Brug af en ureteral-adgangsskede under ureteroskopi og dens effekt på stenfri hastighed
13. oktober 2009 opdateret af: Lawson Health Research Institute
Et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg af brugen af en ureteral adgangsskede under ureteroskopi og dens effekt på stenfri rate
Patienter med øvre ureter- eller nyresten vil blive randomiseret til at gennemgå ureteroskopi med eller uden en ureteral adgangsskede. Skeden er designet til at lette indsættelse og genindsættelse af ureteroskop, og dermed tillader fragmenter at blive kurvet ud. Stenfrie priser på 3 måneder vil blive fastsat mellem de to grupper.
Efterforskerne antager, at brugen af den ureterale adgangskede med ureteroskopi vil resultere i forbedrede stenfrie rater efter 3 måneder sammenlignet med ureteroskopi uden brug af en skede.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
- Edmonton Prostate and Urological Research Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
- The Prostate Centre at Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Centre for Advanced Urological Research at Queen's University
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Urology at St. Joseph's Hospital, The University of Western Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Kidney Stone Program at St. Michael's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Øvre ureteral (proksimal til iliaca kar/iliaca crest) calculi;
- Renal calculi;
- Normal nyrefunktion;
- Enhver stensammensætning;
- Enkelte eller flere sten (planlagt behandling af alle sten ved denne operation);
- Alder > 18 år;
- Kan og er villig til at vende tilbage til behandlingsstedet for opfølgende besøg; OG
- Underskrevet studiesamtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ureterisk calculi distalt i forhold til niveauet af iliaca-karrene/iliaca-kammen;
- Mislykket ureteroskopi for samme sten (dvs. skal være den første ureteroskopiske procedure for denne sten, men en tidligere mislykket ekstrakorporal shockwave lithotripsi (SWL) er acceptabel);
- Bilateral ureteroskopi;
- Hvis en supplerende procedure er planlagt efter ureteroskopi (f. perkutan nefrolitotomi, SWL) (dvs. det er kendt præoperativt, at en ureteroskopisk procedure ikke vil gøre patienten stenfri, og at hjælpeprocedurer vil være nødvendige);
- Hvis efterforskerne mener, at tilmelding ikke ville være passende; ELLER
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
ureteroskopi med ureteral adgangsskede
|
ureteral adgangshylster
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: 2
ureteroskopi uden ureteral adgangsskede
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunkt er stenfri rate 3 måneder efter ureteroskopi.
Tidsramme: 3 måneder efter ureteroskopi
|
3 måneder efter ureteroskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære endepunkter omfatter operative og kirurgiske faktorer såsom operationstid, stenstørrelse, stenplacering, stensammensætning, patientens køn og tilstedeværelsen af en ureterisk stent post-op.
Tidsramme: på tidspunktet for indgrebet
|
på tidspunktet for indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hassan Razvi, MD, FRCSC, Urology, St. Joseph's Hospital, The University of Western Ontario
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Skøn)
20. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. oktober 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2009
Sidst verificeret
1. oktober 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-05-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .