Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av ett uretärskydd under ureteroskopi och dess effekt på stenfri frekvens

13 oktober 2009 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute

En prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning av användningen av ett uretärskydd under ureteroskopi och dess effekt på stenfri frekvens

Patienter med övre ureter- eller njursten kommer att randomiseras till att genomgå ureteroskopi med eller utan ett uretärskydd. Höljet är utformat för att underlätta insättning och återinsättning av ureteroskop, vilket gör att fragment kan korgas ut. Stenfria priser vid 3 månader kommer att bestämmas mellan de två grupperna.

Utredarna antar att användningen av det ureterala åtkomsthöljet med ureteroskopi kommer att resultera i förbättrade stenfria frekvenser efter 3 månader jämfört med ureteroskopi utan användning av ett hölje.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • Edmonton Prostate and Urological Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
        • The Prostate Centre at Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Centre for Advanced Urological Research at Queen's University
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Urology at St. Joseph's Hospital, The University of Western Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Kidney Stone Program at St. Michael's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Övre ureteral (proximalt till höftbenskärlen/höftbenskammen) stenar;
  • Njursten;
  • Normal njurfunktion;
  • Vilken stenkomposition som helst;
  • Enstaka eller flera stenar (planerad behandling av alla stenar vid denna operation);
  • Ålder > 18 år;
  • Kan och vill återvända till behandlingscentralen för uppföljningsbesök; OCH
  • Undertecknat studiesamtycke

Exklusions kriterier:

  • Uretersten distalt till nivån av höftkärlen/höftbenskammen;
  • Misslyckad ureteroskopi för samma sten (dvs. måste vara den första ureteroskopiska proceduren för denna sten, men en tidigare misslyckad extrakorporeal stötvågslitotripsi (SWL) är acceptabel);
  • Bilateral ureteroskopi;
  • Om en kompletterande procedur planeras efter ureteroskopi (t. perkutan nefrolitotomi, SWL) (dvs det är känt preoperativt att ett ureteroskopiskt förfarande inte kommer att göra patienten stenfri och att kompletterande förfaranden kommer att vara nödvändiga);
  • Om det enligt utredarnas uppfattning skulle inskrivning inte vara lämpligt; ELLER
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
ureteroskopi med ureteral åtkomsthölje
Enhet: Navigator Ureteral Access Slida
ureteral åtkomsthölje
Andra namn:
  • Navigator Ureteral Access Shealth
Inget ingripande: 2
ureteroskopi utan ureteral åtkomsthölje

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den primära slutpunkten är stenfri hastighet 3 månader efter ureteroskopi.
Tidsram: 3 månader efter ureteroskopi
3 månader efter ureteroskopi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundära slutpunkter inkluderar operativa och kirurgiska faktorer såsom operationstid, stenstorlek, stenens placering, stensammansättning, patientens kön och förekomsten av en ureterisk stent efter operation.
Tidsram: vid tidpunkten för ingripandet
vid tidpunkten för ingripandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbetspartners

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Hassan Razvi, MD, FRCSC, Urology, St. Joseph's Hospital, The University of Western Ontario

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

20 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 oktober 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2009

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R-05-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinvägar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera