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Verwendung einer Ureterzugangshülse während der Ureteroskopie und ihre Auswirkung auf die Steinfreiheitsrate

13. Oktober 2009 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Verwendung einer Ureterzugangshülle während der Ureteroskopie und ihrer Auswirkung auf die Steinfreiheitsrate

Patienten mit oberen Harnleiter- oder Nierensteinen werden randomisiert einer Ureteroskopie mit oder ohne Ureterzugangshülse unterzogen. Die Hülle soll das Einführen und Wiedereinführen des Ureteroskops erleichtern und so das Aussortieren von Fragmenten ermöglichen. Die steinfreien Preise nach 3 Monaten werden zwischen den beiden Gruppen festgelegt.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung der Harnleiter-Zugangshülle bei der Ureteroskopie zu verbesserten Steinfreiheitsraten nach 3 Monaten führt im Vergleich zur Ureteroskopie ohne Verwendung einer Hülle.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • Edmonton Prostate and Urological Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
        • The Prostate Centre at Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Centre for Advanced Urological Research at Queen's University
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Urology at St. Joseph's Hospital, The University of Western Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Kidney Stone Program at St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Steine ​​des oberen Harnleiters (proximal zu den Beckengefäßen/dem Beckenkamm);
  • Nierensteine;
  • Normale Nierenfunktion;
  • Jede Steinzusammensetzung;
  • Einzelne oder mehrere Steine ​​(geplante Behandlung aller Steine ​​in dieser Praxis);
  • Alter > 18 Jahre;
  • Kann und willens, das Behandlungszentrum für Nachuntersuchungen wieder aufzusuchen; UND
  • Unterzeichnete Studieneinwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Uretersteine ​​distal der Höhe der Beckengefäße/Beckenkamm;
  • Fehlgeschlagene Ureteroskopie für denselben Stein (d. h. es muss sich um den ersten ureteroskopischen Eingriff für diesen Stein handeln, eine zuvor fehlgeschlagene extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (SWL) ist jedoch akzeptabel);
  • Bilaterale Ureteroskopie;
  • Wenn nach der Ureteroskopie ein ergänzender Eingriff geplant ist (z.B. perkutane Nephrolithotomie (SWL) (d. h. es ist präoperativ bekannt, dass ein ureteroskopischer Eingriff den Patienten nicht von Steinen befreit und dass zusätzliche Eingriffe erforderlich sein werden);
  • Wenn nach Meinung der Ermittler eine Einschreibung nicht angemessen wäre; ODER
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Ureteroskopie mit Ureter-Zugangsschleuse
Gerät: Navigator-Ureterzugangsschleuse
Harnleiter-Zugangshülse
Andere Namen:
  • Navigator Harnleiterzugang Shealth
Kein Eingriff: 2
Ureteroskopie ohne Ureterzugangsschleuse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Steinfreiheitsrate 3 Monate nach der Ureteroskopie.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Ureteroskopie
3 Monate nach der Ureteroskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den sekundären Endpunkten gehören operative und chirurgische Faktoren wie Operationszeit, Steingröße, Steinlage, Steinzusammensetzung, Geschlecht des Patienten und das Vorhandensein eines Ureterstents nach der Operation.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Eingriffs
zum Zeitpunkt des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Hassan Razvi, MD, FRCSC, Urology, St. Joseph's Hospital, The University of Western Ontario

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-05-002

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