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Uso de una vaina de acceso ureteral durante la ureteroscopia y su efecto en la tasa libre de cálculos

13 de octubre de 2009 actualizado por: Lawson Health Research Institute

Un ensayo clínico controlado aleatorio prospectivo del uso de una vaina de acceso ureteral durante la ureteroscopia y su efecto en la tasa libre de cálculos

Los pacientes con cálculos renales o ureterales superiores se aleatorizarán para someterse a una ureteroscopia con o sin vaina de acceso ureteral. La vaina está diseñada para facilitar la inserción y reinserción del ureteroscopio, lo que permite que los fragmentos se cesten. Las tarifas sin cálculos a los 3 meses se determinarán entre los dos grupos.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de la vaina de acceso ureteral con ureteroscopia dará como resultado mejores tasas sin cálculos a los 3 meses en comparación con la ureteroscopia sin el uso de una vaina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 4B9
        • Edmonton Prostate and Urological Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3J5
        • The Prostate Centre at Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Centre for Advanced Urological Research at Queen's University
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Urology at St. Joseph's Hospital, The University of Western Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Kidney Stone Program at St. Michael's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cálculos ureterales superiores (proximal a los vasos ilíacos/cresta ilíaca);
  • Cálculo renal;
  • Función renal normal;
  • Cualquier composición de piedra;
  • Cálculos únicos o múltiples (tratamiento planificado de todos los cálculos en esta cirugía);
  • Edad > 18 años;
  • Capaz y dispuesto a regresar al centro de tratamiento para visitas de seguimiento; Y
  • Consentimiento de estudio firmado

Criterio de exclusión:

  • Cálculos ureterales distales al nivel de los vasos ilíacos/cresta ilíaca;
  • Ureteroscopia fallida para el mismo cálculo (es decir, tiene que ser el primer procedimiento ureteroscópico para este cálculo, sin embargo, se acepta una litotricia extracorpórea por ondas de choque (SWL) anterior fallida);
  • ureteroscopia bilateral;
  • Si se planifica un procedimiento complementario después de la ureteroscopia (p. nefrolitotomía percutánea, SWL) (es decir, se sabe antes de la operación que un procedimiento ureteroscópico no dejará al paciente libre de cálculos y que serán necesarios procedimientos auxiliares);
  • Si en opinión de los investigadores, la inscripción no sería apropiada; O
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
ureteroscopia con vaina de acceso ureteral
vaina de acceso ureteral
Otros nombres:
  • Funda de acceso ureteral Navigator
Sin intervención: 2
ureteroscopia sin vaina de acceso ureteral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El punto final primario es la tasa libre de cálculos a los 3 meses después de la ureteroscopia.
Periodo de tiempo: 3 meses post ureteroscopia
3 meses post ureteroscopia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los criterios de valoración secundarios incluyen factores operatorios y quirúrgicos, como el tiempo operatorio, el tamaño del cálculo, la ubicación del cálculo, la composición del cálculo, el sexo del paciente y la presencia de un stent ureteral posoperatorio.
Periodo de tiempo: en el momento de la intervención
en el momento de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hassan Razvi, MD, FRCSC, Urology, St. Joseph's Hospital, The University of Western Ontario

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R-05-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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