Uso di una guaina di accesso ureterale durante l'ureteroscopia e il suo effetto sul tasso di calcolo libero
13 ottobre 2009 aggiornato da: Lawson Health Research Institute
Uno studio clinico prospettico randomizzato controllato sull'uso di una guaina di accesso ureterale durante l'ureteroscopia e il suo effetto sul tasso di calcoli liberi
I pazienti con calcoli ureterali o renali superiori saranno randomizzati a sottoporsi a ureteroscopia con o senza guaina di accesso ureterale. La guaina è progettata per facilitare l'inserimento e il reinserimento dell'ureteroscopio, consentendo così l'estrazione dei frammenti. Le tariffe senza pietra a 3 mesi saranno determinate tra i due gruppi.
I ricercatori ipotizzano che l'uso della guaina di accesso ureterale con l'ureteroscopia si tradurrà in un miglioramento delle percentuali di calcoli liberi a 3 mesi rispetto all'ureteroscopia senza l'uso di una guaina.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
- Edmonton Prostate and Urological Research Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
- The Prostate Centre at Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Centre for Advanced Urological Research at Queen's University
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Urology at St. Joseph's Hospital, The University of Western Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Kidney Stone Program at St. Michael's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Calcoli dell'uretere superiore (prossimalmente ai vasi iliaci/cresta iliaca);
- Calcoli renali;
- Funzione renale normale;
- Qualsiasi composizione di pietra;
- Pietre singole o multiple (trattamento pianificato di tutte le pietre in questo intervento);
- Età > 18 anni;
- In grado e disposto a tornare al centro di trattamento per le visite di follow-up; E
- Consenso allo studio firmato
Criteri di esclusione:
- Calcoli ureterali distali al livello dei vasi iliaci/cresta iliaca;
- Ureteroscopia fallita per la stessa pietra (cioè deve essere la prima procedura ureteroscopica per questa pietra, tuttavia è accettabile una precedente litotripsia extracorporea con onde d'urto (SWL) fallita);
- Ureteroscopia bilaterale;
- Se è prevista una procedura aggiuntiva post ureteroscopia (ad es. nefrolitotomia percutanea, SWL) (cioè è noto preoperatoriamente che una procedura ureteroscopica non renderà il paziente libero da calcoli e che saranno necessarie procedure accessorie);
- Se, a giudizio degli investigatori, l'arruolamento non sarebbe appropriato; O
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
ureteroscopia con guaina di accesso ureterale
|
guaina di accesso ureterale
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: 2
ureteroscopia senza guaina di accesso ureterale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'endpoint primario è il tasso di calcoli liberi a 3 mesi dopo l'ureteroscopia.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ureteroscopia
|
3 mesi dopo l'ureteroscopia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Gli endpoint secondari includono fattori operativi e chirurgici come il tempo operatorio, la dimensione della pietra, la posizione della pietra, la composizione della pietra, il sesso del paziente e la presenza di uno stent ureterico post-operatorio.
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
|
al momento dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hassan Razvi, MD, FRCSC, Urology, St. Joseph's Hospital, The University of Western Ontario
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 ottobre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2009
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-05-002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .