- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00199524
Uso de una vaina de acceso ureteral durante la ureteroscopia y su efecto en la tasa libre de cálculos
Un ensayo clínico controlado aleatorio prospectivo del uso de una vaina de acceso ureteral durante la ureteroscopia y su efecto en la tasa libre de cálculos
Los pacientes con cálculos renales o ureterales superiores se aleatorizarán para someterse a una ureteroscopia con o sin vaina de acceso ureteral. La vaina está diseñada para facilitar la inserción y reinserción del ureteroscopio, lo que permite que los fragmentos se cesten. Las tarifas sin cálculos a los 3 meses se determinarán entre los dos grupos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de la vaina de acceso ureteral con ureteroscopia dará como resultado mejores tasas sin cálculos a los 3 meses en comparación con la ureteroscopia sin el uso de una vaina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 4B9
- Edmonton Prostate and Urological Research Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3J5
- The Prostate Centre at Vancouver General Hospital
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Centre for Advanced Urological Research at Queen's University
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Urology at St. Joseph's Hospital, The University of Western Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Kidney Stone Program at St. Michael's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cálculos ureterales superiores (proximal a los vasos ilíacos/cresta ilíaca);
- Cálculo renal;
- Función renal normal;
- Cualquier composición de piedra;
- Cálculos únicos o múltiples (tratamiento planificado de todos los cálculos en esta cirugía);
- Edad > 18 años;
- Capaz y dispuesto a regresar al centro de tratamiento para visitas de seguimiento; Y
- Consentimiento de estudio firmado
Criterio de exclusión:
- Cálculos ureterales distales al nivel de los vasos ilíacos/cresta ilíaca;
- Ureteroscopia fallida para el mismo cálculo (es decir, tiene que ser el primer procedimiento ureteroscópico para este cálculo, sin embargo, se acepta una litotricia extracorpórea por ondas de choque (SWL) anterior fallida);
- ureteroscopia bilateral;
- Si se planifica un procedimiento complementario después de la ureteroscopia (p. nefrolitotomía percutánea, SWL) (es decir, se sabe antes de la operación que un procedimiento ureteroscópico no dejará al paciente libre de cálculos y que serán necesarios procedimientos auxiliares);
- Si en opinión de los investigadores, la inscripción no sería apropiada; O
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
ureteroscopia con vaina de acceso ureteral
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vaina de acceso ureteral
Otros nombres:
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Sin intervención: 2
ureteroscopia sin vaina de acceso ureteral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El punto final primario es la tasa libre de cálculos a los 3 meses después de la ureteroscopia.
Periodo de tiempo: 3 meses post ureteroscopia
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3 meses post ureteroscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los criterios de valoración secundarios incluyen factores operatorios y quirúrgicos, como el tiempo operatorio, el tamaño del cálculo, la ubicación del cálculo, la composición del cálculo, el sexo del paciente y la presencia de un stent ureteral posoperatorio.
Periodo de tiempo: en el momento de la intervención
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en el momento de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hassan Razvi, MD, FRCSC, Urology, St. Joseph's Hospital, The University of Western Ontario
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-05-002
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