, während sie sich einer protokollbezogenen Therapie unterziehen.

6. Basisleistungsstatus: ECOG 0-2:

   • Grad 0: Voll aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung uneingeschränkt weiterzuführen.
   • Grad 1: Eingeschränkt in körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit.
   • Grad 2: Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen. Auf und über mehr als 50 % der Wachstunden.
7. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
8. Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor sie Studienverfahren oder Behandlungen erhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Tumoren, bei denen der Verdacht besteht, dass sie ein Blutgefäß zu 50 % oder mehr umhüllen, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT).
2. Subjekte mit Tumoren mit Knocheninvasion.
3. Personen mit Überempfindlichkeit gegen Bleomycin.
4. Patienten, die eine lebenslange Bleomycin-Gesamtdosis von mehr als 400 Einheiten erhalten haben oder überschreiten werden.
5. Probanden, die für eine Vollnarkose als ungeeignet erachtet werden.
6. Patienten mit einer signifikanten Vorgeschichte von Emphysem oder Lungenfibrose.
7. Patienten mit Dauer-Herzschrittmachern, die eine Periode mit ausgeschaltetem Schrittmacher nicht tolerieren können.
8. Patienten mit unkontrollierter Herzrhythmusstörung in der Vorgeschichte.
9. Frauen, die schwanger sind oder stillen. Frauen müssen innerhalb von 7 Tagen nach Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben (Urin-Schwangerschaftstests sind akzeptabel).