Použití ureterálního přístupového pouzdra během ureteroskopie a jeho vliv na frekvenci bez kamenů
13. října 2009 aktualizováno: Lawson Health Research Institute
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie použití ureterálního přístupového pouzdra během ureteroskopie a jeho vlivu na frekvenci bez kamenů
Pacienti s horními ureterálními nebo ledvinovými kameny budou randomizováni k podstoupení ureteroskopie s nebo bez ureterálního přístupového pouzdra. Pochva je navržena tak, aby usnadňovala zavádění a opětovné zavádění ureteroskopu, a tím umožnila vytažení fragmentů do koše. Ceny bez kamenů na 3 měsíce budou určeny mezi těmito dvěma skupinami.
Vyšetřovatelé předpokládají, že použití ureterálního přístupového sheathu s ureteroskopií povede ke zlepšení míry bez konkrementů po 3 měsících ve srovnání s ureteroskopií bez použití sheathu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
- Edmonton Prostate and Urological Research Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
- The Prostate Centre at Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Centre for Advanced Urological Research at Queen's University
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Urology at St. Joseph's Hospital, The University of Western Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Kidney Stone Program at St. Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kameny horního ureteru (proximální k ilickým cévám/hřeben kyčelní kosti);
- ledvinové konkrementy;
- Normální funkce ledvin;
- Jakékoli složení kamene;
- Jeden nebo více kamenů (plánované ošetření všech kamenů při této operaci);
- Věk > 18 let;
- Schopnost a ochotu vrátit se do léčebného centra na následné návštěvy; A
- Podepsaný souhlas se studiem
Kritéria vyloučení:
- Ureterické konkrementy distálně od úrovně ilických cév/hřeben kyčelního kloubu;
- Neúspěšná ureteroskopie pro stejný kámen (tj. musí to být první ureteroskopický výkon pro tento kámen, předchozí neúspěšná mimotělní litotrypse rázovou vlnou (SWL) je však přijatelná);
- Bilaterální ureteroskopie;
- Pokud je po ureteroskopii plánován doplňkový výkon (např. perkutánní nefrolitotomie, SWL) (tj. předoperačně je známo, že ureteroskopický postup neuvolní u pacienta kameny a že budou nutné další postupy);
- Pokud by podle názoru vyšetřovatelů registrace nebyla vhodná; NEBO
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
ureteroskopie s ureterálním přístupovým pouzdrem
|
ureterální přístupové pouzdro
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: 2
ureteroskopie bez ureterálního přístupového pouzdra
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním koncovým bodem je míra bez litiázy 3 měsíce po ureteroskopii.
Časové okno: 3 měsíce po ureteroskopii
|
3 měsíce po ureteroskopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární koncové body zahrnují operační a chirurgické faktory, jako je operační čas, velikost konkrementu, umístění konkrementu, složení konkrementu, pohlaví pacienta a přítomnost ureterického stentu po operaci.
Časové okno: v době zásahu
|
v době zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hassan Razvi, MD, FRCSC, Urology, St. Joseph's Hospital, The University of Western Ontario
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. října 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2009
Naposledy ověřeno
1. října 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-05-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .