Tutkimus Medpulser-elektroporaatiojärjestelmän käyttämisestä bleomysiinin kanssa pään ja kaulan syövän hoitoon
keskiviikko 27. syyskuuta 2017 päivittänyt: Inovio Pharmaceuticals
Avoin tutkimus Medpulser®-elektroporaatiojärjestelmällä pään ja kaulan syövän hoitoon
Kokeen tarkoituksena on tutkia Medpulser Electroporation Systemin turvallisuutta ja tehoa bleomysiinillä pään ja kaulan syövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Elektroporaatiohoito on kasvainspesifinen ablatiivinen hoitomuoto, jolla voidaan hallita paikallisia kasvaimia ilman systeemisten kemoterapia-aineiden tai sädehoidon mahdollisesti ei-toivottuja sivuvaikutuksia.
Kiinteiden kasvainten kirurginen resektio jättää usein kohteille merkittävän elimen toimintahäiriön ja/tai pysyvän muodonmuutoksen, joka vaatii korjaavaa leikkausta.
Sitä vastoin elektroporaatiohoito voi tarjota vastaavan sairauden hallinnan kuin perinteinen leikkaus, jolloin korjaavan leikkauksen tarve vähenee.
Elektroporaatiohoito voi myös tarjota taloudellisia etuja verrattuna tavanomaisiin kirurgisiin ja/tai säteilytoimenpiteisiin leikkaussalikustannusten, sairaalahoidon ja hoidon jälkeisten interventioiden alenemisen ansiosta.
Kyky pienentää tai eliminoida paikallisia kasvaimia MedPulser® Systemin avulla, kun sitä käytetään yhdessä leesionaalisen bleomysiinin kanssa, on tärkeä uusi mahdollinen hoito SCCHN:n konservatiivisessa paikallisessa hoidossa ja tarjoaa mahdollisen vaihtoehtoisen hoitovaihtoehdon kirurgiselle leikkaukselle syövän hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Inovio Biomedical Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen suuontelon, primaarisen nielun, primaarisen kurkunpään, sylkirauhasen, rajoitetun toistuvan ja toisen primaarisen kasvaimen esiintyminen on vahvistettava histologisella tutkimuksella kudosnäytteestä (esim. biopsia), joka on otettu 2 kuukauden kuluessa siitä, kun kohde on saanut tutkimushoitoa.
- Tutkimusleesion pisimmän halkaisijan pituuden on oltava < 5 cm ja lasketun hoitotilavuuden (kasvaintilavuus plus 0,5 cm:n marginaali kasvaimen ympärillä) tutkimusleesiolle [jossa hoitotilavuus = 0,5 (a+1) (b+) 1)2 ja jossa a = pisimmän halkaisijan pituus (cm), b = seuraavaksi pisin halkaisija kohtisuorassa "a":n suhteen (cm)] on oltava < 60,0 cm3.
- Ikä: 18 vuotta tai vanhempi.
- Mies vai nainen.
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on käytettävä Investigatorin määräämiä ehkäisymenetelmiä protokollaan liittyvän hoidon aikana.
Perustason suorituskykytila: ECOG 0-2:
- Aste 0: Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia.
- Arvosana 1: Rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä, kuten majakkatyötä, toimistotyötä.
- Taso 2: Avoinna ja kykenee kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä. Ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta.
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
- Koehenkilöiden on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kuin he saavat mitään tutkimustoimenpiteitä tai hoitoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kasvaimia, joiden epäillään sisältävän 50 % tai enemmän verisuonen koteloitumista magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT) mitattuna.
- Koehenkilöt, joilla on kasvaimia, joilla on luuinvaasio.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä bleomysiinille.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tai ylittävät yli 400 yksikköä elinaikaisen bleomysiiniannoksen.
- Koehenkilöt, joita pidettiin sopimattomina yleisanestesiaan.
- Potilaat, joilla on ollut merkittävä emfyseema tai keuhkofibroosi.
- Potilaat, joilla on pysyvä sydämentahdistin ja jotka eivät siedä kuukautisia tahdistimen ollessa pois päältä.
- Potilaat, joilla on ollut hallitsematon sydämen rytmihäiriö.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (virtsan raskaustestit ovat hyväksyttäviä) 7 päivän kuluessa tutkimushoidosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bleomysiini
Bleomysiini 4 USP yksikköä/ml; kasvaimensisäisesti annoksella 0,25 ml/cm3
|
MedPulser-laitetta käytetään yhdessä bleomysiinisulfaatin injektion kanssa pitoisuudella 1 U/ml per cm3 kasvaimen hoitoaluetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikallisen kasvaimen uusiutumisen karakterisoimiseksi 8 kuukauden ajan EPT/bleomysiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakotaloudellisten tekijöiden (sairaalakustannukset, lääketieteellisten toimenpiteiden laajuus, lääkkeiden käyttö) mittaaminen EPT:llä/bleomysiinillä hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Elinten toiminnan ja ulkonäön arvioiminen suorituskyvyn tila-asteikolla (PSS) ja Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn pään ja kaulan (EORTC QLQ - H&N 35) avulla 4 ja 8 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Aikaikkuna: 4 ja 8 kuukautta
|
4 ja 8 kuukautta
|
|
Dokumentoida MedPulser® Systemin suorituskyky EPT/bleomysiinihoidon aikana
Aikaikkuna: 8 Nonths
|
8 Nonths
|
|
Paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien seuranta 4. kuukauden seurantatutkimuskäynnin kautta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EU-HNBE-2003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .