Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av en ureteral tilgangshylse under ureteroskopi og dens effekt på steinfrie frekvens

13. oktober 2009 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

En prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie av bruken av en ureteral tilgangshylse under ureteroskopi og dens effekt på steinfri rate

Pasienter med øvre ureter- eller nyrestein vil bli randomisert til å gjennomgå ureteroskopi med eller uten ureteral tilgangsskjede. Hylsen er utformet for å lette innsetting og gjeninnsetting av ureteroskop, slik at fragmenter kan kastes ut i kurv. Steinfrie priser ved 3 måneder vil bli bestemt mellom de to gruppene.

Etterforskerne antar at bruk av ureteral-tilgangsskjede med ureteroskopi vil resultere i forbedrede steinfrie rater etter 3 måneder sammenlignet med ureteroskopi uten bruk av kappe.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
        • Edmonton Prostate and Urological Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
        • The Prostate Centre at Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Centre for Advanced Urological Research at Queen's University
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Urology at St. Joseph's Hospital, The University of Western Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Kidney Stone Program at St. Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Øvre ureteral (proksimal til iliaca kar/iliac crest) calculi;
  • Nyresten;
  • Normal nyrefunksjon;
  • Enhver steinsammensetning;
  • Enkelt eller flere steiner (planlagt behandling av alle steiner ved denne operasjonen);
  • Alder > 18 år;
  • Evner og ønsker å returnere behandlingssenter for oppfølgingsbesøk; OG
  • Signert studiesamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ureterisk calculi distalt til nivået av iliaca-karene/iliaca-kammen;
  • Mislykket ureteroskopi for samme stein (dvs. må være den første ureteroskopiske prosedyren for denne steinen, men en tidligere mislykket ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi (SWL) er akseptabel);
  • Bilateral ureteroskopi;
  • Hvis en tilleggsprosedyre er planlagt etter ureteroskopi (f. perkutan nefrolitotomi, SWL) (dvs. det er kjent preoperativt at en ureteroskopisk prosedyre ikke vil gjøre pasienten steinfri og at tilleggsprosedyrer vil være nødvendige);
  • Hvis etterforskerens oppfatning ikke ville være hensiktsmessig å registrere seg; ELLER
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
ureteroskopi med ureteral tilgangskjede
Enhet: Navigator Ureteral Access Sheath
ureteral tilgangskjede
Andre navn:
  • Navigator Ureteral Access Shealth
Ingen inngripen: 2
ureteroskopi uten ureteral tilgangskjede

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er steinfri rate 3 måneder etter ureteroskopi.
Tidsramme: 3 måneder etter ureteroskopi
3 måneder etter ureteroskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære endepunkter inkluderer operative og kirurgiske faktorer som operasjonstid, steinstørrelse, steinplassering, steinsammensetning, pasientens kjønn og tilstedeværelsen av en ureterisk stent post-op.
Tidsramme: på tidspunktet for intervensjon
på tidspunktet for intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hassan Razvi, MD, FRCSC, Urology, St. Joseph's Hospital, The University of Western Ontario

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-05-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere