尿管鏡検査中の尿管アクセス シースの使用と結石除去率に対するその影響
2009年10月13日 更新者：Lawson Health Research Institute
尿管鏡検査中の尿管アクセスシースの使用と結石除去率に対するその効果に関する前向きランダム化対照臨床試験
上部尿管結石または腎結石を有する患者は、尿管アクセスシースの有無にかかわらず、尿管鏡検査を受けるようにランダムに割り付けられます。 シースは尿管鏡の挿入と再挿入を容易にするように設計されており、破片をバスケットに入れて取り出すことができます。 3 か月後の結石除去率は 2 つのグループ間で決定されます。
研究者らは、尿管鏡検査で尿管アクセス シースを使用すると、シースを使用しない尿管鏡検査と比較して、3 か月後の結石除去率が向上するという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 4B9
- Edmonton Prostate and Urological Research Centre
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 3J5
- The Prostate Centre at Vancouver General Hospital
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- Centre for Advanced Urological Research at Queen's University
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- Urology at St. Joseph's Hospital, The University of Western Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- Kidney Stone Program at St. Michael's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上部尿管（腸骨血管/腸骨稜の近位）結石。
- 腎結石;
- 正常な腎機能。
- あらゆる石の組成。
- 単一または複数の結石（この手術ですべての結石の治療を計画）;
- 年齢 > 18 歳;
- 経過観察のために治療センターに戻ることができ、喜んで治療センターに戻る。と
- 署名された研究同意書
除外基準:
- 腸骨血管/腸骨稜のレベルより遠位の尿管結石。
- 同じ結石に対する尿管鏡検査の失敗（つまり、この結石に対する最初の尿管鏡検査である必要がありますが、以前の体外衝撃波結石破砕術（SWL）の失敗は許容されます）。
- 両側尿管鏡検査;
- 尿管鏡検査後に補助的処置が計画されている場合（例: 経皮的腎結石切開術、SWL）（つまり、尿管鏡手術では患者の結石が除去されず、補助的な手術が必要であることが術前にわかっています）。
- 研究者の意見により、登録は適切でないと判断される場合。また
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
尿管アクセスシース付き尿管鏡検査
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尿管アクセスシース
他の名前：
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介入なし：2
尿管アクセスシースのない尿管鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主要評価項目は、尿管鏡検査後 3 か月後の結石除去率です。
時間枠：尿管鏡検査後3ヶ月
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尿管鏡検査後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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二次エンドポイントには、手術時間、結石の大きさ、結石の位置、結石の組成、患者の性別、術後の尿管ステントの有無などの手術および外科的要因が含まれます。
時間枠：介入時
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介入時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hassan Razvi, MD, FRCSC、Urology, St. Joseph's Hospital, The University of Western Ontario
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月13日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。